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Xolair（オマリズマブ）と経口免疫療法による重度のピーナッツアレルギーの治療 (FASTX)

2018年8月23日 更新者：Caroline Nilsson

Xolairによる保護中の探索的オープン第II相研究、食物アレルギー抑制療法

重度のピーナッツ アレルギーは、致命的な反応を引き起こす可能性があり、目に見えない障害であるため、他のアレルギー反応とは異なります。 今日、治療法はありません。 この研究の目的は、抗 IgE (免疫グロブリン E) 抗体 (オマリズマブ) の保護下でピーナッツを使用した経口免疫療法で重度のピーナッツ アレルギーを持つ小児および青年を治療し、それによってピーナッツに対する耐性を誘導することです。 治療は、好塩基球刺激（CD-sens）によって監視されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

食物タンパク質の消費量を増やす経口免疫療法 (OIT) が研究されており、良い結果が得られていますが、アレルギー反応が大きな問題となっています。 抗 IgE 抗体（オマリズマブ）はアレルギー抗体をブロックするため、アレルギー反応がなくなります。 インビトロでアレルゲン、CD-sensで刺激された好塩基球細胞の新しい試験は、細胞感受性を示し、ピーナッツチャレンジとよく相関します。

重度のピーナッツアレルギーを有する12歳から22歳の20人の小児/青年がオマリズマブで治療され、その効果がCD-sensで評価されます。 CD-sens が陰性の場合、ピーナッツ チャレンジが実行されます。 チャレンジが陰性の場合、OIT が開始されます: 2 週間間隔で 1、2、4、8 g ピーナッツ/日、続いて 10 g ピーナッツ/日の維持用量で、オマリズマブによる治療を継続します。 CD-sens がまだ陰性の場合、オマリズマブの中止は、いくつかの段階で用量を半分にすることから始まります。

この研究は製薬会社とは無関係です。 オマリズマブは、体重と総 IgE 抗体の量に応じて投与されるため、すべての個人に個別の研究期間があります。 平均して、研究期間は 52 週間 +/-40/20 週間と推定されます。 この研究への参加は、今後 2 年間続くと予想されます。

重度の食物アレルギーを持つ人にとって深刻な副作用のない治療法は、不安や恐怖を軽減するという大きな利益をもたらすだけでなく、入院や病気休暇の減少、そしてより多くの学校や教育を修了するという形での主要な健康経済的利益ももたらします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～22年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IgE からピーナッツ、Ara h 1、Ara h 2、および Ara h 3
  • 空気中のアレルゲン、つまり猫、犬、馬、白樺、草などに対する IgE。
  • 過去5年間のピーナッツに対する臨床的アレルギー反応
  • 選択した浮遊アレルゲンに対する陽性の結膜チャレンジ
  • ピーナッツおよび選択された空気中のアレルゲンに対するポジティブな CD-sens
  • メーカーの推奨によるIgE
  • 書面による同意

除外基準:

  • 腎不全、心臓病、免疫不全、糖尿病、その他の深刻な慢性疾患などの重篤な疾患はありません
  • 妊娠
  • -スクロース、ヒスチジン、ポリソルバット20またはオマリズマブに対する以前の過敏症反応はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマリズマブ
オマリズマブは、研究対象がピーナッツによる経口免疫療法を受けている間、重度のアレルギー反応から保護するために投与されます。 片腕のみになります。 研究対象は、空気中のアレルゲンに対するアレルギーも持つことにより、独自のコントロールです。 投与量は、研究対象の体重と総 IgE 抗体の数によって計算されます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、保護としてピーナッツを使用した経口免疫療法中の治療法です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーナッツチャレンジ。ピーナッツ チャレンジは、陽性、つまり研究対象がピーナッツにアレルギー症状で反応する場合、または陰性、つまりチャレンジ完了後 2 時間以内に反応がない場合があります。
時間枠：参加者は、Xolair治療と経口免疫療法の期間、平均1年と予想される期間追跡されます
参加者は、Xolair治療と経口免疫療法の期間、平均1年と予想される期間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Caroline Nilsson

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Nilsson, MD, PhD、Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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