Mechanistyczne badanie subklinicznej niedoczynności tarczycy u osób starszych
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Oś tarczycy u starszych osób z przetrwałą subkliniczną niedoczynnością tarczycy: mechanistyczne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie podawania lewotyroksyny i liotyroniny
Subkliniczna niedoczynność tarczycy, definiowana jako podwyższone stężenie TSH przy prawidłowym stężeniu hormonów tarczycy, jest częstym rozpoznaniem u osób w podeszłym wieku.
Celem pracy jest ocena osi podwzgórze-przysadka-tarczyca u mężczyzn i kobiet w wieku 70 lat i starszych z przetrwałą subkliniczną niedoczynnością tarczycy.
Aby ocenić mechanizm tego stanu, uczestnicy zostaną poddani testom stymulacji hormonu uwalniającego tyreotropinę podczas 3 wizyt: wyjściowo i podczas przyjmowania dwóch różnych preparatów hormonów tarczycy, lewotyroksyny i liotyroniny.
Badacze ocenią również reakcje fizjologiczne na te dwa różne leki hormonalne, aby pomóc nam zrozumieć, jak działa tarczyca w zaawansowanym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku 70 lat i więcej
- TSH między 4,5 a 19,9 mU/l w warunkach ambulatoryjnych
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Testy laboratoryjne:
- TSH <4,5 mU/l lub >20 mU/l w powtórnym badaniu co najmniej cztery tygodnie później lub poziom wolnej T4 poza zakresem referencyjnym
- przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPO) dodatnie
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT >3 x górna granica normy)
- hemoglobina <11 g/dl
Operacje lub procedury:
- operacja tarczycy
- operacja przysadki
- chirurgiczne leczenie otyłości
- resekcja jelita obejmująca jelito czcze i górną część jelita krętego
- radioaktywna terapia jodem
- radioterapii głowy lub szyi
Warunki medyczne:
- diagnostyka choroby przysadki
- diagnostyka amyloidozy, sarkoidozy, hemochromatozy
- diagnostyka niedoczynności kory nadnerczy
- otyłość z BMI > 35 mg/kg2
- historia udaru
- przewlekła lub trwająca dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z aktualnym ciśnieniem krwi powyżej 160/100
- cukrzyca z poziomem hemoglobiny A1C większym niż 8,0% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- sprue celiakii, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół Zollingera-Ellisona
- niewydolność nerek z obliczonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <45 cm3/min
- upośledzenie funkcji poznawczych z Mini Mental State Exam [30] <24/30
- historia jakichkolwiek napadów
- niestabilny stan zdrowia lub stan psychiczny w ocenie kierownika projektu
Leki:
- preparaty hormonów tarczycy
- leki przeciwtarczycowe
- leki, które zakłócają wchłanianie lub metabolizm hormonu tarczycy
- leki, które zakłócają test stymulacji TRH
- Inhibitory pompy protonowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw lewotyroksyna
Uczestnicy rozpoczną od hormonu tarczycy lewotyroksyny przed przejściem do liothyroniny
|
Doustna dawka lewotyroksyny z całkowitą dawką początkową 0,7 mcg/kg mc./dobę, podzielona na trzy dawki dzienne, zostanie dostosowana do docelowego poziomu TSH wynoszącego 0,5–1,5 mU/l
Inne nazwy:
Doustna liotyronina z dawką początkową 1/3 dawki LT4 zależnej od masy ciała, podzielonej na trzy dawki dzienne, miareczkowane do docelowego poziomu TSH 0,5-1,5mU/L
Inne nazwy:
200 µg TRH zostanie podane dożylnie podczas wizyty badawczej 1 (poziom wyjściowy), wizyty badawczej 2 (podczas pierwszego leczenia tarczycy) i wizyty badawczej 3 (podczas drugiego leczenia tarczycy).
|
|
Eksperymentalny: Liotyronina pierwsza
Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie hormonu tarczycy Liothyronine przed przejściem na lewotyroksynę
|
Doustna dawka lewotyroksyny z całkowitą dawką początkową 0,7 mcg/kg mc./dobę, podzielona na trzy dawki dzienne, zostanie dostosowana do docelowego poziomu TSH wynoszącego 0,5–1,5 mU/l
Inne nazwy:
Doustna liotyronina z dawką początkową 1/3 dawki LT4 zależnej od masy ciała, podzielonej na trzy dawki dzienne, miareczkowane do docelowego poziomu TSH 0,5-1,5mU/L
Inne nazwy:
200 µg TRH zostanie podane dożylnie podczas wizyty badawczej 1 (poziom wyjściowy), wizyty badawczej 2 (podczas pierwszego leczenia tarczycy) i wizyty badawczej 3 (podczas drugiego leczenia tarczycy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar TSH pod krzywą
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 60 minut po TRH
|
Pole powierzchni TSH pod krzywą w ciągu 60 minut od stymulacji TRH, gdy TSH jest na poziomie docelowym
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 60 minut po TRH
|
|
TSH maks
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 180 min po stymulacji TRH
|
Maksymalne stężenie TSH po stymulacji TRH, gdy TSH jest na poziomie docelowym
|
Pomiędzy 0 a 180 min po stymulacji TRH
|
|
Darmowy poziom T4
Ramy czasowe: Średnio po 7 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
Poziom wolnej tyroksyny, gdy poziom TSH jest na poziomie docelowym podczas terapii.
|
Średnio po 7 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
|
Całkowity poziom T3
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy
|
Całkowity poziom trijodotyroniny, gdy TSH jest na poziomie docelowym podczas terapii
|
Średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .