Badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i tolerancję produktu Herceptin SC z produktem Perjeta i docetakselem u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi
4 września 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu Herceptin SC w skojarzeniu z produktem Perjeta IV i docetakselem u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami lub miejscową wznową.
Zarejestrowani pacjenci mają otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia wcześniej określonego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosi około 24 miesięcy.
Docelowa wielkość próby to 400.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
418
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francja, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Francja, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Francja, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Francja, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Francja, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble Cedex, Francja, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Francja, 13003
- Hopital Europeen
-
Mont De Marsan, Francja, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Francja, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
DF, Meksyk, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Meksyk, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Meksyk
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Meksyk, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Niemcy, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Niemcy, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Niemcy, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Polska, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Polska, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polska, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polska, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Polska, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Węgry, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Węgry, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Węgry, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Włochy, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Włochy, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Włochy, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Włochy, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany gruczolakorak piersi z przerzutami lub miejscową wznową, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji. Kwalifikują się pacjenci z mierzalną i/lub niemierzalną chorobą, którą można ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
- Choroba HER2-dodatnia (zdefiniowana jako immunohistochemiczna [IHC] 3+ lub hybrydyzacja in situ [ISH] dodatnia) na podstawie oceny lokalnego laboratorium guza pierwotnego lub miejsca przerzutu, jeśli guz pierwotny nie jest dostępny
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 50%
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania i stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe niehormonalne leczenie przeciwnowotworowe choroby przerzutowej lub miejscowej wznowy. Uwaga: przed włączeniem do badania dozwolone są maksymalnie dwie linie terapii hormonalnej w przypadku choroby z przerzutami lub nawrotu miejscowego, z których jedna może być skojarzona z ewerolimusem.
- Odstęp wolny od choroby krótszy niż 6 miesięcy od zakończenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego systemowego leczenia niehormonalnego do nawrotu raka piersi
- Wcześniej zatwierdzone lub badane leki anty-HER2 jako terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa w jakimkolwiek leczeniu raka piersi, z wyjątkiem Herceptin
- Historia utrzymującej się toksyczności hematologicznej stopnia 2. lub wyższego w wywiadzie w wyniku wcześniejszego leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego
- Radiograficzne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), chyba że były leczone i były stabilne przez co najmniej 3 miesiące i nie wymagają ciągłego leczenia kortykosteroidami
- Aktualna neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
- Niewłaściwa funkcja narządów
- Niekontrolowane nadciśnienie z lekami lub bez
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Spadek LVEF do wartości poniżej 50% w wywiadzie w trakcie lub po uprzednim leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym produktem Herceptin
- Obecnie znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Ciężka niekontrolowana współistniejąca choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych leków użytych w tym badaniu lub która narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (dawkowanie) lub jednoczesnego udziału w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaksel IV
Pojedyncze ramię
|
Podanie dożylne zgodnie z lokalną etykietą/praktyką kliniczną, po produktach Herceptin i Perjeta.
Wlew dożylny co 3 tygodnie.
Pierwsza dawka: 840 mg.
Kolejne dawki: 420 mg
Inne nazwy:
Podawanie podskórne 600 mg/5 ml co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, około 3,5 roku
|
Do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, około 3,5 roku
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych Stopień >/= 3, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, około 3,5 roku
|
Do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, około 3,5 roku
|
|
Częstość występowania incydentów sercowych (złożona miara wyniku): zastoinowa niewydolność serca (CHF) i zgon sercowy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, około 3,5 roku
|
Do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, około 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji, ocena guza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, definiowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Występowanie przeciwciał anty-Herceptin, anty-rHuPH20
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO29159
- 2014-001458-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .