Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiej alergii na orzeszki ziemne za pomocą Xolair (omalizumab) i immunoterapii doustnej (FASTX)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Caroline Nilsson

Eksploracyjne otwarte badanie fazy II, Terapia tłumienia alergii pokarmowej podczas ochrony preparatem Xolair

Ciężka alergia na orzeszki ziemne różni się od innych reakcji alergicznych tym, że może prowadzić do śmiertelnych reakcji i jest niewidoczną niepełnosprawnością. Nie ma dziś lekarstwa. Celem niniejszego badania jest leczenie dzieci i młodzieży z ciężką alergią na orzeszki ziemne immunoterapią doustną z zastosowaniem orzeszków ziemnych pod osłoną przeciwciał anty-IgE (immunoglobulina E) (omalizumab), a tym samym wywołanie tolerancji na orzeszki ziemne. Leczenie będzie monitorowane przez stymulację komórek bazofilów (CD-sens).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia doustna (OIT), w której białko pokarmowe jest spożywane w coraz większych ilościach, była badana z dobrymi wynikami, ale głównym problemem były reakcje alergiczne. Przeciwciała anty-IgE (omalizumab) blokują przeciwciała przeciwalergiczne, dzięki czemu reakcja alergiczna jest nieobecna. Nowy test, w którym komórki bazofilowe stymulowane alergenem in vitro, CD-sens, wykazujący wrażliwość komórek, dobrze koreluje z prowokacjami z orzeszków ziemnych.

Dwadzieścioro dzieci/młodzieży w wieku od 12 do 22 lat z ciężką alergią na orzeszki ziemne będzie leczonych omalizumabem, a efekt będzie oceniany za pomocą CD-sens. Jeśli CD-sens jest ujemny, zostanie przeprowadzona prowokacja orzeszkami ziemnymi. Jeśli prowokacja jest ujemna, rozpocznie się OIT: 1, 2, 4, 8 g orzeszków ziemnych dziennie w odstępach dwutygodniowych, a następnie dawka podtrzymująca 10 g orzeszków ziemnych dziennie, kontynuując leczenie omalizumabem. Jeśli CD-sens jest nadal ujemny, odstawienie omalizumabu rozpocznie się od zmniejszenia dawki o połowę w kilku krokach.

Badanie jest niezależne od firm farmaceutycznych. Omalizumab jest dawkowany w zależności od masy ciała i ilości całkowitych przeciwciał IgE, dlatego każdy ma indywidualny czas trwania badania. Średni czas trwania badania szacuje się na 52 tygodnie +/-40/20 tygodni. Oczekuje się, że włączenie do badania potrwa najbliższe 2 lata.

Leczenie bez poważnych skutków ubocznych dla osób z ciężkimi alergiami pokarmowymi przyniosłoby ogromne korzyści w postaci zmniejszenia lęku i strachu, ale także znaczne korzyści zdrowotne w postaci mniejszej liczby hospitalizacji, zwolnień lekarskich oraz, w większym stopniu, ukończenia szkoły i edukacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IgE na orzeszki ziemne, Ara h 1, Ara h 2 i Ara h 3
  • IgE na alergen powietrznopochodny tj. kota, psa, konia, brzozy, trawy itp.
  • Kliniczne reakcje alergiczne na orzeszki ziemne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywna prowokacja spojówkowa na wybrany alergen przenoszony drogą powietrzną
  • Dodatni CD-sens na orzeszki ziemne i wybrany alergen wziewny
  • IgE zgodnie z zaleceniami producenta
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych poważnych chorób, takich jak niewydolność nerek, choroba serca, niedobór odporności, cukrzyca lub inne ciężkie choroby przewlekłe
  • Ciąża
  • Brak wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na sacharozę, histydynę, polisorbat 20 lub omalizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab
Omalizumab podaje się w celu ochrony badanego obiektu przed ciężkimi reakcjami alergicznymi podczas doustnej immunoterapii z orzeszkami ziemnymi. Będzie tylko jedno ramię. Obiekty badań są ich własnymi kontrolami, ponieważ mają również alergię na alergeny przenoszone drogą powietrzną. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała badanych obiektów i liczby całkowitych przeciwciał IgE.
Lek: Omalizumab
Omalizumab jest lekiem stosowanym podczas doustnej immunoterapii z zastosowaniem orzeszków ziemnych jako ochrony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Orzechowe wyzwanie. Prowokacja orzeszkami ziemnymi może być pozytywna, tj. badany obiekt reaguje na orzeszki ziemne objawami alergicznymi lub negatywna, tj. brak reakcji w ciągu dwóch godzin po zakończeniu prowokacji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia produktem Xolair i doustną immunoterapią, średnio przez 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia produktem Xolair i doustną immunoterapią, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caroline Nilsson

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj