이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Xolair(Omalizumab) 및 경구 면역요법을 통한 중증 땅콩 알레르기 치료 (FASTX)

2018년 8월 23일 업데이트: Caroline Nilsson

탐색적 공개 단계 II 연구, Xolair로 보호하는 동안 식품 알레르기 억제 요법

심한 땅콩 알레르기는 치명적인 반응을 일으킬 수 있고 눈에 보이지 않는 장애라는 점에서 다른 알레르기 반응과 다릅니다. 오늘날 치료법은 없습니다. 본 연구의 목적은 심한 땅콩 알레르기가 있는 소아청소년을 대상으로 항IgE(면역글로불린 E) 항체(omalizumab)의 보호 하에 땅콩을 이용한 경구 면역요법을 통해 땅콩에 대한 내성을 유도하는 것이다. 치료는 호염기구 세포 자극(CD-sens)에 의해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

식품 단백질의 섭취량을 늘리는 구강면역요법(OIT)이 연구되어 좋은 결과를 얻었으나 알레르기 반응이 큰 문제였다. 항IgE 항체(오말리주맙)는 알레르기 항체를 차단하여 알레르기 반응이 나타나지 않도록 합니다. 체외에서 알레르겐으로 자극된 호염기구 세포인 CD-sens가 세포 감수성을 나타내는 새로운 테스트는 땅콩 공격과 잘 연관되어 있습니다.

심한 땅콩 알레르기가 있는 12~22세의 어린이/청소년 20명을 오말리주맙으로 치료하고 그 효과를 CD-sens로 평가합니다. CD-sens가 음성이면 피넛 챌린지가 수행됩니다. 챌린지가 음성인 경우 OIT가 시작됩니다: 2주 간격으로 1, 2, 4, 8g 땅콩/일 이후 오말리주맙으로 치료를 계속하면서 10g 땅콩/일의 유지 용량. CD-sens가 여전히 음성이면 omalizumab의 중단은 여러 단계에 걸쳐 용량을 절반으로 줄임으로써 시작됩니다.

이 연구는 제약 회사와 독립적입니다. Omalizumab은 체질량과 총 IgE 항체의 양에 따라 투여되므로 모든 개인은 개별 연구 기간을 갖습니다. 평균적으로 연구 기간은 52주 +/-40/20주로 추정됩니다. 연구에 포함되는 것은 향후 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

심한 음식 알레르기가 있는 사람들에게 심각한 부작용이 없는 치료는 불안과 두려움을 줄이는 데 큰 도움이 될 뿐만 아니라 입원, 병가, 학교와 교육을 더 많이 이수하는 형태로 건강상의 경제적 이점도 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 땅콩에 대한 IgE, Ara h 1, Ara h 2 및 Ara h 3
  • 고양이, 개, 말, 자작나무, 풀 등 공기 중의 알레르겐에 대한 IgE
  • 지난 5년간 땅콩에 대한 임상적 알레르기 반응
  • 선택된 공수 알레르겐에 대한 양성 결막 도전
  • 땅콩 및 선별된 공기 중 알레르겐에 대한 양성 CD-센스
  • 제조업체의 권장 사항에 따른 IgE
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 신부전, 수사슴병, 면역결핍, 당뇨병 등 중증질환이나 기타 중증 만성질환이 없을 것
  • 임신
  • 자당, 히스티딘, 폴리소르바트 20 또는 오말리주맙에 대한 이전의 과민 반응 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오말리주맙
오말리주맙은 땅콩으로 경구 면역 요법을 받는 동안 심각한 알레르기 반응으로부터 연구 대상을 보호하기 위해 제공됩니다. 팔은 하나만 있을 것입니다. 연구 개체는 또한 공기 중의 알레르겐에 대한 알레르기를 가짐으로써 자체 컨트롤입니다. 투여량은 연구 개체의 체질량과 총 IgE 항체 수에 의해 계산됩니다.
오말리주맙은 땅콩을 보호제로 사용하는 경구 면역요법 중 치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
땅콩 챌린지. 땅콩 챌린지는 양성일 수 있습니다. 즉 연구 대상이 땅콩에 알레르기 증상으로 반응하거나 음성일 수 있습니다. 즉, 챌린지 완료 후 2시간 이내에 반응이 없습니다.
기간: 참가자는 Xolair 치료 및 경구 면역 요법 기간 동안 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 Xolair 치료 및 경구 면역 요법 기간 동안 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다