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Trattamento dell'allergia grave alle arachidi con Xolair (Omalizumab) e immunoterapia orale (FASTX)

23 agosto 2018 aggiornato da: Caroline Nilsson

Studio esplorativo aperto di fase II, terapia di soppressione delle allergie alimentari durante la protezione con Xolair

L'allergia grave alle arachidi è diversa dalle altre reazioni allergiche perché può portare a reazioni fatali ed è una disabilità invisibile. Oggi non esiste una cura. Lo scopo di questo studio è trattare bambini e adolescenti con grave allergia alle arachidi con immunoterapia orale con arachidi sotto la protezione di anticorpi anti-IgE (immunoglobulina E) (omalizumab) e quindi inducendo tolleranza alle arachidi. Il trattamento sarà monitorato mediante stimolazione delle cellule basofile (CD-sens).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia orale (OIT), in cui le proteine ​​alimentari vengono consumate in quantità crescenti, è stata studiata con buoni risultati, ma le reazioni allergiche sono state un grosso problema. Gli anticorpi anti-IgE (omalizumab) bloccano gli anticorpi dell'allergia in modo che la reazione allergica sia assente. Un nuovo test in cui le cellule basofile stimolate con l'allergene in vitro, CD-sens, che mostrano sensibilità cellulare, si correla bene con le sfide delle arachidi.

Venti bambini/adolescenti, da 12 a 22 anni, con grave allergia alle arachidi saranno trattati con omalizumab e l'effetto valutato con CD-sens. Se il CD-sens è negativo verrà eseguito un test di arachidi. Se il test è negativo, l'OIT inizierà: 1, 2, 4, 8 g di arachidi/giorno a intervalli di due settimane seguiti da una dose di mantenimento di 10 g di arachidi/giorno continuando il trattamento con omalizumab. Se il CD-sens è ancora negativo, la sospensione di omalizumab inizierà dimezzando la dose in più passaggi.

Lo studio è indipendente dalle case farmaceutiche. Omalizumab viene dosato in base alla massa corporea e alla quantità di anticorpi IgE totali e quindi ogni individuo ha una durata dello studio individuale. In media la durata dello studio è stimata in 52 settimane +/-40/20 settimane. L'inclusione nello studio dovrebbe durare per i prossimi 2 anni.

Un trattamento senza gravi effetti collaterali per chi ha gravi allergie alimentari darebbe un grande beneficio con riduzione di ansia e paura, ma anche importanti benefici economici sanitari sotto forma di minori ricoveri, assenze per malattia e in misura maggiore scuola e istruzione completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IgE all'arachide, Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3
  • IgE a un allergene aereo, ad esempio gatto, cane, cavallo, betulla, erba, ecc.
  • Reazioni allergiche cliniche alle arachidi negli ultimi 5 anni
  • Sfida congiuntivale positiva all'allergene aereo selezionato
  • CD-sens positivo alle arachidi e all'allergene aereo selezionato
  • IgE secondo le raccomandazioni del produttore
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia grave come insufficienza renale, malattie cardiache, immunodeficienza, diabete o altre gravi malattie croniche
  • Gravidanza
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità a saccarosio, istidina, polisorbato 20 o omalizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omalizumab
Omalizumab viene somministrato per proteggere l'oggetto dello studio da gravi reazioni allergiche durante l'immunoterapia orale con arachidi. Ci sarà solo un braccio. Gli oggetti di studio sono i propri controlli avendo anche allergia agli allergeni presenti nell'aria. La dose è calcolata dagli oggetti di studio massa corporea e numero di anticorpi IgE totali.
Droga: Omalizumab
Omalizumab è il trattamento durante l'immunoterapia orale con arachidi come protezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sfida alle arachidi. La prova di arachidi può essere positiva, cioè l'oggetto di studio reagisce alle arachidi con sintomi allergici o negativa, cioè nessuna reazione in due ore dopo aver completato la sfida.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento con Xolair e dell'immunoterapia orale, una media prevista di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento con Xolair e dell'immunoterapia orale, una media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caroline Nilsson

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

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