Исследование фазы IIIb по оценке безопасности и переносимости герцептина подкожно с перьетой и доцетакселом у пациентов с HER2-положительным распространенным раком молочной железы
4 сентября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IIIb для оценки безопасности и переносимости Герцептина подкожно в комбинации с Перьетой внутривенно плюс доцетаксел у женщин с HER2-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим раком молочной железы.
Зарегистрированные пациенты должны получать исследуемый препарат до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или заранее определенного окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет приблизительно 24 месяца.
Целевой размер выборки составляет 400 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Бельгия, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Болгария, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Болгария, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Венгрия, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Германия, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Германия, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Германия, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Германия, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Германия, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Италия, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Италия, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Италия, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Италия, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Италия, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Италия, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Италия, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
DF, Мексика, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Мексика, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Мексика
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Мексика, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Польша, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Польша, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Польша, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Польша, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Польша, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Франция, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Франция, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Франция, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Франция, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Франция, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble Cedex, Франция, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Франция, 13003
- Hopital Europeen
-
Mont De Marsan, Франция, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Франция, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная и задокументированная аденокарцинома молочной железы с метастазами или местно-рецидивирующим заболеванием, не поддающимся радикальной резекции. Пациенты с измеримым и/или неизмеримым заболеванием, подлежащим оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, имеют право на участие.
- HER2-положительное заболевание (определяемое как положительное иммуногистохимическое [IHC] 3+ или гибридизация in situ [ISH] положительное) по оценке местной лаборатории на первичной опухоли или месте метастазирования, если первичная опухоль недоступна
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 50%
- Отрицательный результат сывороточного теста на беременность на исходном уровне и использование эффективной контрацепции в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Предшествующая системная негормональная противораковая терапия по поводу метастатического или местно-рецидивирующего заболевания. Примечание. До включения в исследование разрешено проведение до двух линий гормональной терапии при метастатическом или местно-рецидивном заболевании, одна из которых может быть в комбинации с эверолимусом.
- Безрецидивный период менее 6 месяцев от завершения адъювантной или неоадъювантной системной негормональной терапии до рецидива рака молочной железы
- Предыдущие одобренные или исследуемые анти-HER2 агенты в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии для любого лечения рака молочной железы, кроме Герцептина.
- Наличие в анамнезе персистирующей гематологической токсичности 2 степени или выше в результате предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии.
- Рентгенологические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), оцененные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), если только они не лечились и не были стабильными в течение как минимум 3 месяцев и не требуют постоянного лечения кортикостероидами.
- Текущая периферическая невропатия 3 степени или выше
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы.
- Неадекватная функция органа
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с медикаментозным лечением или без него
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Снижение фракции выброса левого желудочка ниже 50% в анамнезе во время или после предшествующей неоадъювантной или адъювантной терапии Герцептином
- Текущая известная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
- Тяжелое неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое противопоказывает использование любого из исследуемых препаратов, используемых в этом исследовании, или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением, включая тяжелые легочные состояния/заболевания.
- Беременные или кормящие женщины
- Одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или другого заболевания, требующего постоянной оксигенотерапии.
- История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата (дозирования) или одновременного участия в любом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Герцептин подкожно + Перьета в/в + доцетаксел в/в
Одна рука
|
Внутривенное введение в соответствии с местными инструкциями/клинической практикой после Герцептина и Перьеты.
Внутривенные инфузии каждые 3 недели.
Первая доза: 840 мг.
Последующие дозы: 420 мг
Другие имена:
Подкожное введение 600 мг/5 мл каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации последнего пациента, примерно 3,5 года.
|
До 24 месяцев после регистрации последнего пациента, примерно 3,5 года.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений Степень >/= 3 согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации последнего пациента, примерно 3,5 года.
|
До 24 месяцев после регистрации последнего пациента, примерно 3,5 года.
|
|
Частота сердечных событий (составной критерий исхода): застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и сердечная смерть
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации последнего пациента, примерно 3,5 года.
|
До 24 месяцев после регистрации последнего пациента, примерно 3,5 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования, оценка опухоли по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Частота объективных ответов, определяемая как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Частота антител к герцептину, анти-rHuPH20
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO29159
- 2014-001458-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .