Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean maapähkinäallergian hoito Xolairilla (omalitsumabilla) ja suun kautta otettavalla immunoterapialla (FASTX)

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Caroline Nilsson

Tutkiva avoin vaihe II -tutkimus, ruoka-allergian estohoito Xolair-suojauksen aikana

Vaikea maapähkinäallergia eroaa muista allergisista reaktioista, koska se voi johtaa kuolemaan johtaviin reaktioihin ja on näkymätön vamma. Nykyään ei ole parannuskeinoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa lapsia ja nuoria, joilla on vaikea maapähkinäallergia maapähkinöiden oraalisella immunoterapialla anti-IgE (immunoglobuliini E) vasta-aineiden (omalitsumabi) suojassa ja siten indusoida toleranssia maapähkinöitä kohtaan. Hoitoa seurataan basofiilisolustimulaatiolla (CD-sens).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalista immunoterapiaa (OIT), jossa ruokaproteiinia kulutetaan yhä enemmän, on tutkittu hyvin tuloksin, mutta allergiset reaktiot ovat olleet suuri ongelma. Anti-IgE-vasta-aineet (omalitsumabi) estävät allergiavasta-aineita niin, että allerginen reaktio puuttuu. Uusi testi, jossa allergeenilla in vitro stimuloidut basofiilisolut, CD-sens, osoittavat soluherkkyyttä, korreloi hyvin maapähkinähaasteisiin.

20 lasta/nuorta, 12-22 vuotta, joilla on vaikea maapähkinäallergia, hoidetaan omalitsumabilla ja vaikutus arvioidaan CD-sensillä. Jos CD-sens on negatiivinen, suoritetaan maapähkinäaltistus. Jos altistus on negatiivinen, OIT alkaa: 1, 2, 4, 8 g maapähkinöitä/vrk kahden viikon välein, minkä jälkeen ylläpitoannos 10 g maapähkinöitä/vrk jatketaan omalitsumabihoitoa. Jos CD-sens on edelleen negatiivinen, omalitsumabin lopettaminen aloitetaan puolittamalla annos useassa vaiheessa.

Tutkimus on riippumaton lääkeyhtiöistä. Omalitsumabia annostellaan kehon massan ja IgE-vasta-aineiden kokonaismäärän mukaan, joten jokaisella on yksilöllinen tutkimuksen kesto. Keskimäärin tutkimuksen kesto on 52 viikkoa +/-40/20 viikkoa. Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän seuraavat 2 vuotta.

Vakavista ruoka-aineallergioista kärsivien hoito ilman vakavia sivuvaikutuksia tuottaisi suurta hyötyä vähentäen ahdistusta ja pelkoa, mutta myös merkittäviä terveystaloudellisia etuja, jotka ovat vähemmän sairaalahoitoja, sairauspoissaoloja ja suuremmassa määrin suoritettuja kouluja ja koulutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IgE maapähkinäksi, Ara h 1, Ara h 2 ja Ara h 3
  • IgE ilmassa leviävälle allergeenille eli kissalle, koiralle, hevoselle, koivulle, ruoholle jne.
  • Kliiniset allergiset reaktiot maapähkinälle viimeisen 5 vuoden aikana
  • Positiivinen sidekalvoaltistus valitulle ilmassa leviävälle allergeenille
  • Positiivinen CD-tunnistin maapähkinälle ja valitulle ilmassa leviävälle allergeenille
  • IgE valmistajan suositusten mukaisesti
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vakavia sairauksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, hart-sairautta, immuunivajausta, diabetesta tai muita vakavia kroonisia sairauksia
  • Raskaus
  • Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota sakkaroosille, histidiinille, polysorbaatti 20:lle tai omalitsumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omalitsumabi
Omalitsumabia annetaan suojaamaan tutkimuskohdetta vakavilta allergisilta reaktioilta, kun he käyvät läpi oraalista immunoterapiaa maapähkinöillä. Siellä on vain yksi käsi. Tutkimuskohteet ovat omia kontrollejaan, sillä ne ovat myös allergisia ilmassa leviäville allergeeneille. Annos lasketaan tutkimuskohteiden ruumiinmassan ja IgE-vasta-aineiden kokonaismäärän perusteella.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabi on hoito oraalisen immunoterapian aikana, jossa suojana käytetään maapähkinöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maapähkinähaaste. Maapähkinäaltistus voi olla positiivinen eli tutkimuskohde reagoi maapähkinöihin allergisilla oireilla tai negatiivinen eli ei reaktiota kahden tunnin kuluessa altistuksen päättymisestä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan Xolair-hoidon ja oraalisen immunoterapian ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
Osallistujia seurataan Xolair-hoidon ja oraalisen immunoterapian ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caroline Nilsson

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa