Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig peanøttallergi med Xolair (Omalizumab) og oral immunterapi (FASTX)

23. august 2018 oppdatert av: Caroline Nilsson

Utforskende åpen fase II-studie, matallergiundertrykkende terapi under beskyttelse med Xolair

Alvorlig peanøttallergi er forskjellig fra andre allergiske reaksjoner fordi den kan føre til dødelige reaksjoner og er en usynlig funksjonshemming. Det finnes ingen kur i dag. Formålet med denne studien er å behandle barn og ungdom med alvorlig peanøttallergi med oral immunterapi med peanøtter under beskyttelse av anti-IgE (immunoglobulin E) antistoffer (omalizumab), og derved indusere toleranse for peanøtter. Behandlingen vil bli overvåket ved basofil cellestimulering (CD-sens).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral immunterapi (OIT), hvor matproteinet inntas i økende mengder, er studert med gode resultater, men allergiske reaksjoner har vært et stort problem. Anti-IgE-antistoffer (omalizumab) blokkerer allergiantistoffer slik at den allergiske reaksjonen uteblir. En ny test der basofile celler stimulert med allergen in vitro, CD-sens, som viser cellefølsomhet, korrelerer godt med peanøttutfordringer.

Tjue barn/ungdom, 12 til 22 år, med alvorlig peanøttallergi vil bli behandlet med omalizumab og effekten evaluert med CD-sens. Hvis CD-sens er negativ, vil en peanut challenge bli utført. Hvis utfordringen er negativ, vil OIT starte: 1, 2, 4, 8 g peanøtter/dag i to ukers intervaller etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 g peanøtter/dag mens behandlingen med omalizumab fortsetter. Hvis CD-sens fortsatt er negativ vil seponeringen av omalizumab starte med å halvere dosen i flere trinn.

Studien er uavhengig av farmasøytiske selskaper. Omalizumab doseres i henhold til kroppsmasse og mengden totale IgE-antistoffer, og derfor har hvert individ en individuell studievarighet. I gjennomsnitt er varigheten av studien estimert til 52 uker +/- 40/20 uker. Inkludering i studien forventes å vare i de neste 2 årene.

En behandling uten alvorlige bivirkninger for de med alvorlig matallergi ville gitt stor gevinst med redusert angst og redsel, men også store helseøkonomiske gevinster i form av færre innleggelser, sykefravær, og i større grad fullført skole og utdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IgE til peanøtt, Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3
  • IgE til et luftbårent allergen, dvs. katt, hund, hest, bjørk, gress etc.
  • Kliniske allergiske reaksjoner på peanøtter de siste 5 årene
  • Positiv konjunktival utfordring for det valgte luftbårne allergenet
  • Positiv CD-sens til peanøtt og det valgte luftbårne allergenet
  • IgE i henhold til anbefalingene fra produsenten
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlige sykdommer som nyresvikt, hjertesykdom, immunsvikt, diabetes eller andre alvorlige kroniske sykdommer
  • Svangerskap
  • Ingen tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot sukrose, histidin, polysorbat 20 eller omalizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omalizumab
Omalizumab gis for å beskytte studieobjektet mot alvorlige allergiske reaksjoner mens de går gjennom oral immunterapi med peanøtter. Det vil bare være én arm. Studieobjektene er deres egne kontroller ved også å ha allergi mot luftbårne allergener. Dosen beregnes av studieobjektets kroppsmasse og antall totale IgE-antistoffer.
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab er behandlingen under oral immunterapi med peanøtter som beskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peanøtt utfordring. Peanøttutfordringen kan være positiv, dvs. at studieobjektet reagerer på peanøtter med allergiske symptomer eller negativ, dvs. ingen reaksjon innen to timer etter fullført utfordring.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av Xolair-behandling og oral immunterapi, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av Xolair-behandling og oral immunterapi, et forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caroline Nilsson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FASTXP2013
  • 2012-005625-78 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere