HER2陽性進行乳癌患者におけるパージェタおよびドセタキセル併用ハーセプチンSCの安全性と忍容性を評価する第IIIb相試験
2019年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
これは、HER2 陽性の転移性または局所再発乳癌の女性患者を対象に、パージェタ IV とドセタキセルを併用したハーセプチン SC の安全性と忍容性を評価するための非盲検、単群、多施設、第 IIIb 相試験です。
登録された患者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または事前に定義された研究の終了のいずれかが最初に発生するまで、研究投薬を受ける必要があります。
研究治療の予想時間は約24か月です。
ターゲットのサンプル サイズは 400 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangor Gwynedd、イギリス、LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Basilicata
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Potenza、Basilicata、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
- Ospedale infermi di Rimini
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio、Lombardia、イタリア、23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Bagno A Ripoli、Toscana、イタリア、50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze、Toscana、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Azienda USL 5 di Pisa
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Prato、Toscana、イタリア、59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
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Umbria
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Terni、Umbria、イタリア、20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Cona (Ferrara)、Veneto、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
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Negrar、Veneto、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Verona、Veneto、イタリア、37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin、ドイツ、10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg、ドイツ、79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Lübeck、ドイツ、23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Mainz、ドイツ、55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Nordhausen、ドイツ、99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
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Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Stendal、ドイツ、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Trier、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest、ハンガリー、H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Ars-Laquenexy、フランス、57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Challes Les Eaux、フランス、73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Chalon sur Saone、フランス、71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Chartes Le Coudray、フランス、28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand、フランス、63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble Cedex、フランス、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille、フランス、13003
- Hopital Europeen
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Mont De Marsan、フランス、40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
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Paris、フランス、75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Villejuif CEDEX、フランス、94800
- Gustave Roussy
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Varna、ブルガリア、9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
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Vratsa、ブルガリア、3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique Saint-Joseph
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Konin、ポーランド、625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
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Opole、ポーランド、45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Poznan、ポーランド、60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
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Warsaw、ポーランド、00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
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Warsaw、ポーランド、04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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DF、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino
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Mexico、メキシコ、06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
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Mexico、メキシコ
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
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Monterrey, Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Centro Medico San Jose
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Queretaro、メキシコ、76090
- Cancerología
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Consultorio de Medicina Especializada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認および文書化された、転移性または局所再発性疾患を伴う乳房の腺癌で、根治的切除の対象とならないもの。 -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1に従って評価可能な測定可能および/または測定不可能な疾患の患者は適格です。
- -HER2陽性疾患（免疫組織化学[IHC] 3 +またはin situハイブリダイゼーション[ISH]陽性のいずれかとして定義）原発腫瘍または転移部位に関する地元の検査室によって評価される 原発腫瘍が利用できない場合
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
- -少なくとも50％の左心室駆出率（LVEF）
- -ベースラインでの血清妊娠検査結果が陰性であり、プロトコルで定義されている効果的な避妊を使用している
除外基準:
- -転移性または局所再発性疾患に対する以前の全身非ホルモン性抗がん療法。 注: 試験に参加する前に、転移性または局所再発性疾患に対するホルモン療法を 2 ラインまで許可し、そのうち 1 ラインをエベロリムスと併用することができます。
- -アジュバントまたはネオアジュバント全身非ホルモン治療の完了から乳がんの再発までの6か月未満の無病期間
- -以前に承認された、または調査中の抗HER2剤が、ハーセプチンを除く乳がん治療のネオアジュバントまたはアジュバント療法として使用されている
- -以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法に起因する持続的なグレード2以上の血液毒性の病歴
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された中枢神経系（CNS）転移のX線写真による証拠。ただし、治療を受けており、少なくとも3か月間安定しており、継続的なコルチコステロイド治療を必要としない場合を除きます
- -グレード3以上の現在の末梢神経障害
- -治験薬投与の初回投与前の過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く
- 不十分な臓器機能
- 投薬の有無にかかわらずコントロールされていない高血圧
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -以前のハーセプチンネオアジュバントまたはアジュバント療法中または後に50％未満にLVEFが低下した履歴
- -HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる現在の既知の感染
- -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする重度の制御されていない付随疾患、または重度の肺の状態/病気を含む治療関連の合併症のリスクが高い患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難
- -治験薬投与（投薬）の初回投与前28日以内に治験治療を受けた履歴、または介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーセプチン SC + パージェタ IV + ドセタキセル IV
シングルアーム
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Herceptin および Perjeta の後に、現地のラベル/臨床慣行に従った静脈内投与。
3週間ごとの静脈内注入。
最初の投与量: 840 mg。
2 回目以降の投与量: 420 mg
他の名前：
600mg/5mLを3週間毎に皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の患者が登録されてから最大 24 か月、約 3.5 年
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最後の患者が登録されてから最大 24 か月、約 3.5 年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によると、有害事象の発生率と重症度はグレード >/= 3
時間枠：最後の患者が登録されてから最大 24 か月、約 3.5 年
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最後の患者が登録されてから最大 24 か月、約 3.5 年
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心臓イベントの発生率 (複合転帰尺度): うっ血性心不全 (CHF) および心臓死
時間枠：最後の患者が登録されてから最大 24 か月、約 3.5 年
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最後の患者が登録されてから最大 24 か月、約 3.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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無増悪生存期間、RECIST v1.1による腫瘍評価
時間枠：最長3.5年
|
最長3.5年
|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義される客観的奏効率
時間枠：最長3.5年
|
最長3.5年
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抗ハーセプチン、抗rHuPH20抗体の発生率
時間枠：最長3.5年
|
最長3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月6日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。