Estudo de Fase IIIb para avaliar a segurança e tolerabilidade de Herceptin SC com Perjeta e Docetaxel em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo
4 de setembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de Fase IIIb para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Herceptin SC em combinação com Perjeta IV mais docetaxel em pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático HER2-positivo ou localmente recorrente.
Os pacientes inscritos devem receber a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou final predefinido do estudo, o que ocorrer primeiro.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de aproximadamente 24 meses.
O tamanho da amostra de destino é 400.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, Alemanha, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Nordhausen, Alemanha, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Stendal, Alemanha, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Varna, Bulgária, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
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Vratsa, Bulgária, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Ars-Laquenexy, França, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Challes Les Eaux, França, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Chalon sur Saone, França, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Chartes Le Coudray, França, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand, França, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble Cedex, França, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille, França, 13003
- Hopital Europeen
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Mont De Marsan, França, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
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Paris, França, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Villejuif CEDEX, França, 94800
- Gustave Roussy
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, Hungria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio, Lombardia, Itália, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Bagno A Ripoli, Toscana, Itália, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, Toscana, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
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Prato, Toscana, Itália, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Verona, Veneto, Itália, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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DF, México, 03310
- Grupo Medico Camino
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Mexico, México, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
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Mexico, México
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Centro Medico San Jose
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Queretaro, México, 76090
- Cancerología
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Konin, Polônia, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
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Opole, Polônia, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
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Warsaw, Polônia, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
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Warsaw, Polônia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bangor Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado com doença metastática ou localmente recorrente não passível de ressecção curativa. Pacientes com doença mensurável e/ou não mensurável avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 são elegíveis.
- Doença HER2-positiva (definida como imuno-histoquímica [IHC] 3 + ou hibridação in situ [ISH] positiva) conforme avaliado pelo laboratório local no tumor primário ou local metastático se o tumor primário não estiver disponível
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de pelo menos 50%
- Resultado do teste de gravidez sérico negativo no início do estudo e uso de contracepção eficaz, conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica não hormonal prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Nota: Antes da entrada no estudo, são permitidas até duas linhas de terapia hormonal para doença metastática ou localmente recorrente, uma das quais pode ser em combinação com everolimo.
- Intervalo livre de doença de menos de 6 meses desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a recorrência do câncer de mama
- Agentes anti-HER2 previamente aprovados ou em investigação como terapia neoadjuvante ou adjuvante para qualquer tratamento de câncer de mama, exceto Herceptin
- História de toxicidade hematológica persistente de Grau 2 ou superior resultante de terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior
- Evidência radiográfica de metástases do sistema nervoso central (SNC) avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), a menos que tenham sido tratadas e estejam estáveis por pelo menos 3 meses e não requeiram tratamento contínuo com corticosteroides
- Neuropatia periférica atual de Grau 3 ou superior
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular
- Função inadequada do órgão
- Hipertensão não controlada com ou sem medicação
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Histórico de declínio da FEVE para menos de 50% durante ou após terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior com Herceptin
- Infecção atual conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Doença concomitante grave não controlada que contraindicaria o uso de qualquer um dos medicamentos experimentais usados neste estudo ou que colocaria o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento, incluindo condições/doenças pulmonares graves
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requer oxigenoterapia contínua
- História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose da administração do medicamento do estudo (dosagem) ou participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel IV
Braço único
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Administração intravenosa de acordo com a bula/prática clínica local, após Herceptin e Perjeta.
Infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Primeira dose: 840 mg.
Doses subsequentes: 420 mg
Outros nomes:
Administração subcutânea de 600 mg/5 mL a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses após a inclusão do último paciente, aproximadamente 3,5 anos
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Até 24 meses após a inclusão do último paciente, aproximadamente 3,5 anos
|
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Incidência e gravidade de eventos adversos Grau >/= 3, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0
Prazo: Até 24 meses após a inclusão do último paciente, aproximadamente 3,5 anos
|
Até 24 meses após a inclusão do último paciente, aproximadamente 3,5 anos
|
|
Incidência de eventos cardíacos (medida de desfecho composta): insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e morte cardíaca
Prazo: Até 24 meses após a inclusão do último paciente, aproximadamente 3,5 anos
|
Até 24 meses após a inclusão do último paciente, aproximadamente 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3,5 anos
|
Até 3,5 anos
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Sobrevida livre de progressão, avaliações tumorais de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 3,5 anos
|
Até 3,5 anos
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Taxa de resposta objetiva, definida como uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR)
Prazo: Até 3,5 anos
|
Até 3,5 anos
|
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Incidência de anticorpos anti-Herceptin, anti-rHuPH20
Prazo: Até 3,5 anos
|
Até 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO29159
- 2014-001458-40 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .