Estudo Mecanístico do Hipotireoidismo Subclínico em Idosos
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
O eixo da tireoide em indivíduos idosos com hipotireoidismo subclínico persistente: um estudo mecanístico, randomizado, duplo-cego e cruzado da administração de levotiroxina e liotironina
O hipotireoidismo subclínico, definido como um TSH elevado no contexto de níveis normais de hormônio tireoidiano, é um diagnóstico comum em idosos.
O objetivo deste estudo é examinar o eixo hipotálamo-hipófise-tireoide em homens e mulheres com 70 anos ou mais com hipotireoidismo subclínico persistente.
Para avaliar o mecanismo por trás dessa condição, os participantes serão submetidos a testes de estimulação do hormônio liberador de tireotropina em 3 consultas: basal e enquanto tomam duas preparações diferentes de hormônio tireoidiano, levotiroxina e liotironina.
Os pesquisadores também avaliarão as respostas fisiológicas a esses dois medicamentos diferentes de hormônio da tireoide para nos ajudar a entender como a tireoide funciona na idade avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 70 anos ou mais
- TSH entre 4,5 e 19,9 mU/L em ambulatório
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Testes laboratoriais:
- TSH <4,5 mU/L ou >20 mU/L na repetição do teste pelo menos quatro semanas depois ou nível de T4 livre fora do intervalo de referência
- anticorpo contra tireoide peroxidase (TPO) positivo
- testes de função hepática anormais (LFTs > 3 x limite superior do normal)
- hemoglobina <11 g/dL
Cirurgias ou Procedimentos:
- cirurgia de tireoide
- cirurgia hipofisária
- cirurgia bariatrica
- ressecção intestinal envolvendo o jejuno e o íleo superior
- terapia com iodo radioativo
- tratamentos de radiação para cabeça ou pescoço
Condições médicas:
- diagnóstico de doença hipofisária
- diagnóstico de amiloidose, sarcoidose, hemocromatose
- diagnóstico de insuficiência adrenal
- obesidade com IMC > 35 mg/kg2
- histórico de derrame
- angina crônica ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior ou hipertensão não controlada com pressão arterial atual superior a 160/100
- diabetes mellitus com nível de hemoglobina A1C superior a 8,0% nos últimos seis meses
- espru celíaco, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome de Zollinger-Ellison
- insuficiência renal com taxa de filtração glomerular calculada <45 cc/min
- comprometimento cognitivo com Mini Exame do Estado Mental[30] <24/30
- história de qualquer convulsão
- condição médica ou psicológica instável no julgamento do investigador principal
Medicamentos:
- preparações de hormônio tireoidiano
- drogas antitireoidianas
- medicamentos que interferem na absorção ou metabolismo do hormônio tireoidiano
- medicamentos que interferem no teste de estimulação do TRH
- inibidores da bomba de protões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levotiroxina Primeiro
Os participantes começarão com o hormônio tireoidiano levotiroxina antes de passar para a liotironina
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A levotiroxina oral com uma dose inicial total de 0,7mcg/kg/dia dividida em três doses diárias será titulada para um nível alvo de TSH de 0,5 -1,5mU/L
Outros nomes:
Liotironina oral com uma dose inicial de 1/3 da dose de LT4 baseada no peso dividida em três doses diárias tituladas para um nível alvo de TSH de 0,5 -1,5mU/L
Outros nomes:
200 µg de TRH intravenoso serão administrados na visita de estudo 1 (baseline), visita de estudo 2 (no primeiro tratamento de tireoide) e visita de estudo 3 (no segundo tratamento de tireoide).
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Experimental: Liotironina Primeiro
Os participantes começarão com o hormônio tireoidiano Liotironina antes de passar para a Levotiroxina
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A levotiroxina oral com uma dose inicial total de 0,7mcg/kg/dia dividida em três doses diárias será titulada para um nível alvo de TSH de 0,5 -1,5mU/L
Outros nomes:
Liotironina oral com uma dose inicial de 1/3 da dose de LT4 baseada no peso dividida em três doses diárias tituladas para um nível alvo de TSH de 0,5 -1,5mU/L
Outros nomes:
200 µg de TRH intravenoso serão administrados na visita de estudo 1 (baseline), visita de estudo 2 (no primeiro tratamento de tireoide) e visita de estudo 3 (no segundo tratamento de tireoide).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área TSH sob a curva
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 30 e 60 min pós TRH
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Área de TSH sob a curva dentro de 60 minutos de estimulação de TRH quando o TSH está no objetivo
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0, 5, 10, 15, 20, 30 e 60 min pós TRH
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TSH máximo
Prazo: Entre 0 e 180 min após a estimulação do TRH
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A concentração máxima de TSH após a estimulação de TRH quando o TSH está no objetivo
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Entre 0 e 180 min após a estimulação do TRH
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Gratuito Nível T4
Prazo: Uma média de 7 meses após o início da terapia
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Nível de tiroxina livre quando o nível de TSH está no objetivo da terapia.
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Uma média de 7 meses após o início da terapia
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Nível T3 Total
Prazo: Em média 7 meses
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Nível total de triiodotironina quando o TSH está no objetivo da terapia
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Em média 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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