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Traitement de l'allergie sévère aux arachides avec Xolair (Omalizumab) et immunothérapie orale (FASTX)

23 août 2018 mis à jour par: Caroline Nilsson

Étude exploratoire ouverte de phase II, thérapie de suppression des allergies alimentaires pendant la protection avec Xolair

L'allergie grave aux arachides est différente des autres réactions allergiques car elle peut entraîner des réactions mortelles et constitue un handicap invisible. Il n'y a pas de remède aujourd'hui. Le but de cette étude est de traiter les enfants et adolescents allergiques sévères à l'arachide par une immunothérapie orale à l'arachide sous la protection d'anticorps anti-IgE (immunoglobuline E) (omalizumab), et induisant ainsi une tolérance à l'arachide. Le traitement sera suivi par stimulation des cellules basophiles (CD-sens).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie orale (ITO), où la protéine alimentaire est consommée en quantités croissantes, a été étudiée avec de bons résultats, mais les réactions allergiques ont été un problème majeur. Les anticorps anti-IgE (omalizumab) bloquent les anticorps antiallergiques de sorte que la réaction allergique est absente. Un nouveau test dans lequel des cellules basophiles stimulées avec un allergène in vitro, CD-sens, montrant une sensibilité cellulaire, est bien corrélé aux provocations à l'arachide.

Vingt enfants/adolescents, de 12 à 22 ans, souffrant d'une allergie sévère à l'arachide seront traités par omalizumab et l'effet évalué avec CD-sens. Si le CD-sens est négatif, une provocation aux cacahuètes sera effectuée. Si le test de provocation est négatif, l'OIT commencera : 1, 2, 4, 8 g d'arachides/jour à intervalles de deux semaines, suivi d'une dose d'entretien de 10 g d'arachides/jour tout en poursuivant le traitement par omalizumab. Si le CD-sens est toujours négatif, le retrait de l'omalizumab commencera par une réduction de moitié de la dose en plusieurs étapes.

L'étude est indépendante des laboratoires pharmaceutiques. L'omalizumab est dosé en fonction de la masse corporelle et de la quantité d'anticorps IgE totaux et, par conséquent, chaque individu a une durée d'étude individuelle. En moyenne la durée de l'étude est estimée à 52 semaines +/- 40/20 semaines. L'inclusion dans l'étude devrait durer les 2 années à venir.

Un traitement sans effets secondaires graves pour les personnes souffrant d'allergies alimentaires graves apporterait un grand bénéfice avec une réduction de l'anxiété et de la peur, mais également des avantages économiques majeurs pour la santé sous la forme de moins d'hospitalisations, de congés de maladie et, dans une plus grande mesure, d'études et d'études terminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IgE à l'arachide, Ara h 1, Ara h 2 et Ara h 3
  • IgE à un allergène aéroporté, c'est-à-dire chat, chien, cheval, bouleau, herbe, etc.
  • Réactions allergiques cliniques à l'arachide au cours des 5 dernières années
  • Provocation conjonctivale positive à l'allergène aéroporté sélectionné
  • CD-sens positif à l'arachide et à l'allergène aérien sélectionné
  • IgE selon les recommandations du fabricant
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Pas de maladies graves telles que l'insuffisance rénale, les maladies cardiaques, l'immunodéficience, le diabète ou d'autres maladies chroniques graves
  • Grossesse
  • Aucune réaction d'hypersensibilité antérieure au saccharose, à l'histidine, au polysorbat 20 ou à l'omalizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Omalizumab
L'omalizumab est administré pour protéger l'objet de l'étude des réactions allergiques graves pendant qu'il subit une immunothérapie orale avec des arachides. Il n'y aura qu'un seul bras. Les objets d'étude sont leurs propres témoins en ayant également une allergie aux allergènes aéroportés. La dose est calculée par la masse corporelle des objets d'étude et le nombre d'anticorps IgE totaux.
Médicament: Omalizumab
Omalizumab est le traitement pendant l'immunothérapie orale avec des arachides comme protection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Défi aux cacahuètes. La provocation aux cacahuètes peut être positive, c'est-à-dire que l'objet d'étude réagit aux cacahuètes avec des symptômes allergiques, ou négative, c'est-à-dire aucune réaction dans les deux heures suivant la fin de la provocation.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Xolair et de l'immunothérapie orale, soit une moyenne prévue d'un an
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Xolair et de l'immunothérapie orale, soit une moyenne prévue d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caroline Nilsson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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