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Estudio de fase IIIb para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Herceptin SC con Perjeta y docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este es un estudio de Fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Herceptin SC en combinación con Perjeta IV más docetaxel en pacientes mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico HER2 positivo. Los pacientes inscritos deben recibir la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la muerte o el final predefinido del estudio, lo que ocurra primero. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de aproximadamente 24 meses. El tamaño de muestra objetivo es 400.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Alemania, 10317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal, Alemania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MDOZS Vrasta Ltd.
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinico Universitario
  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Chartes Le Coudray, Francia, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Grenoble Cedex, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Mont De Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hungría, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli, Toscana, Italia, 50012
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda USL 5 di Pisa
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 20089
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • México
      • DF, México, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico, México, 06760
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Centro Medico San Jose
      • Queretaro, México, 76090
        • Cancerología
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Konin, Polonia, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, Polonia, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Bangor Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado y documentado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente recurrente no susceptible de resección curativa. Son elegibles los pacientes con enfermedad medible y/o no medible evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1.
  • Enfermedad positiva para HER2 (definida como inmunohistoquímica [IHC] 3+ o hibridación in situ [ISH] positiva) según lo evaluado por el laboratorio local en el tumor primario o el sitio metastásico si el tumor primario no está disponible
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de al menos 50%
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero al inicio del estudio y uso de anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena sistémica no hormonal previa para la enfermedad metastásica o localmente recurrente. Nota: Antes del ingreso al estudio, se permiten hasta dos líneas de terapia hormonal para enfermedad metastásica o localmente recurrente, una de las cuales puede estar en combinación con everolimus.
  • Intervalo libre de enfermedad de menos de 6 meses desde la finalización del tratamiento sistémico no hormonal adyuvante o neoadyuvante hasta la recurrencia del cáncer de mama
  • Agentes anti-HER2 previamente aprobados o en investigación como terapia neoadyuvante o adyuvante para cualquier tratamiento del cáncer de mama, excepto Herceptin
  • Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado 2 o superior como resultado de una terapia adyuvante o neoadyuvante previa
  • Evidencia radiográfica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), a menos que hayan sido tratadas y hayan permanecido estables durante al menos 3 meses y no requieran tratamiento continuo con corticosteroides
  • Neuropatía periférica actual de Grado 3 o mayor
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales
  • Función inadecuada del órgano
  • Hipertensión no controlada con o sin medicación
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Antecedentes de descenso de la FEVI por debajo del 50 % durante o después de un tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con Herceptin
  • Infección actual conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso de cualquiera de los fármacos en investigación utilizados en este estudio o que pondría al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Disnea en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad que requiere oxigenoterapia continua
  • Historial de haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la administración del fármaco del estudio (dosificación) o participación simultánea en cualquier ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel IV
Brazo único
Droga: Docetaxel
Administración intravenosa según la etiqueta/práctica clínica local, después de Herceptin y Perjeta.
Droga: pertuzumab [Perjeta]
Perfusión intravenosa cada 3 semanas. Primera dosis: 840 mg. Dosis posteriores: 420 mg
Otros nombres:
  • RO4368451
Droga: trastuzumab [Herceptina]
Administración subcutánea de 600 mg/5 mL cada 3 semanas
Otros nombres:
  • RO0452317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente, aproximadamente 3,5 años
Hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente, aproximadamente 3,5 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos Grado >/= 3, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente, aproximadamente 3,5 años
Hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente, aproximadamente 3,5 años
Incidencia de eventos cardíacos (medida de resultado compuesta): insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente, aproximadamente 3,5 años
Hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente, aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Hasta 3,5 años
Supervivencia libre de progresión, evaluaciones tumorales según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Hasta 3,5 años
Tasa de respuesta objetiva, definida como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Hasta 3,5 años
Incidencia de anticuerpos anti-Herceptin, anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Hasta 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO29159
  • 2014-001458-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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