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Behandlung einer schweren Erdnussallergie mit Xolair (Omalizumab) und oraler Immuntherapie (FASTX)

23. August 2018 aktualisiert von: Caroline Nilsson

Explorative offene Phase-II-Studie, Therapie zur Unterdrückung von Nahrungsmittelallergien während des Schutzes mit Xolair

Eine schwere Erdnussallergie unterscheidet sich von anderen allergischen Reaktionen dadurch, dass sie zu tödlichen Reaktionen führen kann und eine unsichtbare Behinderung darstellt. Heute gibt es keine Heilung. Ziel dieser Studie ist es, Kinder und Jugendliche mit schwerer Erdnussallergie mit einer oralen Immuntherapie mit Erdnüssen unter dem Schutz von Anti-IgE (Immunglobulin E)-Antikörpern (Omalizumab) zu behandeln und dadurch eine Toleranz gegenüber Erdnüssen zu induzieren. Die Behandlung wird durch basophile Zellstimulation (CD-sens) überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Immuntherapie (OIT), bei der das Nahrungsprotein in zunehmenden Mengen konsumiert wird, wurde mit guten Ergebnissen untersucht, aber allergische Reaktionen waren ein großes Problem. Anti-IgE-Antikörper (Omalizumab) blockieren Allergie-Antikörper, sodass die allergische Reaktion ausbleibt. Ein neuer Test, bei dem basophile Zellen in vitro mit Allergen stimuliert wurden, CD-sens, der Zellsensitivität zeigt, korreliert gut mit Erdnuss-Herausforderungen.

Zwanzig Kinder/Jugendliche im Alter von 12 bis 22 Jahren mit schwerer Erdnussallergie werden mit Omalizumab behandelt und die Wirkung mit CD-sens evaluiert. Wenn der CD-Sens negativ ist, wird eine Erdnuss-Challenge durchgeführt. Wenn die Provokation negativ ist, beginnt die OIT: 1, 2, 4, 8 g Erdnüsse/Tag in zweiwöchigen Intervallen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 g Erdnüssen/Tag, während die Behandlung mit Omalizumab fortgesetzt wird. Wenn der CD-sens immer noch negativ ist, beginnt das Absetzen von Omalizumab mit einer Halbierung der Dosis in mehreren Schritten.

Die Studie ist unabhängig von pharmazeutischen Unternehmen. Omalizumab wird nach Körpermasse und der Menge an Gesamt-IgE-Antikörpern dosiert und hat daher für jeden Einzelnen eine individuelle Studiendauer. Im Durchschnitt wird die Dauer der Studie auf 52 Wochen +/- 40/20 Wochen geschätzt. Die Aufnahme in die Studie wird voraussichtlich für die 2 kommenden Jahre andauern.

Eine Behandlung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen für Menschen mit schweren Nahrungsmittelallergien würde einen großen Nutzen mit reduzierter Angst und Furcht bringen, aber auch große gesundheitsökonomische Vorteile in Form von weniger Krankenhausaufenthalten, Krankenständen und in größerem Umfang Schul- und Bildungsabschlüsse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE gegen Erdnuss, Ara h 1, Ara h 2 und Ara h 3
  • IgE gegen ein Allergen in der Luft, z. B. Katze, Hund, Pferd, Birke, Gras usw.
  • Klinische allergische Reaktionen auf Erdnüsse in den letzten 5 Jahren
  • Positive konjunktivale Belastung durch das ausgewählte Allergen in der Luft
  • Positiver CD-Sens für Erdnuss und das ausgewählte Allergen in der Luft
  • IgE gemäß den Empfehlungen des Herstellers
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Keine schweren Erkrankungen wie Nierenversagen, Herzerkrankungen, Immunschwäche, Diabetes oder andere schwere chronische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Keine früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Saccharose, Histidin, Polysorbat 20 oder Omalizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omalizumab
Omalizumab wird verabreicht, um das Studienobjekt während einer oralen Immuntherapie mit Erdnüssen vor schweren allergischen Reaktionen zu schützen. Es wird nur einen Arm geben. Die Studienobjekte sind ihre eigenen Kontrollen, da sie auch Allergien gegen Allergene in der Luft haben. Die Dosis errechnet sich aus der Körpermasse der Studienobjekte und der Gesamtzahl der IgE-Antikörper.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab ist die Behandlung während einer oralen Immuntherapie mit Erdnüssen als Schutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erdnuss-Challenge. Die Erdnuss-Challenge kann positiv sein, d. h. das Studienobjekt reagiert auf Erdnüsse mit allergischen Symptomen, oder negativ, d. h. keine Reaktion innerhalb von zwei Stunden nach abgeschlossener Challenge.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit Xolair und der oralen Immuntherapie, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit Xolair und der oralen Immuntherapie, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caroline Nilsson

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

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