Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Herceptin SC mit Perjeta und Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
4. September 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Herceptin SC in Kombination mit Perjeta IV plus Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs.
Eingeschriebene Patienten müssen die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder vordefiniertem Studienende erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt etwa 24 Monate.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 400.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
418
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Deutschland, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Deutschland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Deutschland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Deutschland, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Deutschland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Deutschland, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Deutschland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Deutschland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Deutschland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankreich, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Frankreich, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Frankreich, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble Cedex, Frankreich, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Frankreich, 13003
- Hopital Europeen
-
Mont De Marsan, Frankreich, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Frankreich, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
DF, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Mexiko, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Mexiko, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Polen, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polen, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal rezidivierender Erkrankung, das einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist. Patienten mit messbarer und/oder nicht messbarer Erkrankung, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, auswertbar ist, sind teilnahmeberechtigt.
- HER2-positive Erkrankung (definiert entweder als Immunhistochemie [IHC] 3 + oder In-situ-Hybridisierung [ISH]-positiv), wie vom örtlichen Labor am Primärtumor oder am Ort der Metastasierung beurteilt, wenn der Primärtumor nicht verfügbar ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 50 %
- Negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis zu Studienbeginn und Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien:
- Frühere systemische nicht-hormonelle Antikrebstherapie für die metastasierte oder lokal rezidivierende Erkrankung. Hinweis: Vor Studieneintritt sind bis zu zwei Hormontherapielinien für metastasierende oder lokal rezidivierende Erkrankungen zulässig, eine davon in Kombination mit Everolimus.
- Krankheitsfreies Intervall von weniger als 6 Monaten vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Wiederauftreten des Brustkrebses
- Früher zugelassene oder in der Erprobung befindliche Anti-HER2-Wirkstoffe als neoadjuvante oder adjuvante Therapie für jede Brustkrebsbehandlung, außer Herceptin
- Vorgeschichte einer anhaltenden hämatologischen Toxizität Grad 2 oder höher, die aus einer früheren adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie resultiert
- Röntgenologischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), es sei denn, sie wurden behandelt und sind seit mindestens 3 Monaten stabil und erfordern keine laufende Kortikosteroidbehandlung
- Aktuelle periphere Neuropathie von Grad 3 oder höher
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
- Unzureichende Organfunktion
- Unkontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne Medikamente
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Anamnestischer Rückgang der LVEF auf unter 50 % während oder nach einer vorherigen neo-adjuvanten oder adjuvanten Therapie mit Herceptin
- Aktuell bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
- Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung eines der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate kontraindizieren würde oder die den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer anderen Krankheit, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
- Vorgeschichte des Erhalts einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (Dosierung) oder gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herceptin SC + Perjeta IV + Docetaxel IV
Einarmig
|
Intravenöse Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung/klinischer Praxis, nach Herceptin und Perjeta.
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Erste Dosis: 840 mg.
Nachfolgende Dosen: 420 mg
Andere Namen:
Subkutane Verabreichung von 600 mg/5 ml alle 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
|
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
|
|
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen Grad >/= 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
|
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
|
|
Inzidenz kardialer Ereignisse (zusammengesetztes Ergebnismaß): dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) und Herztod
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
|
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben, Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Objektive Ansprechrate, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Inzidenz von Anti-Herceptin-, Anti-rHuPH20-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BO29159
- 2014-001458-40 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .