Механистическое исследование субклинического гипотиреоза у пожилых людей
16 февраля 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Ось щитовидной железы у пожилых людей со стойким субклиническим гипотиреозом: механистическое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование введения левотироксина и лиотиронина
Субклинический гипотиреоз, определяемый как повышенный ТТГ при нормальных уровнях гормонов щитовидной железы, является распространенным диагнозом у пожилых людей.
Целью данного исследования является изучение гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной оси у мужчин и женщин в возрасте 70 лет и старше с персистирующим субклиническим гипотиреозом.
Чтобы оценить механизм, лежащий в основе этого состояния, участники пройдут тест на стимуляцию тиреотропин-высвобождающего гормона за 3 визита: исходный уровень и во время приема двух разных препаратов гормонов щитовидной железы, левотироксина и лиотиронина.
Исследователи также оценят физиологические реакции на эти два разных препарата гормонов щитовидной железы, чтобы помочь нам понять, как щитовидная железа работает в пожилом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
68 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 70 лет и старше
- ТТГ от 4,5 до 19,9 мЕд/л при амбулаторном лечении
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Лабораторные тесты:
- ТТГ <4,5 мЕд/л или >20 мЕд/л при повторном тестировании не менее чем через четыре недели или уровень свободного Т4 за пределами референтного диапазона
- антитела к тироидной пероксидазе (ТПО) положительные
- аномальные функциональные тесты печени (LFT> 3 x верхний предел нормы)
- гемоглобин <11 г/дл
Операции или процедуры:
- хирургия щитовидной железы
- хирургия гипофиза
- бариатрической хирургии
- резекция кишечника с вовлечением тощей и верхней части подвздошной кишки
- терапия радиоактивным йодом
- лучевая терапия головы или шеи
Медицинские условия:
- диагностика заболеваний гипофиза
- диагностика амилоидоза, саркоидоза, гемохроматоза
- диагностика надпочечниковой недостаточности
- ожирение с ИМТ > 35 мг/кг2
- история инсульта
- хроническая или постоянная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II или выше или неконтролируемая гипертензия с текущим артериальным давлением выше 160/100
- сахарный диабет с уровнем гемоглобина A1C выше 8,0% за последние шесть месяцев
- глютеновая спру, болезнь Крона, язвенный колит, синдром Золлингера-Эллисона
- почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <45 см3/мин
- когнитивные нарушения с помощью Mini Mental State Exam[30] <24/30
- История любых приступов
- нестабильное медицинское или психологическое состояние по мнению главного исследователя
Лекарства:
- препараты гормонов щитовидной железы
- антитиреоидные препараты
- лекарства, которые мешают абсорбции или метаболизму гормонов щитовидной железы
- лекарства, которые мешают тесту стимуляции ТРГ
- ингибиторы протонной помпы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левотироксин Первый
Участники начнут принимать гормон щитовидной железы левотироксин, а затем перейдут на лиотиронин.
|
Пероральный левотироксин с общей начальной дозой 0,7 мкг/кг/день, разделенный на три суточных дозы, будет титроваться до целевого уровня ТТГ 0,5–1,5 мЕд/л.
Другие имена:
Пероральный лиотиронин с начальной дозой 1/3 дозы LT4 в зависимости от массы тела, разделенной на три суточных дозы, титрованных до целевого уровня ТТГ 0,5–1,5 мЕд/л.
Другие имена:
200 мкг ТРГ внутривенно вводят во время первого визита (исходный уровень), визита 2 (во время первого лечения щитовидной железы) и визита 3 (во время второго лечения щитовидной железы).
|
|
Экспериментальный: Лиотиронин Первый
Участники начнут принимать гормон щитовидной железы лиотиронин, а затем перейдут на левотироксин.
|
Пероральный левотироксин с общей начальной дозой 0,7 мкг/кг/день, разделенный на три суточных дозы, будет титроваться до целевого уровня ТТГ 0,5–1,5 мЕд/л.
Другие имена:
Пероральный лиотиронин с начальной дозой 1/3 дозы LT4 в зависимости от массы тела, разделенной на три суточных дозы, титрованных до целевого уровня ТТГ 0,5–1,5 мЕд/л.
Другие имена:
200 мкг ТРГ внутривенно вводят во время первого визита (исходный уровень), визита 2 (во время первого лечения щитовидной железы) и визита 3 (во время второго лечения щитовидной железы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область ТТГ под кривой
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 30 и 60 минут после TRH
|
Площадь ТТГ под кривой в течение 60 минут после стимуляции ТРГ, когда ТТГ находится на целевом уровне
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 и 60 минут после TRH
|
|
ТТГ макс.
Временное ограничение: Между 0 и 180 минутами после стимуляции ТРГ
|
Максимальная концентрация ТТГ после стимуляции ТРГ, когда ТТГ находится на целевом уровне
|
Между 0 и 180 минутами после стимуляции ТРГ
|
|
Бесплатный уровень Т4
Временное ограничение: В среднем через 7 мес после начала терапии
|
Уровень свободного тироксина, когда уровень ТТГ находится на целевом уровне терапии.
|
В среднем через 7 мес после начала терапии
|
|
Общий уровень Т3
Временное ограничение: В среднем 7 месяцев
|
Общий уровень трийодтиронина, когда ТТГ находится на целевом уровне терапии
|
В среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .