Fase IIIb-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin SC met Perjeta en Docetaxel bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium
4 september 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit is een open-label, eenarmige, multicenter, fase IIIb-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin SC in combinatie met Perjeta IV plus docetaxel bij vrouwelijke patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal recidiverende borstkanker.
Ingeschreven patiënten moeten onderzoeksmedicatie krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of vooraf bepaald einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De verwachte duur van de studiebehandeling is ongeveer 24 maanden.
De beoogde steekproefomvang is 400.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
418
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, België, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Duitsland, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Duitsland, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Duitsland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrijk, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Frankrijk, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Frankrijk, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble Cedex, Frankrijk, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hopital Europeen
-
Mont De Marsan, Frankrijk, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Hongarije, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italië, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Italië, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Italië, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Italië, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Italië, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Italië, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
DF, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Mexico, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexico
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Polen, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polen, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd en gedocumenteerd adenocarcinoom van de borst met gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor curatieve resectie. Patiënten met een meetbare en/of niet-meetbare ziekte die evalueerbaar is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, komen in aanmerking.
- HER2-positieve ziekte (gedefinieerd als immunohistochemie [IHC] 3+ of in situ hybridisatie [ISH] positief) zoals beoordeeld door lokaal laboratorium op primaire tumor of metastatische plaats indien primaire tumor niet beschikbaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ten minste 50%
- Negatief serumzwangerschapstestresultaat bij aanvang en gebruik van effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie voor de gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte. Opmerking: Voorafgaand aan deelname aan de studie zijn maximaal twee lijnen van hormonale therapie voor gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte toegestaan, waarvan één in combinatie met everolimus.
- Ziektevrij interval van minder dan 6 maanden vanaf voltooiing van adjuvante of neoadjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot terugkeer van borstkanker
- Eerder goedgekeurde of onderzoekende anti-HER2-middelen als neoadjuvante of adjuvante therapie voor elke behandeling van borstkanker, behalve Herceptin
- Voorgeschiedenis van aanhoudende graad 2 of hogere hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie
- Radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beoordeeld door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), tenzij ze zijn behandeld en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden en geen voortdurende behandeling met corticosteroïden vereisen
- Huidige perifere neuropathie van graad 3 of hoger
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie met of zonder medicatie
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Voorgeschiedenis van LVEF-daling tot minder dan 50% tijdens of na eerdere neo-adjuvante of adjuvante therapie met Herceptin
- Huidige bekende infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt of die de patiënt een hoog risico zou geven op behandelingsgerelateerde complicaties, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist
- Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dosering) of gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel IV
Enkele arm
|
Intraveneuze toediening volgens lokaal etiket/klinisch gebruik, na Herceptin en Perjeta.
Intraveneuze infusie om de 3 weken.
Eerste dosis: 840 mg.
Volgende doses: 420 mg
Andere namen:
Subcutane toediening van 600 mg/5 ml om de 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven, ongeveer 3,5 jaar
|
Tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven, ongeveer 3,5 jaar
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen Graad >/= 3, volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven, ongeveer 3,5 jaar
|
Tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven, ongeveer 3,5 jaar
|
|
Incidentie van cardiale gebeurtenissen (samengestelde uitkomstmaat): congestief hartfalen (CHF) en hartdood
Tijdsspanne: Tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven, ongeveer 3,5 jaar
|
Tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven, ongeveer 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving, tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage, gedefinieerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Incidentie van anti-Herceptin, anti-rHuPH20-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO29159
- 2014-001458-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .