Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kinesiotaping til behandling af hormon-induceret myalgi hos kvinder, der har fået brystkræftoverlever (KITMYCAN)

30. marts 2017 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effekt af Kinesiotaping til behandling af hormon-induceret myalgi hos kvinder: Randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Det er blevet påvist, at aromatasehæmmere (AI'er) er mere effektive end tamoxifen til at reducere tilbagefald af brystkræft. Men på trods af de fremragende resultater forårsager bivirkningerne forbundet med dem mellem 24,5 og 31,3 % terapi opgive. Denne undersøgelse havde til formål at verificere effektiviteten af ​​neuromuskulær taping (NMT) i behandlingen af ​​myalgi og artralgi induceret af AI'er hos kvinder, der har haft brystkræft. Vores mål er at forbedre deres smerter ved at reducere værdierne af deres Visual Analogue Scale (VAS) med 20 % på forskellige punkter for at forbedre symptomerne og øge adhærensen.

Metoder/design: Studiet omfatter 156 brystkræftoverlevere behandlet med endokrin terapi (aromatasehæmmere eller tamoxifen og aromatasehæmmere) fra Virgen de la Victoria Hospital (Málaga, Spanien) og muskel- og skeletlidelser som følge af en sådan behandling. Kliniske data og patientdata blev opnået fra medicinske historier, genetiske og proteomiske analyser, målt grebstyrke og algoritme, spørgeskemaer og resultatet af interesse, deres VAS. NMT påføres fire mulige steder, afhængigt af symptomerne hos hver deltager: karpaltunnel, cervikal, lumbal eller lumbal og cervikal. Der er flere flere interventioner, før man gentager aflæsningerne fra de sidste fem uger efter studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malaga, Spanien
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være myndig
  • Har lidt af primær brystkræft med histologisk bekræftelse (I-IIIA)
  • Afslutning af primær karcinombehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling)
  • At modtage hormonbehandling som et supplement til processen med aromatasehæmmere (exemestan, anastrozol, letrozol)
  • At præsentere en funktionel status ifølge WHO fra 0 (asymptomatisk, fuldstændig og ambulatorisk aktivitet) eller 1 (symptomatisk, men fuldstændig ambulatorisk, anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men i stand til at udføre stillesiddende skånsomme aktiviteter)
  • For at forstå spansk korrekt
  • At vise deres godkendelse ved at underskrive det informerede samtykke
  • Har haft muskel- og knoglelidelser, der kan henføres til IA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær taping
Den første gruppe vil modtage en tiliste over sunde tips (generelt, til at leve et aktivt liv) baseret på den bedste tilgængelige dokumentation, og flere strimler af neuromuskulær bandage vil blive påført på områder, der refererer til smerte (cervikal, lumbosakral, begge dele eller håndled-underarm) ).
Den første gruppe vil modtage en tiliste over sunde tips (generelt, til at leve et aktivt liv) baseret på den bedste tilgængelige dokumentation, og flere strimler af neuromuskulær bandage vil blive påført på områder, der refererer til smerte (cervikal, lumbosakral, begge dele eller håndled-underarm) ).
Andre navne:
  • Kinesio taping
Ingen indgriben: Ingen kinesio-taping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter

Der vil blive ført en fortegnelse over nogle medicinske data, såsom tumorgrad, typer, der bæres, komplementære behandlinger og slutdato, og typen af ​​modtaget hormonbehandling og startdato. Den mulige tilstedeværelse af komorbiditeter vil også blive indsamlet.

Genetiske determinanter. Analyser genetiske determinanter på grund af vigtigheden af ​​genetisk baggrund på AIA og opgivelse af terapi (Garcia-Giralt N., 2013). Østrogenreceptor 1 (ESR1), aromatase (CYP19A1) og steroid, 17-alpha-hydroxylase / 17,20 lyase (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) og (Mao JJ, 2011) er blevet udvalgt som kandidatgener.

Prøver til ekstraktion af gener vil blive indsamlet i begge tilfælde med kontroller på basislinjen og slutningen af ​​den. DNA'et ekstraheres fra fuldblod ved hjælp af DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013) kit.

10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk og antropometrisk spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
Dette spørgeskema vil indeholde information om følgende variabler: køn og fødselsdato, civilstand... Tilføj grundlæggende antropometriske data såsom vægt, højde, BMI, taljeomkreds og hofte.
10 minutter
Plasmaproteiner (eller proteomisk analyse)
Tidsramme: 10 minutter
Til vores analyse bruger efterforskere fire plasmaproteiner: serumamyloid A, collectin, immunoglobulin G (IgG) let kæde kappa og tilføjer C1Q (Minton O., 2013).
10 minutter
PPT
Tidsramme: 10 minutter

Smertetærskeltrykket er defineret som den minimale mængde tryk, hvormed en indledende følelse af tryk skifter til smerte. (Vanderweeën L. 1996). PPT-målinger blev udført på:

  • Cervikal muskulatur i rummet interapofisario C5-C6.
  • Lumbosakral muskulatur: et L4-niveau på muskelen erector spinae.
  • Mediannerven, når den passerer gennem karpalknoglerne.
10 minutter
Gribestyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
Dette instrument vil blive brugt til at måle grebsstyrken af ​​begge øvre lemmer. Denne styrketest er tidligere blevet brugt til at måle styrketabet hos brystkræftoverlevere (Kaya T, 2010), selv i tilfælde, hvor patienter blev behandlet med IA'er (Lintermans A., 2011). Dynamometeret har vist sig at være den sikreste [ICC = 0,98] og mest valide [ICC = 0,99] metode til at måle håndens grebstyrke. (Bellace JV, 2000).
5 minutter
POMS
Tidsramme: 10 minutter
Dette er en skala til at måle profilen af ​​humørtilstande. Den består af 65 punkter med fem svarmuligheder. Spørgeskemaet, der leveres til patienter, bruges ofte til undersøgelse af brystkræftoverlevere (Cantarero-Villanueva, 2011). Pålideligheden af ​​den spanske version af POMS er høj (Cronbachs α spænder fra 0,76 til 0,91).
10 minutter
livskvalitet som vurderet ved QuickPIPER spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter

Værktøj, der bruges til at bestemme graden af ​​opfattelse, som kræftpatienter har af deres følelse af træthed, og hvordan det ændrer deres livskvalitet.

Denne korte version af spørgeskemaet viste sig at være fyldestgørende med værdier af Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) og Bartletts sfæricitetstest (P

10 minutter
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 10 minutter
Dette er et specifikt spørgeskema til kræft, "kerne", skabt af EORTC Group. Den består af 30 punkter til vurdering af HRQOL og fysisk, følelsesmæssig, social status og overordnet funktion hos patienter diagnosticeret med kræft. Spørgsmålene vedrører den sidste uge fra den dato, hvor respondenten udfyldte skemaet. Det er organiseret i flere multi-item skalaer og nogle uafhængige elementer. Pålideligheden af ​​QLQ-C30 er tilstrækkelig, med Cronbach Alpha-værdier mellem 0,52 og 0,89 i forskellige skalaer. (Moro D., 2011)
10 minutter
smerte målt ved VAS
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale (VAS) blev designet til at tillade en subjektiv vurdering af smerte. Et VAS er normalt en vandret linje på 10 cm. med vinkelrette linjer i enderne, som er defineret som de ekstreme grænser for den smertefulde oplevelse. Tidligere undersøgelser har vist, at VAS har tilstrækkelige psykometriske egenskaber, herunder test-gentest reliabilitet (r = 0,78) og konvergent validitet med andre mål for smerte, såsom McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 til 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
10 minutter
SFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
Til denne undersøgelse vil vi bruge den spanske version (SFI-Sp), da det har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for resultatet af rygmarvsregionen. Dette regionale værktøj afspejler status og enhver ændring i rygsøjlens kinetiske kæde. Dette spørgeskema har vist høj intern konsistens (α = 0,85) og pålidelighed (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
10 minutter
ULFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
Denne undersøgelse bruger den spanske version (ULFI-Sp). Dette spørgeskema har vist høj intern konsistens (α = 0,94) og pålidelighed (r = 0,93), hvilket gør det til et meget nyttigt værktøj til evaluering af patienter med lidelser i de øvre lemmer, både inden for det kliniske og forskningsmæssige felt (AI Cuesta-Vargas , 2013).
10 minutter
BADIX
Tidsramme: 10 minutter

Dette indeks inkluderer en score for fem bevægelser af stammen oprejst, der resulterer i rygsmerter (BAI) og en registrering af "morgen stivhed i ryggen" (MBS). Summen af ​​BAI og MBS giver BADIX (maks. 20 point) (Kovacs FM, 2002).

BADIX ser ud til at være et gyldigt og pålideligt værktøj til evaluering af morgenstivhed, der begrænser ryggens mobilitet, og skelner mellem, om resultatet af en behandling har været vellykket eller ej. (Farasyn A., 2013).

Dette nye Rygsmerter Invaliditetsindeks virker pålideligt (test-gentest efter 3 dage) og er gyldigt i tilfælde af signifikant klinisk ændring; det har også vist sig at have diskriminerende kraft og effektstørrelse sammenlignelig med andre indekser ved vurdering af handicap hos patienter med følsomhed over for lænderygsmerter. (Farasyn A., 2013).

10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Neuromuskulær taping

Abonner