Vaiheen IIIb tutkimus Herceptin SC:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Perjetan ja Doketakselin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioidaan Herceptin SC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Perjeta IV:n ja dosetakselin kanssa naispotilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä.
Ilmoittautuneiden potilaiden tulee saada tutkimuslääkitystä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai ennalta määritellyn tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimushoidon arvioitu aika on noin 24 kuukautta.
Tavoitenäytteen koko on 400.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
DF, Meksiko, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Meksiko, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Meksiko
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Meksiko, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Puola, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Puola, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Puola, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Puola, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Ranska, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Ranska, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Ranska, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Ranska, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble Cedex, Ranska, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Mont De Marsan, Ranska, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Ranska, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Saksa, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Saksa, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Saksa, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Unkari, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla resektiolla. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitava kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, ovat kelvollisia.
- HER2-positiivinen sairaus (määritelty joko immunohistokemialliseksi [IHC] 3+ tai in situ hybridisaatio [ISH]-positiiviseksi) paikallisessa laboratoriossa arvioituna primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisessa kohdassa, jos primääristä kasvainta ei ole saatavilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 50 %
- Negatiivinen seerumin raskaustestin tulos lähtötilanteessa ja tehokkaan ehkäisyn käyttö protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen ei-hormonaalinen syövän vastainen hoito metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan taudin hoitoon. Huomautus: Ennen tutkimukseen osallistumista metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuvan taudin hoitoon sallitaan enintään kaksi hormonihoitolinjaa, joista toinen voi olla yhdessä everolimuusin kanssa.
- Alle 6 kuukauden taudista vapaa aika adjuvantti- tai neoadjuvanttisysteemisen ei-hormonaalisen hoidon päättymisestä rintasyövän uusiutumiseen
- Aikaisemmin hyväksytyt tai tutkitut anti-HER2-aineet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona missä tahansa rintasyövän hoidossa, paitsi Herceptin
- Aiemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidosta johtuvaa jatkuvaa asteen 2 tai korkeampaa hematologista toksisuutta
- Radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituna, ellei niitä ole hoidettu ja ne ovat pysyneet stabiileina vähintään 3 kuukautta eivätkä vaadi jatkuvaa kortikosteroidihoitoa
- Nykyinen asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolusyöpä
- Elinten riittämätön toiminta
- Hallitsematon verenpaine lääkityksen kanssa tai ilman
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- LVEF:n aiempi lasku alle 50 % aiemman Herceptin-neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen
- Nykyinen tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Vaikea hallitsematon samanaikainen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen minkä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaisi potilaalle suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet/sairaudet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi
- Aiempia tutkimushoitoja 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (annostusta) tai samanaikaista osallistumista mihin tahansa interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herceptin SC + Perjeta IV + dosetakseli IV
Yksi käsi
|
Suonensisäinen anto paikallisen etiketin/kliinisen käytännön mukaisesti Herceptinin ja Perjetan jälkeen.
Laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein.
Ensimmäinen annos: 840 mg.
Seuraavat annokset: 420 mg
Muut nimet:
Ihon alle 600 mg/5 ml 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröimisestä, noin 3,5 vuotta
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröimisestä, noin 3,5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus Aste >/= 3, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröimisestä, noin 3,5 vuotta
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröimisestä, noin 3,5 vuotta
|
|
Sydäntapahtumien ilmaantuvuus (yhdistetty tulosmittaus): kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröimisestä, noin 3,5 vuotta
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröimisestä, noin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, kasvainarvioinnit RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Anti-Herceptin- ja anti-rHuPH20-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO29159
- 2014-001458-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .