Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da alergia grave ao amendoim com Xolair (Omalizumab) e imunoterapia oral (FASTX)

23 de agosto de 2018 atualizado por: Caroline Nilsson

Estudo Exploratório Aberto de Fase II, Terapia de Supressão de Alergia Alimentar Durante a Proteção com Xolair

A alergia grave ao amendoim é diferente de outras reações alérgicas porque pode levar a reações fatais e é uma deficiência invisível. Não há cura hoje. O objetivo deste estudo é tratar crianças e adolescentes com alergia grave ao amendoim com imunoterapia oral com amendoim sob a proteção de anticorpos anti-IgE (imunoglobulina E) (omalizumab) e, assim, induzir tolerância ao amendoim. O tratamento será monitorado por estimulação de células basófilas (CD-sens).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia oral (OIT), onde a proteína alimentar é consumida em quantidades crescentes, tem sido estudada com bons resultados, mas as reações alérgicas têm sido um grande problema. Os anticorpos anti-IgE (omalizumabe) bloqueiam os anticorpos de alergia de modo que a reação alérgica esteja ausente. Um novo teste no qual as células basófilas estimuladas com alergênico in vitro, CD-sens, mostrando sensibilidade celular, correlaciona-se bem com os desafios do amendoim.

Vinte crianças/adolescentes, de 12 a 22 anos, com alergia grave ao amendoim serão tratadas com omalizumabe e o efeito avaliado com CD-sens. Se o CD-sens for negativo, será realizado um teste de amendoim. Se o desafio for negativo, a OIT iniciará: 1, 2, 4, 8 g de amendoim/dia ​​em intervalos de duas semanas, seguido de uma dose de manutenção de 10 g de amendoim/dia, continuando o tratamento com omalizumabe. Se o CD-sens ainda for negativo, a retirada do omalizumabe começará reduzindo a dose pela metade em várias etapas.

O estudo é independente de empresas farmacêuticas. Omalizumab é dosado de acordo com a massa corporal e a quantidade de anticorpos IgE totais e, portanto, cada indivíduo tem uma duração de estudo individual. Em média, a duração do estudo é estimada em 52 semanas +/- 40/20 semanas. A inclusão no estudo está prevista para os próximos 2 anos.

Um tratamento sem efeitos colaterais graves para aqueles com alergias alimentares graves traria um grande benefício com redução da ansiedade e do medo, mas também grandes benefícios econômicos para a saúde na forma de menos hospitalizações, licenças médicas e, em maior medida, escola e educação concluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IgE para amendoim, Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3
  • IgE para um alérgeno transportado pelo ar, ou seja, gato, cachorro, cavalo, bétula, grama, etc.
  • Reações alérgicas clínicas ao amendoim nos últimos 5 anos
  • Provocação conjuntival positiva ao alérgeno aéreo selecionado
  • CD-sens positivo para amendoim e o alérgeno transportado pelo ar selecionado
  • IgE de acordo com as recomendações do fabricante
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença grave como insuficiência renal, doença cardíaca, imunodeficiência, diabetes ou outras doenças crônicas graves
  • Gravidez
  • Sem reações prévias de hipersensibilidade à sacarose, histidina, polissorbato 20 ou omalizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Omalizumabe
O omalizumabe é administrado para proteger o objeto do estudo de reações alérgicas graves durante a imunoterapia oral com amendoim. Haverá apenas um braço. Os objetos de estudo são seus próprios controles por também terem alergia a alérgenos transportados pelo ar. A dose é calculada pela massa corporal do objeto de estudo e pelo número total de anticorpos IgE.
Omalizumab é o tratamento durante a imunoterapia oral com amendoim como proteção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desafio do amendoim. O desafio do amendoim pode ser positivo, ou seja, o objeto de estudo reage ao amendoim com sintomas alérgicos ou negativo, ou seja, nenhuma reação em duas horas após o desafio concluído.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Xolair e imunoterapia oral, uma média esperada de 1 ano
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Xolair e imunoterapia oral, uma média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever