Étude de phase IIIb pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Herceptin SC avec Perjeta et Docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 positif
4 septembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase IIIb visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Herceptin SC en association avec Perjeta IV plus docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique ou localement récurrent.
Les patients inscrits doivent recevoir des médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le décès ou la fin prédéfinie de l'étude, selon la première éventualité.
La durée prévue du traitement à l'étude est d'environ 24 mois.
La taille d'échantillon cible est de 400.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, Allemagne, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, Allemagne, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Mainz, Allemagne, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
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Offenbach, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Stendal, Allemagne, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Belgique, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Varna, Bulgarie, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Ars-Laquenexy, France, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Challes Les Eaux, France, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Chalon sur Saone, France, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Chartes Le Coudray, France, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand, France, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble Cedex, France, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille, France, 13003
- Hopital Europeen
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Mont De Marsan, France, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
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Paris, France, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
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Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, France, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Villejuif CEDEX, France, 94800
- Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, Hongrie, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hongrie, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Budapest, Hongrie, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Italie, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio, Lombardia, Italie, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Bagno A Ripoli, Toscana, Italie, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, Toscana, Italie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
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Prato, Toscana, Italie, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
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Umbria
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Terni, Umbria, Italie, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
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Negrar, Veneto, Italie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Verona, Veneto, Italie, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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DF, Mexique, 03310
- Grupo Medico Camino
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Mexico, Mexique, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
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Mexico, Mexique
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
- Centro Medico San Jose
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Queretaro, Mexique, 76090
- Cancerología
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Konin, Pologne, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
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Opole, Pologne, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Pologne, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
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Warsaw, Pologne, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
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Warsaw, Pologne, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Bangor Gwynedd, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé et documenté avec une maladie métastatique ou localement récurrente ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative. Les patients atteints d'une maladie mesurable et/ou non mesurable évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 sont éligibles.
- Maladie HER2-positive (définie comme immunohistochimie [IHC] 3 + ou hybridation in situ [ISH] positive) telle qu'évaluée par le laboratoire local sur la tumeur primaire ou le site métastatique si la tumeur primaire n'est pas disponible
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 50 %
- Résultat négatif du test de grossesse sérique au départ et utilisation d'une contraception efficace telle que définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur pour la maladie métastatique ou localement récurrente. Remarque : Avant l'entrée dans l'étude, jusqu'à deux lignes d'hormonothérapie pour les maladies métastatiques ou localement récurrentes sont autorisées, dont l'une peut être associée à l'évérolimus.
- Intervalle sans maladie de moins de 6 mois entre la fin du traitement non hormonal systémique adjuvant ou néoadjuvant et la récidive du cancer du sein
- Antécédents d'agents anti-HER2 approuvés ou en cours d'investigation en tant que thérapie néoadjuvante ou adjuvante pour tout traitement du cancer du sein, à l'exception d'Herceptin
- Antécédents de toxicité hématologique persistante de grade 2 ou plus résultant d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur
- Preuve radiographique de métastases du système nerveux central (SNC) évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), à moins qu'elles n'aient été traitées et qu'elles soient stables depuis au moins 3 mois et ne nécessitent pas de corticothérapie continue
- Neuropathie périphérique actuelle de grade 3 ou plus
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire
- Fonction organique inadéquate
- Hypertension non contrôlée avec ou sans médicament
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédents de baisse de la FEVG à moins de 50 % pendant ou après un traitement antérieur par Herceptin néo-adjuvant ou adjuvant
- Infection actuelle connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Maladie concomitante grave non contrôlée qui contre-indiquerait l'utilisation de l'un des médicaments expérimentaux utilisés dans cette étude ou qui exposerait le patient à un risque élevé de complications liées au traitement, y compris des affections/maladies pulmonaires graves
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dyspnée au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue
- Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude (dosage) ou participation simultanée à tout essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Herceptin SC + Perjeta IV + docétaxel IV
Bras unique
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Administration intraveineuse selon la notice/pratique clinique locale, après Herceptin et Perjeta.
Perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Première dose : 840 mg.
Doses suivantes : 420 mg
Autres noms:
Administration sous-cutanée de 600 mg/5 mL toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient, soit environ 3,5 ans
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient, soit environ 3,5 ans
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables Grade >/= 3, selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.0
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient, soit environ 3,5 ans
|
Jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient, soit environ 3,5 ans
|
|
Incidence des événements cardiaques (mesure composite) : insuffisance cardiaque congestive (ICC) et décès cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient, soit environ 3,5 ans
|
Jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient, soit environ 3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
|
Jusqu'à 3,5 ans
|
|
Survie sans progression, évaluations tumorales selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
|
Jusqu'à 3,5 ans
|
|
Taux de réponse objective, défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
|
Jusqu'à 3,5 ans
|
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Incidence des anticorps anti-Herceptin, anti-rHuPH20
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
|
Jusqu'à 3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO29159
- 2014-001458-40 (Numéro EudraCT)
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