Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær jordnøddeallergi med Xolair (Omalizumab) og oral immunterapi (FASTX)

23. august 2018 opdateret af: Caroline Nilsson

Explorativ åben fase II-undersøgelse, fødevareallergiundertrykkende terapi under beskyttelse med Xolair

Alvorlig jordnøddeallergi er forskellig fra andre allergiske reaktioner, fordi det kan føre til dødelige reaktioner og er et usynligt handicap. Der er ingen kur i dag. Formålet med denne undersøgelse er at behandle børn og unge med svær jordnøddeallergi med oral immunterapi med jordnødder under beskyttelse af anti-IgE (immunoglobulin E) antistoffer (omalizumab), og derved inducere tolerance over for jordnødder. Behandlingen vil blive overvåget ved basofil cellestimulering (CD-sens).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral immunterapi (OIT), hvor fødevareproteinet indtages i stigende mængder, er blevet undersøgt med gode resultater, men allergiske reaktioner har været et stort problem. Anti-IgE-antistoffer (omalizumab) blokerer for allergiantistoffer, så den allergiske reaktion udebliver. En ny test, hvor basofile celler stimuleret med allergen in vitro, CD-sens, viser cellefølsomhed, korrelerer godt med jordnøddeudfordringer.

Tyve børn/unge, 12 til 22 år, med svær jordnøddeallergi vil blive behandlet med omalizumab og effekten vurderet med CD-sens. Hvis CD-sensen er negativ, udføres en peanut challenge. Hvis udfordringen er negativ, starter OIT: 1, 2, 4, 8 g jordnødder/dag i to ugers intervaller efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 g jordnødder/dag, mens behandlingen med omalizumab fortsættes. Hvis CD-sens stadig er negativ, vil seponeringen af ​​omalizumab starte med at halvere dosis i flere trin.

Undersøgelsen er uafhængig af medicinalvirksomheder. Omalizumab doseres i henhold til kropsmasse og mængden af ​​totale IgE-antistoffer, og derfor har hvert individ en individuel undersøgelsesvarighed. I gennemsnit er undersøgelsens varighed estimeret til 52 uger +/- 40/20 uger. Inklusionen i undersøgelsen forventes at vare i de kommende 2 år.

En behandling uden alvorlige bivirkninger til dem med svær fødevareallergi ville give et stort udbytte med nedsat angst og frygt, men også store sundhedsøkonomiske fordele i form af færre indlæggelser, sygefravær og i højere grad gennemført skolegang og uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgE til peanut, Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3
  • IgE til et luftbårent allergen, dvs. kat, hund, hest, birk, græs osv.
  • Kliniske allergiske reaktioner på jordnødder de sidste 5 år
  • Positiv konjunktival udfordring af det valgte luftbårne allergen
  • Positiv CD-sens til peanut og det valgte luftbårne allergen
  • IgE i henhold til producentens anbefalinger
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlige sygdomme som nyresvigt, hjertesygdom, immundefekt, diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Graviditet
  • Ingen tidligere overfølsomhedsreaktioner over for saccharose, histidin, polysorbat 20 eller omalizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omalizumab
Omalizumab gives for at beskytte undersøgelsesobjektet mod alvorlige allergiske reaktioner, mens de gennemgår oral immunterapi med jordnødder. Der vil kun være én arm. Undersøgelsesobjekterne er deres egne kontroller ved også at have allergi over for luftbårne allergener. Dosis beregnes af undersøgelsesobjekternes kropsmasse og antallet af totale IgE-antistoffer.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab er behandlingen under oral immunterapi med jordnødder som beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peanut udfordring. Jordnøddeudfordringen kan være positiv, dvs. undersøgelsesobjektet reagerer på jordnødder med allergiske symptomer eller negativ, dvs. ingen reaktion inden for to timer efter afsluttet udfordring.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​Xolair-behandling og oral immunterapi, et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​Xolair-behandling og oral immunterapi, et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caroline Nilsson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (SKØN)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner