- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02402231
Xolair(Omalizumab) 및 경구 면역요법을 통한 중증 땅콩 알레르기 치료 (FASTX)
탐색적 공개 단계 II 연구, Xolair로 보호하는 동안 식품 알레르기 억제 요법
연구 개요
상세 설명
식품 단백질의 섭취량을 늘리는 구강면역요법(OIT)이 연구되어 좋은 결과를 얻었으나 알레르기 반응이 큰 문제였다. 항IgE 항체(오말리주맙)는 알레르기 항체를 차단하여 알레르기 반응이 나타나지 않도록 합니다. 체외에서 알레르겐으로 자극된 호염기구 세포인 CD-sens가 세포 감수성을 나타내는 새로운 테스트는 땅콩 공격과 잘 연관되어 있습니다.
심한 땅콩 알레르기가 있는 12~22세의 어린이/청소년 20명을 오말리주맙으로 치료하고 그 효과를 CD-sens로 평가합니다. CD-sens가 음성이면 피넛 챌린지가 수행됩니다. 챌린지가 음성인 경우 OIT가 시작됩니다: 2주 간격으로 1, 2, 4, 8g 땅콩/일 이후 오말리주맙으로 치료를 계속하면서 10g 땅콩/일의 유지 용량. CD-sens가 여전히 음성이면 omalizumab의 중단은 여러 단계에 걸쳐 용량을 절반으로 줄임으로써 시작됩니다.
이 연구는 제약 회사와 독립적입니다. Omalizumab은 체질량과 총 IgE 항체의 양에 따라 투여되므로 모든 개인은 개별 연구 기간을 갖습니다. 평균적으로 연구 기간은 52주 +/-40/20주로 추정됩니다. 연구에 포함되는 것은 향후 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
심한 음식 알레르기가 있는 사람들에게 심각한 부작용이 없는 치료는 불안과 두려움을 줄이는 데 큰 도움이 될 뿐만 아니라 입원, 병가, 학교와 교육을 더 많이 이수하는 형태로 건강상의 경제적 이점도 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 땅콩에 대한 IgE, Ara h 1, Ara h 2 및 Ara h 3
- 고양이, 개, 말, 자작나무, 풀 등 공기 중의 알레르겐에 대한 IgE
- 지난 5년간 땅콩에 대한 임상적 알레르기 반응
- 선택된 공수 알레르겐에 대한 양성 결막 도전
- 땅콩 및 선별된 공기 중 알레르겐에 대한 양성 CD-센스
- 제조업체의 권장 사항에 따른 IgE
- 서면 동의
제외 기준:
- 신부전, 수사슴병, 면역결핍, 당뇨병 등 중증질환이나 기타 중증 만성질환이 없을 것
- 임신
- 자당, 히스티딘, 폴리소르바트 20 또는 오말리주맙에 대한 이전의 과민 반응 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
오말리주맙은 땅콩으로 경구 면역 요법을 받는 동안 심각한 알레르기 반응으로부터 연구 대상을 보호하기 위해 제공됩니다.
팔은 하나만 있을 것입니다.
연구 개체는 또한 공기 중의 알레르겐에 대한 알레르기를 가짐으로써 자체 컨트롤입니다.
투여량은 연구 개체의 체질량과 총 IgE 항체 수에 의해 계산됩니다.
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오말리주맙은 땅콩을 보호제로 사용하는 경구 면역요법 중 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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땅콩 챌린지. 땅콩 챌린지는 양성일 수 있습니다. 즉 연구 대상이 땅콩에 알레르기 증상으로 반응하거나 음성일 수 있습니다. 즉, 챌린지 완료 후 2시간 이내에 반응이 없습니다.
기간: 참가자는 Xolair 치료 및 경구 면역 요법 기간 동안 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 Xolair 치료 및 경구 면역 요법 기간 동안 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bjorkander S, Merid SK, Brodin D, Brandstrom J, Fagerstrom-Billai F, van der Heiden M, Konradsen JR, Kabesch M, van Drunen CM, Golebski K, Maitland-van der Zee AH, Potocnik U, Vijverberg SJH, Nopp A, Nilsson C, Melen E. Transcriptome changes during peanut oral immunotherapy and omalizumab treatment. Pediatr Allergy Immunol. 2022 Jan;33(1):e13682. doi: 10.1111/pai.13682. Epub 2021 Oct 31. No abstract available.
- Brandstrom J, Vetander M, Sundqvist AC, Lilja G, Johansson SGO, Melen E, Sverremark-Ekstrom E, Nopp A, Nilsson C. Individually dosed omalizumab facilitates peanut oral immunotherapy in peanut allergic adolescents. Clin Exp Allergy. 2019 Oct;49(10):1328-1341. doi: 10.1111/cea.13469. Epub 2019 Aug 15.
- Brandstrom J, Vetander M, Lilja G, Johansson SG, Sundqvist AC, Kalm F, Nilsson C, Nopp A. Individually dosed omalizumab: an effective treatment for severe peanut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Apr;47(4):540-550. doi: 10.1111/cea.12862. Epub 2017 Jan 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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