Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké alergie na arašídy pomocí Xolairu (omalizumab) a perorální imunoterapie (FASTX)

23. srpna 2018 aktualizováno: Caroline Nilsson

Průzkumná otevřená studie fáze II, terapie potlačující potravinovou alergii během ochrany pomocí Xolair

Těžká alergie na arašídy se liší od jiných alergických reakcí, protože může vést k smrtelným reakcím a je neviditelným postižením. Dnes neexistuje žádný lék. Účelem této studie je léčit děti a dospívající s těžkou alergií na arašídy perorální imunoterapií arašídy pod ochranou protilátek anti-IgE (imunoglobulin E) (omalizumab), a tím navodit toleranci k arašídům. Léčba bude monitorována stimulací bazofilních buněk (CD-sens).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální imunoterapie (OIT), kde se potravinový protein konzumuje ve zvýšeném množství, byla studována s dobrými výsledky, ale hlavním problémem byly alergické reakce. Anti-IgE protilátky (omalizumab) blokují alergické protilátky, takže alergická reakce chybí. Nový test, ve kterém bazofilní buňky stimulované alergenem in vitro, CD-sens, vykazující buněčnou senzitivitu, dobře koreluje s provokačními dávkami arašídů.

Dvacet dětí/dospívajících ve věku 12 až 22 let s těžkou alergií na arašídy bude léčeno omalizumabem a účinek bude hodnocen pomocí CD-sens. Pokud je CD-sens negativní, provede se provokace arašídy. Pokud je provokační dávka negativní, OIT začne: 1, 2, 4, 8 g arašídů/den ve dvoutýdenních intervalech s následnou udržovací dávkou 10 g arašídů/den při pokračování léčby omalizumabem. Pokud je CD-sens stále negativní, vysazení omalizumabu začne snížením dávky na polovinu v několika krocích.

Studie je nezávislá na farmaceutických společnostech. Omalizumab se dávkuje podle tělesné hmotnosti a množství celkových IgE protilátek, a proto má každý jedinec individuální délku studie. Průměrná doba trvání studie se odhaduje na 52 týdnů +/-40/20 týdnů. Předpokládá se, že zařazení do studie bude trvat následující 2 roky.

Léčba bez vážných vedlejších účinků pro osoby s těžkými potravinovými alergiemi by přinesla velký přínos se snížením úzkosti a strachu, ale také velký zdravotně ekonomický přínos v podobě menšího počtu hospitalizací, pracovní neschopnosti a ve větší míře dokončené školy a vzdělání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IgE na arašídy, Ara h 1, Ara h 2 a Ara h 3
  • IgE na vzdušný alergen, tj. kočku, psa, koně, břízu, trávu atd.
  • Klinické alergické reakce na arašídy za posledních 5 let
  • Pozitivní konjunktivální provokace vybraného vzdušného alergenu
  • Pozitivní CD-sens na arašídy a vybraný vzdušný alergen
  • IgE dle doporučení výrobce
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná závažná onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční onemocnění, imunodeficience, cukrovka nebo jiná závažná chronická onemocnění
  • Těhotenství
  • Žádné předchozí hypersenzitivní reakce na sacharózu, histidin, polysorbat 20 nebo omalizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omalizumab
Omalizumab se podává k ochraně studovaného objektu před závažnými alergickými reakcemi, když procházejí perorální imunoterapií arašídy. Bude tam jen jedna ruka. Předměty studie jsou jejich vlastními kontrolami, protože mají také alergii na vzdušné alergeny. Dávka se vypočítá podle tělesné hmotnosti studovaného objektu a počtu celkových IgE protilátek.
Lék: Omalizumab
Omalizumab je léčba během perorální imunoterapie s arašídy jako ochranou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arašídová výzva. Výzva s burskými oříšky může být pozitivní, tj. studovaný objekt reaguje na arašídy alergickými symptomy, nebo negativní, tj. žádná reakce do dvou hodin po dokončení výzvy.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu léčby Xolairem a perorální imunoterapie, očekávaný průměr 1 rok
Účastníci budou sledováni po dobu léčby Xolairem a perorální imunoterapie, očekávaný průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caroline Nilsson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit