Fase IIIb-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Herceptin SC med Perjeta og Docetaxel hos pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft
4. september 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter, fase IIIb-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Herceptin SC i kombinasjon med Perjeta IV pluss docetaxel hos kvinnelige pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft.
Registrerte pasienter skal motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller forhåndsdefinert studieslutt, avhengig av hva som inntreffer først.
Forventet tid på studiebehandling er omtrent 24 måneder.
Målprøvestørrelsen er 400.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Frankrike, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble Cedex, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hopital Europeen
-
Mont De Marsan, Frankrike, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
DF, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Mexico, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexico
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Polen, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polen, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Storbritannia, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert adenokarsinom i brystet med metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon. Pasienter med målbar og/eller ikke-målbar sykdom som kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1, er kvalifisert.
- HER2-positiv sykdom (definert som enten immunhistokjemi [IHC] 3+ eller in situ hybridisering [ISH] positiv) som vurdert av lokalt laboratorium på primærtumor eller metastatisk sted hvis primærtumor ikke er tilgjengelig
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst 50 %
- Negativt resultat av serumgraviditetstest ved baseline og bruk av effektiv prevensjon som definert av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling for metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom. Merk: Før studiestart er opptil to linjer med hormonbehandling tillatt for metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom, hvorav en kan være i kombinasjon med everolimus.
- Sykdomsfritt intervall på mindre enn 6 måneder fra fullført adjuvant eller neoadjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakefall av brystkreft
- Tidligere godkjente eller undersøkende anti-HER2-midler som neoadjuvant eller adjuvant terapi for enhver brystkreftbehandling, unntatt Herceptin
- Anamnese med vedvarende grad 2 eller høyere hematologisk toksisitet som følge av tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi
- Radiografiske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS), vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), med mindre de har blitt behandlet og har vært stabile i minst 3 måneder og ikke krever pågående kortikosteroidbehandling
- Nåværende perifer nevropati av grad 3 eller høyere
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene før første dose med studiemedisin, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Ukontrollert hypertensjon med eller uten medisiner
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Historie med LVEF-nedgang til under 50 % under eller etter tidligere Herceptin neo-adjuvant eller adjuvant behandling
- Gjeldende kjent infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom som vil kontraindisere bruken av noen av undersøkelsesmidlene brukt i denne studien eller som vil sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Anamnese med å ha mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før første dose av studiemedikamentadministrering (dosering) eller samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel IV
Enkel arm
|
Intravenøs administrering i henhold til lokal etikett/klinisk praksis, etter Herceptin og Perjeta.
Intravenøs infusjon hver 3. uke.
Første dose: 840 mg.
Påfølgende doser: 420 mg
Andre navn:
Subkutan administrering av 600 mg/5 ml hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient er innrullert, ca. 3,5 år
|
Inntil 24 måneder etter siste pasient er innrullert, ca. 3,5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser Grade >/= 3, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient er innrullert, ca. 3,5 år
|
Inntil 24 måneder etter siste pasient er innrullert, ca. 3,5 år
|
|
Forekomst av hjertehendelser (sammensatt utfallsmål): kongestiv hjertesvikt (CHF) og hjertedød
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient er innrullert, ca. 3,5 år
|
Inntil 24 måneder etter siste pasient er innrullert, ca. 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse, tumorvurderinger i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Objektiv responsrate, definert som en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
Forekomst av anti-Herceptin, anti-rHuPH20 antistoffer
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO29159
- 2014-001458-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .