- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402231
Tratamento da alergia grave ao amendoim com Xolair (Omalizumab) e imunoterapia oral (FASTX)
Estudo Exploratório Aberto de Fase II, Terapia de Supressão de Alergia Alimentar Durante a Proteção com Xolair
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imunoterapia oral (OIT), onde a proteína alimentar é consumida em quantidades crescentes, tem sido estudada com bons resultados, mas as reações alérgicas têm sido um grande problema. Os anticorpos anti-IgE (omalizumabe) bloqueiam os anticorpos de alergia de modo que a reação alérgica esteja ausente. Um novo teste no qual as células basófilas estimuladas com alergênico in vitro, CD-sens, mostrando sensibilidade celular, correlaciona-se bem com os desafios do amendoim.
Vinte crianças/adolescentes, de 12 a 22 anos, com alergia grave ao amendoim serão tratadas com omalizumabe e o efeito avaliado com CD-sens. Se o CD-sens for negativo, será realizado um teste de amendoim. Se o desafio for negativo, a OIT iniciará: 1, 2, 4, 8 g de amendoim/dia em intervalos de duas semanas, seguido de uma dose de manutenção de 10 g de amendoim/dia, continuando o tratamento com omalizumabe. Se o CD-sens ainda for negativo, a retirada do omalizumabe começará reduzindo a dose pela metade em várias etapas.
O estudo é independente de empresas farmacêuticas. Omalizumab é dosado de acordo com a massa corporal e a quantidade de anticorpos IgE totais e, portanto, cada indivíduo tem uma duração de estudo individual. Em média, a duração do estudo é estimada em 52 semanas +/- 40/20 semanas. A inclusão no estudo está prevista para os próximos 2 anos.
Um tratamento sem efeitos colaterais graves para aqueles com alergias alimentares graves traria um grande benefício com redução da ansiedade e do medo, mas também grandes benefícios econômicos para a saúde na forma de menos hospitalizações, licenças médicas e, em maior medida, escola e educação concluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11883
- Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IgE para amendoim, Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3
- IgE para um alérgeno transportado pelo ar, ou seja, gato, cachorro, cavalo, bétula, grama, etc.
- Reações alérgicas clínicas ao amendoim nos últimos 5 anos
- Provocação conjuntival positiva ao alérgeno aéreo selecionado
- CD-sens positivo para amendoim e o alérgeno transportado pelo ar selecionado
- IgE de acordo com as recomendações do fabricante
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença grave como insuficiência renal, doença cardíaca, imunodeficiência, diabetes ou outras doenças crônicas graves
- Gravidez
- Sem reações prévias de hipersensibilidade à sacarose, histidina, polissorbato 20 ou omalizumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Omalizumabe
O omalizumabe é administrado para proteger o objeto do estudo de reações alérgicas graves durante a imunoterapia oral com amendoim.
Haverá apenas um braço.
Os objetos de estudo são seus próprios controles por também terem alergia a alérgenos transportados pelo ar.
A dose é calculada pela massa corporal do objeto de estudo e pelo número total de anticorpos IgE.
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Omalizumab é o tratamento durante a imunoterapia oral com amendoim como proteção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desafio do amendoim. O desafio do amendoim pode ser positivo, ou seja, o objeto de estudo reage ao amendoim com sintomas alérgicos ou negativo, ou seja, nenhuma reação em duas horas após o desafio concluído.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Xolair e imunoterapia oral, uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Xolair e imunoterapia oral, uma média esperada de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjorkander S, Merid SK, Brodin D, Brandstrom J, Fagerstrom-Billai F, van der Heiden M, Konradsen JR, Kabesch M, van Drunen CM, Golebski K, Maitland-van der Zee AH, Potocnik U, Vijverberg SJH, Nopp A, Nilsson C, Melen E. Transcriptome changes during peanut oral immunotherapy and omalizumab treatment. Pediatr Allergy Immunol. 2022 Jan;33(1):e13682. doi: 10.1111/pai.13682. Epub 2021 Oct 31. No abstract available.
- Brandstrom J, Vetander M, Sundqvist AC, Lilja G, Johansson SGO, Melen E, Sverremark-Ekstrom E, Nopp A, Nilsson C. Individually dosed omalizumab facilitates peanut oral immunotherapy in peanut allergic adolescents. Clin Exp Allergy. 2019 Oct;49(10):1328-1341. doi: 10.1111/cea.13469. Epub 2019 Aug 15.
- Brandstrom J, Vetander M, Lilja G, Johansson SG, Sundqvist AC, Kalm F, Nilsson C, Nopp A. Individually dosed omalizumab: an effective treatment for severe peanut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Apr;47(4):540-550. doi: 10.1111/cea.12862. Epub 2017 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASTXP2013
- 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)
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