Studio di fase IIIb per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin SC con Perjeta e docetaxel in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo
4 settembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di Fase IIIb per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin SC in combinazione con Perjeta IV più docetaxel in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o localmente ricorrente.
I pazienti arruolati devono ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o fine dello studio predefinito, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di circa 24 mesi.
La dimensione del campione target è 400.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Belgio, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Varna, Bulgaria, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Ars-Laquenexy, Francia, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Challes Les Eaux, Francia, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Chalon sur Saone, Francia, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Chartes Le Coudray, Francia, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand, Francia, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble Cedex, Francia, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
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Mont De Marsan, Francia, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
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Paris, Francia, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Villejuif CEDEX, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, Germania, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, Germania, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Lubeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Lübeck, Germania, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Mainz, Germania, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Nordhausen, Germania, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
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Offenbach, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Stendal, Germania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Bagno A Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
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Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
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Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Verona, Veneto, Italia, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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DF, Messico, 03310
- Grupo Medico Camino
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Mexico, Messico, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
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Mexico, Messico
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
- Centro Medico San Jose
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Queretaro, Messico, 76090
- Cancerología
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Konin, Polonia, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
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Opole, Polonia, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
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Warsaw, Polonia, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
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Warsaw, Polonia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bangor Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, Ungheria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Budapest, Ungheria, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato e documentato con malattia metastatica o recidivante locale non suscettibile di resezione curativa. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile e/o non misurabile valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
- Malattia HER2-positiva (definita come immunoistochimica [IHC] 3 + o ibridazione in situ [ISH] positiva) valutata dal laboratorio locale sul tumore primario o sul sito metastatico se il tumore primario non è disponibile
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%
- Risultato negativo del test di gravidanza su siero al basale e uso di una contraccezione efficace come definito dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale per la malattia metastatica o localmente ricorrente. Nota: prima dell'ingresso nello studio, sono consentite fino a due linee di terapia ormonale per malattia metastatica o localmente ricorrente, una delle quali può essere in combinazione con everolimus.
- Intervallo libero da malattia inferiore a 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante o neoadiuvante alla recidiva del carcinoma mammario
- Precedenti agenti anti-HER2 approvati o sperimentali come terapia neoadiuvante o adiuvante per qualsiasi trattamento del cancro al seno, ad eccezione di Herceptin
- Storia di tossicità ematologica persistente di grado 2 o superiore derivante da precedente terapia adiuvante o neoadiuvante
- Evidenza radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), a meno che non siano state trattate e siano rimaste stabili per almeno 3 mesi e non richiedano un trattamento con corticosteroidi in corso
- Neuropatia periferica in atto di grado 3 o superiore
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare
- Funzione organica inadeguata
- Ipertensione incontrollata con o senza farmaci
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Storia di declino della LVEF al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia neo-adiuvante o adiuvante con trastuzumab
- Infezione nota attuale da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Grave malattia concomitante incontrollata che controindica l'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali utilizzati in questo studio o che metterebbe il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
- Storia di qualsiasi trattamento sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima dose di somministrazione del farmaco in studio (dosaggio) o partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel EV
Braccio singolo
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Somministrazione endovenosa secondo l'etichetta locale/la pratica clinica, dopo Herceptin e Perjeta.
Infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Prima dose: 840 mg.
Dosi successive: 420 mg
Altri nomi:
Somministrazione sottocutanea di 600 mg/5 ml ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
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Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi Grado >/= 3, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
|
Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
|
|
Incidenza di eventi cardiaci (misura di esito composita): insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
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Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
|
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Sopravvivenza libera da progressione, valutazioni del tumore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Tasso di risposta obiettiva, definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Incidenza di anticorpi anti-Herceptin, anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
|
Fino a 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO29159
- 2014-001458-40 (Numero EudraCT)
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