Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелой аллергии на арахис с помощью Ксолара (омализумаба) и пероральной иммунотерапии (FASTX)

23 августа 2018 г. обновлено: Caroline Nilsson

Исследовательское открытое исследование фазы II, терапия подавления пищевой аллергии во время защиты с помощью Xolair

Тяжелая аллергия на арахис отличается от других аллергических реакций тем, что может привести к летальному исходу и является невидимой инвалидностью. Сегодня нет лекарства. Целью данного исследования является лечение детей и подростков с тяжелой аллергией на арахис с помощью пероральной иммунотерапии арахисом под защитой анти-IgE (иммуноглобулин Е) антител (омализумаб) и, таким образом, индукции толерантности к арахису. Лечение будет контролироваться стимуляцией базофильных клеток (CD-sens).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральная иммунотерапия (OIT), при которой пищевой белок потребляется в возрастающих количествах, была изучена с хорошими результатами, но аллергические реакции были серьезной проблемой. Анти-IgE-антитела (омализумаб) блокируют антитела аллергии, поэтому аллергическая реакция отсутствует. Новый тест, в котором клетки базофилов стимулировали аллергеном in vitro, CD-sens, показывающий чувствительность клеток, хорошо коррелирует с проблемами с арахисом.

Двадцать детей/подростков в возрасте от 12 до 22 лет с тяжелой аллергией на арахис будут лечиться омализумабом, а эффект оцениваться с помощью CD-sens. Если CD-sens отрицателен, будет проведена провокация арахисом. Если провокация отрицательная, OIT начинают: 1, 2, 4, 8 г арахиса/день с двухнедельными интервалами с последующей поддерживающей дозой 10 г арахиса/день при продолжении лечения омализумабом. Если CD-sens по-прежнему отрицательный, отмена омализумаба начнется с уменьшения дозы вдвое в несколько этапов.

Исследование не зависит от фармацевтических компаний. Омализумаб дозируют в соответствии с массой тела и количеством общих IgE-антител, поэтому каждый человек имеет индивидуальную продолжительность исследования. В среднем продолжительность исследования оценивается в 52 недели +/-40/20 недель. Ожидается, что включение в исследование продлится в течение 2 ближайших лет.

Лечение без серьезных побочных эффектов для людей с тяжелой пищевой аллергией принесло бы большую пользу за счет снижения беспокойства и страха, а также большую экономическую выгоду для здоровья в виде меньшего количества госпитализаций, отпусков по болезни и, в большей степени, завершения школы и образования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Sachs´ Children´s Hospital, Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IgE к арахису, Ara h 1, Ara h 2 и Ara h 3
  • IgE к переносимому по воздуху аллергену, то есть кошке, собаке, лошади, березе, траве и т. д.
  • Клинические аллергические реакции на арахис за последние 5 лет
  • Положительный тест конъюнктивы на выбранный переносимый по воздуху аллерген
  • Положительный CD-сенс к арахису и выбранному воздушно-капельному аллергену
  • IgE по рекомендациям производителя
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие тяжелых заболеваний, таких как почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, иммунодефицит, диабет или другие тяжелые хронические заболевания
  • Беременность
  • Отсутствие предшествующих реакций гиперчувствительности на сахарозу, гистидин, полисорбат 20 или омализумаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омализумаб
Омализумаб дается для защиты объекта исследования от тяжелых аллергических реакций во время пероральной иммунотерапии арахисом. Будет только одна рука. Объекты исследования являются самоконтролем, так как также имеют аллергию на аэроаллергены. Доза рассчитывается по массе тела объекта исследования и количеству суммарных антител IgE.
Омализумаб - это лечение во время пероральной иммунотерапии с использованием арахиса в качестве защиты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Арахисовый вызов. Заражение арахисом может быть положительным, т. е. объект исследования реагирует на арахис симптомами аллергии, или отрицательным, т. е. отсутствием реакции в течение двух часов после завершенного заражения.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода лечения Ксоларом и пероральной иммунотерапии, ожидаемый средний период составляет 1 год.
За участниками будут наблюдать в течение всего периода лечения Ксоларом и пероральной иммунотерапии, ожидаемый средний период составляет 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Nilsson, MD, PhD, Dept of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться