Studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Herceptinu SC s Perjetou a docetaxelem u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu
4. září 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IIIb k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Herceptin SC v kombinaci s přípravkem Perjeta IV plus docetaxel u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu.
Zařazení pacienti mají dostávat studijní medikaci až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo předdefinovaného konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Předpokládaná doba studie léčby je přibližně 24 měsíců.
Cílová velikost vzorku je 400.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- MDOZS Vrasta Ltd.
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francie, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Challes Les Eaux, Francie, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Chalon sur Saone, Francie, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chartes Le Coudray, Francie, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Francie, 63050
- Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble Cedex, Francie, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Francie, 13003
- Hopital Europeen
-
Mont De Marsan, Francie, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Paris, Francie, 75674
- Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Villejuif CEDEX, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Itálie, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24100
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Lombardia, Itálie, 23100
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli, Toscana, Itálie, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Azienda USL 5 di Pisa
-
Prato, Toscana, Itálie, 59100
- Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Verona, Veneto, Itálie, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Maďarsko, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
DF, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino
-
Mexico, Mexiko, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Centro Medico San Jose
-
Queretaro, Mexiko, 76090
- Cancerología
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Německo, 10317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Německo, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Lubeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Lübeck, Německo, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Mainz, Německo, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Nordhausen, Německo, 99734
- Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
-
Offenbach, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Německo, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Trier, Německo, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Konin, Polsko, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
-
Opole, Polsko, 45-061
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Polsko, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
Warsaw, Polsko, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bangor Gwynedd, Spojené království, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný adenokarcinom prsu s metastatickým nebo lokálně recidivujícím onemocněním, které nelze kurativní resekcí. Způsobilí jsou pacienti s měřitelným a/nebo neměřitelným onemocněním, které lze hodnotit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
- HER2-pozitivní onemocnění (definované buď jako imunohistochemické [IHC] 3+ nebo in situ hybridizace [ISH] pozitivní), jak bylo vyhodnoceno místní laboratoří na primárním nádoru nebo metastatickém místě, pokud primární nádor není dostupný
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 50 %
- Negativní výsledek těhotenského testu v séru na začátku a použití účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění. Poznámka: Před vstupem do studie jsou povoleny až dvě linie hormonální terapie pro metastazující nebo lokálně recidivující onemocnění, z nichž jedna může být v kombinaci s everolimem.
- interval bez onemocnění kratší než 6 měsíců od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové nehormonální léčby do recidivy karcinomu prsu
- Dříve schválené nebo vyšetřované anti-HER2 látky jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie pro jakoukoli léčbu rakoviny prsu, kromě Herceptinu
- Přetrvávající hematologická toxicita stupně 2 nebo vyšší v anamnéze vyplývající z předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby
- Rentgenový průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) hodnocený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), pokud nebyly léčeny a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a nevyžadují pokračující léčbu kortikosteroidy
- Současná periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší
- Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let před podáním první dávky studovaného léku, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu
- Nedostatečná funkce orgánů
- Nekontrolovaná hypertenze s léky nebo bez nich
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza poklesu LVEF pod 50 % během nebo po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě Herceptinem
- Současná známá infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
- Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití kteréhokoli z hodnocených léků používaných v této studii nebo které by pacienta vystavilo vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího kontinuální oxygenoterapii
- Anamnéza jakékoli hodnocené léčby během 28 dnů před první dávkou podání (dávkování) studovaného léku nebo souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel IV
Jednoruč
|
Intravenózní podání podle místní etikety/klinické praxe po Herceptinu a Perjetě.
Intravenózní infuze každé 3 týdny.
První dávka: 840 mg.
Následné dávky: 420 mg
Ostatní jména:
Subkutánní podávání 600 mg/5 ml každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení posledního pacienta, přibližně 3,5 roku
|
Až 24 měsíců po zařazení posledního pacienta, přibližně 3,5 roku
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod Stupeň >/= 3, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení posledního pacienta, přibližně 3,5 roku
|
Až 24 měsíců po zařazení posledního pacienta, přibližně 3,5 roku
|
|
Incidence srdečních příhod (kompozitní ukazatel výsledku): městnavé srdeční selhání (CHF) a srdeční smrt
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení posledního pacienta, přibližně 3,5 roku
|
Až 24 měsíců po zařazení posledního pacienta, přibližně 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Přežití bez progrese, hodnocení tumoru podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
Výskyt anti-Herceptin, anti-rHuPH20 protilátek
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO29159
- 2014-001458-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .