HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 퍼제타 및 도세탁셀 병용 허셉틴 SC의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb상 연구
2019년 9월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이것은 HER2 양성 전이성 또는 국소 재발성 유방암이 있는 여성 환자에서 Perjeta IV + docetaxel과 병용한 Herceptin SC의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, IIIb상 연구입니다.
등록된 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 사전 정의된 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물을 투여받아야 합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 약 24개월입니다.
목표 샘플 크기는 400입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, 독일, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, 독일, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Lübeck, 독일, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Mainz, 독일, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Nordhausen, 독일, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Stendal, 독일, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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DF, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino
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Mexico, 멕시코, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
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Mexico, 멕시코
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Centro Medico San Jose
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Queretaro, 멕시코, 76090
- Cancerología
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Varna, 불가리아, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
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Vratsa, 불가리아, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Bangor Gwynedd, 영국, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio, Lombardia, 이탈리아, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Bagno A Ripoli, Toscana, 이탈리아, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
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Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
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Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Konin, 폴란드, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
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Opole, 폴란드, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
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Warsaw, 폴란드, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
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Warsaw, 폴란드, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Ars-Laquenexy, 프랑스, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Chalon sur Saone, 프랑스, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Chartes Le Coudray, 프랑스, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble Cedex, 프랑스, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
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Mont De Marsan, 프랑스, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
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Paris, 프랑스, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Villejuif CEDEX, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, 헝가리, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 근치적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 재발성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 기록된 선암종. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), 버전 1.1에 따라 평가할 수 있는 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- HER2-양성 질환(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 원위치 혼성화[ISH] 양성으로 정의됨)은 원발 종양 또는 원발 종양을 이용할 수 없는 경우 전이 부위에 대해 현지 검사실에서 평가함
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)
- 기준선에서 음성 혈청 임신 테스트 결과 및 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 이전의 전신 비호르몬 항암 요법. 참고: 연구 시작 전에 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대해 최대 2개 라인의 호르몬 요법이 허용되며 그 중 하나는 에베로리무스와 병용될 수 있습니다.
- 보조제 또는 신보조제 전신 비호르몬 치료 완료로부터 유방암 재발까지의 무병 기간이 6개월 미만
- 허셉틴을 제외한 모든 유방암 치료를 위한 신보강 또는 보조 요법으로 이전에 승인되었거나 조사 중인 항-HER2 제제
- 이전의 보조제 또는 신보조제 요법으로 인한 지속적인 2등급 이상의 혈액학적 독성의 병력
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 중추신경계(CNS) 전이의 방사선학적 증거.
- 3등급 이상의 현재 말초신경병증
- 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 부적절한 장기 기능
- 약물을 사용하거나 사용하지 않고 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 이전 허셉틴 신보강 또는 보조 요법 중 또는 후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력
- 현재 알려진 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 이 연구에 사용된 연구 약물의 사용을 금하거나 심각한 폐 상태/질병을 포함하여 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하는 중증 통제되지 않은 동반 질환
- 임산부 또는 수유부
- 진행성 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
- 연구 약물 투여(투약)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 조사 치료를 받은 이력 또는 중재적 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 허셉틴 SC + 페르제타 IV + 도세탁셀 IV
단일 암
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Herceptin 및 Perjeta 이후 현지 라벨/임상 관행에 따라 정맥 투여.
3주마다 정맥주사.
첫 번째 용량: 840mg.
후속 용량: 420mg
다른 이름들:
3주마다 600mg/5mL 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 24개월, 약 3.5년
|
마지막 환자 등록 후 최대 24개월, 약 3.5년
|
|
부작용의 발생률 및 심각성 등급 >/= 3, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE), 버전 4.0
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 24개월, 약 3.5년
|
마지막 환자 등록 후 최대 24개월, 약 3.5년
|
|
심장 사건의 발생률(복합 결과 측정): 울혈성 심부전(CHF) 및 심장사
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 24개월, 약 3.5년
|
마지막 환자 등록 후 최대 24개월, 약 3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
무진행 생존, RECIST v1.1에 따른 종양 평가
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
|
항-허셉틴, 항-rHuPH20 항체의 발생률
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .