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乳がんサバイバーの女性におけるホルモン誘発性筋肉痛の治療に対するキネシオテーピングの効果 (KITMYCAN)

2017年3月30日 更新者:Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga

女性のホルモン誘発性筋肉痛の治療に対するキネシオテーピングの効果:ランダム化比較試験

背景: アロマターゼ阻害剤 (AI) は、タモキシフェンよりも乳がんの再発を抑える効果が高いことが実証されています。 ただし、優れた結果にもかかわらず、それらに関連する副作用は 24.5 ~ 31.3% の間で発生します。 治療放棄。 この研究は、乳がんを患った女性の AI によって誘発された筋肉痛および関節痛の治療における神経筋テーピング (NMT) の有効性を検証することを目的としていました。 私たちの目標は、痛みを改善し、症状を改善して遵守を高めるために、さまざまな時点で視覚的アナログスケール (VAS) の値を 20% 減少させることです。

方法/デザイン: この研究には、Virgen de la Victoria 病院 (マラガ、スペイン) からの内分泌療法 (アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤) で治療された 156 人の乳がん生存者と、そのような治療に起因する筋骨格障害が含まれます。 臨床および患者のデータは、病歴、遺伝子およびプロテオミクス分析、測定された握力とアルゴリズム、アンケート、および対象の結果である VAS から取得されました。 NMTは、各参加者の症状に応じて、手根管、頸部、腰部、または腰部と頸部の4つの可能な場所に適用されます。 研究開始の最後の 5 週間からの測定値を繰り返す前に、さらにいくつかの介入があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malaga、スペイン
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法定年齢であること
  • 組織学的に確認された原発性乳がんを患っていること(I-IIIA)
  • 一次がん治療の完了(手術、化学療法、放射線療法)
  • アロマターゼ阻害剤(エキセメスタン、アナストロゾール、レトロゾール)によるプロセスの補助としてホルモン療法を受けていること
  • WHOに従って、0(無症候性、完全かつ歩行可能な活動)または1(症状はあるが完全に歩行可能、激しい身体活動は制限されているが、座りがちな穏やかな活動を行うことができる)の機能的状態を提示する
  • スペイン語を正しく理解するには
  • インフォームドコンセントに署名することにより、彼らの承認を示すため
  • IAに起因する筋骨格障害を患ったことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経筋テーピング
最初のグループは、利用可能な最良の証拠に基づいて、健康的なヒント(一般的に、アクティブな生活を送るための)のデカログを受け取り、神経筋包帯のいくつかのストリップが、痛みを伴う領域(頸部、腰仙部、両方または手首 - 前腕)に適用されます)。
最初のグループは、利用可能な最良の証拠に基づいて、健康的なヒント(一般的に、アクティブな生活を送るための)のデカログを受け取り、神経筋包帯のいくつかのストリップが、痛みを伴う領域(頸部、腰仙部、両方または手首 - 前腕)に適用されます)。
他の名前:
  • キネシオテーピング
介入なし:キネシオテーピングなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問診票
時間枠:10分

腫瘍のグレード、実施されたタイプ、補完療法と終了日、受けたホルモン療法のタイプと開始日などのいくつかの医療データの記録が保持されます。 併存疾患の存在の可能性も収集されます。

遺伝的決定要因。 AIA の遺伝的背景の重要性と治療の放棄による遺伝的決定要因を分析します (Garcia-Giralt N.、2013)。 エストロゲン受容体 1 (ESR1)、アロマターゼ (CYP19A1) およびステロイド、17-アルファ-ヒドロキシラーゼ / 17,20 リアーゼ (CYP17A1) (Garcia-Giralt N.、2013)、(Henry NL、2012)、および (Mao JJ、2011)候補遺伝子として選ばれました。

遺伝子を抽出するためのサンプルは、ベースラインとその最後にコントロールがある両方の場合に収集されます。 DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013) キットを使用して、全血から DNA を抽出します。

10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的および人体測定学的アンケート
時間枠:10分
このアンケートには、次の変数に関する情報が含まれます: 性別と生年月日、婚姻状況... 体重、身長、BMI、胴囲、ヒップなどの基本的な人体測定データを追加します。
10分
血漿タンパク質(またはプロテオミクス分析)
時間枠:10分
私たちの分析では、研究者は血清アミロイド A、コレクチン、免疫グロブリン G (IgG) 軽鎖カッパの 4 つの血漿タンパク質を使用し、C1Q を追加します (Minton O., 2013)。
10分
PPT
時間枠:10分

痛みの閾値圧力は、最初の圧迫感が痛みに切り替わる最小の圧力として定義されます。 (Vanderweeen L. 1996)。 PPT 測定は以下で実行されました。

  • スペース interapofisario C5-C6 の頸部の筋肉組織。
  • 腰仙骨: 脊柱起立筋の L4 レベル。
  • 手根骨を通る正中神経。
10分
ダイナモメーターで測定した握力
時間枠:5分
この器具は、両方の上肢の握力を測定するために使用されます。 この筋力テストは、患者が IA で治療された場合でも (Lintermans A., 2011)、乳がん生存者の筋力低下を測定するために以前に使用されていました (Kaya T, 2010)。 動力計は、手の握力を測定する最も安全な [ICC = 0.98] かつ最も有効な [ICC = 0.99] 方法であることが証明されています。 (Bellace JV、2000)。
5分
POMS
時間枠:10分
これは、気分状態のプロファイルを測定するための尺度です。 5つの可能な答えを持つ65の項目で構成されています。 患者に配布されるアンケートは、乳がんサバイバーの研究に頻繁に使用されます (Cantarero-Villanueva, 2011)。 POMS のスペイン語版の信頼性は高いです (Cronbach の α は .76 から 0.91 の範囲)。
10分
QuickPIPERアンケートで評価された生活の質
時間枠:10分

がん患者が疲労感をどの程度認識しているか、およびそれが生活の質をどのように変化させるかを判断するために使用されるツール。

Kaiser-Meyer-Oklin (0.89) の値と Bartlett の球面性検定 (P

10分
EORTC QLQ-C30
時間枠:10分
EORTCグループが作成したがん「コア」専用のアンケートです。 がんと診断された患者のHRQOLと身体的、感情的、社会的状態および全体的な機能を評価するための30項目で構成されています。 質問は、回答者がフォームに記入した日付から最後の 1 週間を参照します。 いくつかのマルチアイテム スケールといくつかの独立したアイテムで構成されています。 QLQ-C30 の信頼性は十分で、Cronbach Alpha 値はさまざまなスケールで 0.52 から 0.89 の間です。 (モロ・D.,2011)
10分
VASで測定した痛み
時間枠:10分
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みを主観的に評価できるように設計されています。 VAS は通常 10 cm の水平線です。両端に垂直線があり、痛みを伴う経験の極限として定義されています。 以前の研究では、VAS には、テストと再テストの信頼性 (r = 0.78) や、McGill Pain Questionnaire (r = 0.49 から 0.65) などの他の痛みの尺度との収束的妥当性など、適切な心理測定特性があることが示されています (Sriwatanakul K .、1983)。 .
10分
SFI-Sp
時間枠:10分
この研究では、スペイン語版 (SFI-Sp) を使用します。これは、脊髄領域の結果の有効で信頼できる尺度であることが証明されているためです。 この局所ツールは、脊椎の運動連鎖の状態と変化を反映します。 このアンケートは、高い内部一貫性 (α = 0.85) と信頼性 (r = 0.96) を示しています (AI Cuesta-Vargas、2014)。
10分
ULFI-Sp
時間枠:10分
この研究では、スペイン語版 (ULFI-Sp) を使用しています。 このアンケートは、高い内部一貫性 (α = 0.94) と信頼性 (r = 0.93) を示しており、臨床分野と研究分野の両方で、上肢障害を持つ患者の評価に非常に有用なツールとなっています (AI Cuesta-Vargas 、2013)。
10分
バディクス
時間枠:10分

この指標には、背中の痛みの指標 (BAI) と「朝の背中のこわばり」 (MBS) の記録をもたらす胴体直立の 5 つの動きのスコアが含まれます。 BAI と MBS の合計が BADIX (最大 20 ポイント) (Kovacs FM、2002 年)。

BADIX は、背中の可動性を制限する朝のこわばりを評価するための有効で信頼できるツールであると思われ、治療の結果が成功したかどうかを判別します。 (Farasyn A.、2013)。

この新しい腰痛障害指数は信頼性が高く (3 日後に再検査)、重大な臨床的変化の場合に有効です。また、腰痛に敏感な患者の障害を評価する際に、他の指標に匹敵する識別力と効果サイズがあることも示されています。 (Farasyn A.、2013)。

10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inmaculada Conejo-Tirado、University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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