Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige pinda-allergie met Xolair (Omalizumab) en orale immunotherapie (FASTX)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Caroline Nilsson

Verkennende open fase II-studie, voedselallergie-onderdrukkingstherapie tijdens bescherming met Xolair

Ernstige pinda-allergie verschilt van andere allergische reacties omdat het kan leiden tot fatale reacties en een onzichtbare handicap is. Er is vandaag geen remedie. Het doel van deze studie is om kinderen en adolescenten met ernstige pinda-allergie te behandelen met orale immunotherapie met pinda's onder de bescherming van anti-IgE (immunoglobuline E) antilichamen (omalizumab), en daardoor tolerantie voor pinda's te induceren. De behandeling wordt gevolgd door basofielcelstimulatie (CD-sens).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale immunotherapie (OIT), waarbij het voedingseiwit in toenemende hoeveelheden wordt geconsumeerd, is met goede resultaten bestudeerd, maar allergische reacties zijn een groot probleem geweest. Anti-IgE-antilichamen (omalizumab) blokkeren allergie-antilichamen zodat de allergische reactie afwezig is. Een nieuwe test waarin basofiele cellen gestimuleerd met allergeen in vitro, CD-sens, die celgevoeligheid aantoont, correleert goed met pinda-uitdagingen.

Twintig kinderen/adolescenten van 12 tot 22 jaar met ernstige pinda-allergie worden behandeld met omalizumab en het effect wordt geëvalueerd met CD-sens. Als de CD-sens negatief is, wordt een peanut challenge uitgevoerd. Als de provocatie negatief is, start de OIT: 1, 2, 4, 8 g pinda's/dag met tussenpozen van twee weken, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 g pinda's/dag terwijl de behandeling met omalizumab wordt voortgezet. Als de CD-sens nog steeds negatief is, zal het staken van omalizumab beginnen door de dosis in verschillende stappen te halveren.

Het onderzoek is onafhankelijk van farmaceutische bedrijven. Omalizumab wordt gedoseerd op basis van de lichaamsmassa en de hoeveelheid totale IgE-antilichamen en daarom heeft elk individu een individuele studieduur. Gemiddeld wordt de duur van de studie geschat op 52 weken +/-40/20 weken. Opname in de studie zal naar verwachting de komende 2 jaar duren.

Een behandeling zonder ernstige bijwerkingen voor mensen met ernstige voedselallergieën zou een groot voordeel opleveren met verminderde angst en angst, maar ook grote gezondheidseconomische voordelen in de vorm van minder ziekenhuisopnames, ziekteverzuim en in grotere mate school en onderwijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IgE naar pinda, Ara h 1, Ara h 2 en Ara h 3
  • IgE tegen een allergeen in de lucht, d.w.z. kat, hond, paard, berk, gras enz.
  • Klinische allergische reacties op pinda's in de afgelopen 5 jaar
  • Positieve conjunctivale uitdaging voor het geselecteerde allergeen in de lucht
  • Positieve CD-sens voor pinda en het geselecteerde allergeen in de lucht
  • IgE volgens de aanbevelingen van de fabrikant
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ernstige ziekten zoals nierfalen, hartaandoeningen, immunodeficiëntie, diabetes of andere ernstige chronische ziekten
  • Zwangerschap
  • Geen eerdere overgevoeligheidsreacties op sucrose, histidine, polysorbat 20 of omalizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omalizumab
Omalizumab wordt gegeven om het onderzoeksobject te beschermen tegen ernstige allergische reacties terwijl ze orale immunotherapie met pinda's ondergaan. Er zal maar één arm zijn. De studieobjecten zijn hun eigen controles door ook allergie te hebben voor allergenen in de lucht. De dosis wordt berekend op basis van de lichaamsmassa van het onderzoeksobject en het totale aantal IgE-antilichamen.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab is de behandeling tijdens orale immunotherapie met pinda's als bescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pinda uitdaging. De pinda-uitdaging kan positief zijn, d.w.z. het onderzoeksobject reageert op pinda's met allergische symptomen, of negatief, d.w.z. geen reactie binnen twee uur na voltooiing van de provocatie.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de behandeling met Xolair en orale immunotherapie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
De deelnemers worden gevolgd gedurende de behandeling met Xolair en orale immunotherapie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caroline Nilsson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren