Fase IIIb-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Herceptin SC med Perjeta og Docetaxel hos patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft
4. september 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase IIIb-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Herceptin SC i kombination med Perjeta IV plus docetaxel hos kvindelige patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft.
Tilmeldte patienter skal modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller foruddefineret undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er cirka 24 måneder.
Målprøvestørrelsen er 400.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrig, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Frankrig, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Frankrig, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
Grenoble Cedex, Frankrig, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hôpital Europeen
-
Mont De Marsan, Frankrig, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Frankrig, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 20089
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
DF, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Mexico, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexico
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Polen, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polen, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion. Patienter med målbar og/eller ikke-målbar sygdom, der kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 er kvalificerede.
- HER2-positiv sygdom (defineret som enten immunhistokemi [IHC] 3+ eller in situ hybridisering [ISH] positiv) som vurderet af lokalt laboratorium på primær tumor eller metastatisk sted, hvis primær tumor ikke er tilgængelig
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 50 %
- Negativt resultat af serumgraviditetstest ved baseline og brug af effektiv prævention som defineret af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancer terapi for metastaserende eller lokalt tilbagevendende sygdom. Bemærk: Inden studiestart er op til to linier af hormonbehandling tilladt for metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, hvoraf den ene kan være i kombination med everolimus.
- Sygdomsfrit interval på mindre end 6 måneder fra afslutning af adjuverende eller neoadjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til tilbagefald af brystkræft
- Tidligere godkendte eller undersøgende anti-HER2-midler som neoadjuverende eller adjuverende terapi til enhver brystkræftbehandling, undtagen Herceptin
- Anamnese med vedvarende grad 2 eller højere hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling
- Radiografisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), medmindre de er blevet behandlet og har været stabile i mindst 3 måneder og ikke kræver igangværende kortikosteroidbehandling
- Aktuel perifer neuropati af grad 3 eller højere
- Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år forud for første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom
- Utilstrækkelig organfunktion
- Ukontrolleret hypertension med eller uden medicin
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med LVEF fald til under 50 % under eller efter tidligere Herceptin neo-adjuverende eller adjuverende behandling
- Aktuel kendt infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere brugen af et hvilket som helst af de forsøgslægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, eller som ville sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer, herunder alvorlige lungetilstande/sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
- Anamnese med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dosering) eller samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel IV
Enkelt arm
|
Intravenøs administration i henhold til lokal etiket/klinisk praksis efter Herceptin og Perjeta.
Intravenøs infusion hver 3. uge.
Første dosis: 840 mg.
Efterfølgende doser: 420 mg
Andre navne:
Subkutan administration af 600 mg/5 ml hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient er blevet indskrevet, cirka 3,5 år
|
Op til 24 måneder efter sidste patient er blevet indskrevet, cirka 3,5 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser Grade >/= 3, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient er blevet indskrevet, cirka 3,5 år
|
Op til 24 måneder efter sidste patient er blevet indskrevet, cirka 3,5 år
|
|
Hyppighed af hjertehændelser (sammensat resultatmål): kongestiv hjertesvigt (CHF) og hjertedød
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient er blevet indskrevet, cirka 3,5 år
|
Op til 24 måneder efter sidste patient er blevet indskrevet, cirka 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse, tumorvurderinger i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Objektiv responsrate, defineret som en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Forekomst af anti-Herceptin, anti-rHuPH20 antistoffer
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
30. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BO29159
- 2014-001458-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .