- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02406794
Effekt af kinesiotaping til behandling af hormon-induceret myalgi hos kvinder, der har fået brystkræftoverlever (KITMYCAN)
Effekt af Kinesiotaping til behandling af hormon-induceret myalgi hos kvinder: Randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Det er blevet påvist, at aromatasehæmmere (AI'er) er mere effektive end tamoxifen til at reducere tilbagefald af brystkræft. Men på trods af de fremragende resultater forårsager bivirkningerne forbundet med dem mellem 24,5 og 31,3 % terapi opgive. Denne undersøgelse havde til formål at verificere effektiviteten af neuromuskulær taping (NMT) i behandlingen af myalgi og artralgi induceret af AI'er hos kvinder, der har haft brystkræft. Vores mål er at forbedre deres smerter ved at reducere værdierne af deres Visual Analogue Scale (VAS) med 20 % på forskellige punkter for at forbedre symptomerne og øge adhærensen.
Metoder/design: Studiet omfatter 156 brystkræftoverlevere behandlet med endokrin terapi (aromatasehæmmere eller tamoxifen og aromatasehæmmere) fra Virgen de la Victoria Hospital (Málaga, Spanien) og muskel- og skeletlidelser som følge af en sådan behandling. Kliniske data og patientdata blev opnået fra medicinske historier, genetiske og proteomiske analyser, målt grebstyrke og algoritme, spørgeskemaer og resultatet af interesse, deres VAS. NMT påføres fire mulige steder, afhængigt af symptomerne hos hver deltager: karpaltunnel, cervikal, lumbal eller lumbal og cervikal. Der er flere flere interventioner, før man gentager aflæsningerne fra de sidste fem uger efter studiestart.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spanien
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være myndig
- Har lidt af primær brystkræft med histologisk bekræftelse (I-IIIA)
- Afslutning af primær karcinombehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling)
- At modtage hormonbehandling som et supplement til processen med aromatasehæmmere (exemestan, anastrozol, letrozol)
- At præsentere en funktionel status ifølge WHO fra 0 (asymptomatisk, fuldstændig og ambulatorisk aktivitet) eller 1 (symptomatisk, men fuldstændig ambulatorisk, anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men i stand til at udføre stillesiddende skånsomme aktiviteter)
- For at forstå spansk korrekt
- At vise deres godkendelse ved at underskrive det informerede samtykke
- Har haft muskel- og knoglelidelser, der kan henføres til IA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær taping
Den første gruppe vil modtage en tiliste over sunde tips (generelt, til at leve et aktivt liv) baseret på den bedste tilgængelige dokumentation, og flere strimler af neuromuskulær bandage vil blive påført på områder, der refererer til smerte (cervikal, lumbosakral, begge dele eller håndled-underarm) ).
|
Den første gruppe vil modtage en tiliste over sunde tips (generelt, til at leve et aktivt liv) baseret på den bedste tilgængelige dokumentation, og flere strimler af neuromuskulær bandage vil blive påført på områder, der refererer til smerte (cervikal, lumbosakral, begge dele eller håndled-underarm) ).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen kinesio-taping
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
|
Der vil blive ført en fortegnelse over nogle medicinske data, såsom tumorgrad, typer, der bæres, komplementære behandlinger og slutdato, og typen af modtaget hormonbehandling og startdato. Den mulige tilstedeværelse af komorbiditeter vil også blive indsamlet. Genetiske determinanter. Analyser genetiske determinanter på grund af vigtigheden af genetisk baggrund på AIA og opgivelse af terapi (Garcia-Giralt N., 2013). Østrogenreceptor 1 (ESR1), aromatase (CYP19A1) og steroid, 17-alpha-hydroxylase / 17,20 lyase (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) og (Mao JJ, 2011) er blevet udvalgt som kandidatgener. Prøver til ekstraktion af gener vil blive indsamlet i begge tilfælde med kontroller på basislinjen og slutningen af den. DNA'et ekstraheres fra fuldblod ved hjælp af DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013) kit. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk og antropometrisk spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette spørgeskema vil indeholde information om følgende variabler: køn og fødselsdato, civilstand... Tilføj grundlæggende antropometriske data såsom vægt, højde, BMI, taljeomkreds og hofte.
|
10 minutter
|
|
Plasmaproteiner (eller proteomisk analyse)
Tidsramme: 10 minutter
|
Til vores analyse bruger efterforskere fire plasmaproteiner: serumamyloid A, collectin, immunoglobulin G (IgG) let kæde kappa og tilføjer C1Q (Minton O., 2013).
|
10 minutter
|
|
PPT
Tidsramme: 10 minutter
|
Smertetærskeltrykket er defineret som den minimale mængde tryk, hvormed en indledende følelse af tryk skifter til smerte. (Vanderweeën L. 1996). PPT-målinger blev udført på:
|
10 minutter
|
|
Gribestyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Dette instrument vil blive brugt til at måle grebsstyrken af begge øvre lemmer.
Denne styrketest er tidligere blevet brugt til at måle styrketabet hos brystkræftoverlevere (Kaya T, 2010), selv i tilfælde, hvor patienter blev behandlet med IA'er (Lintermans A., 2011).
Dynamometeret har vist sig at være den sikreste [ICC = 0,98] og mest valide [ICC = 0,99] metode til at måle håndens grebstyrke.
(Bellace JV, 2000).
|
5 minutter
|
|
POMS
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette er en skala til at måle profilen af humørtilstande.
Den består af 65 punkter med fem svarmuligheder.
Spørgeskemaet, der leveres til patienter, bruges ofte til undersøgelse af brystkræftoverlevere (Cantarero-Villanueva, 2011).
Pålideligheden af den spanske version af POMS er høj (Cronbachs α spænder fra 0,76 til 0,91).
|
10 minutter
|
|
livskvalitet som vurderet ved QuickPIPER spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
|
Værktøj, der bruges til at bestemme graden af opfattelse, som kræftpatienter har af deres følelse af træthed, og hvordan det ændrer deres livskvalitet. Denne korte version af spørgeskemaet viste sig at være fyldestgørende med værdier af Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) og Bartletts sfæricitetstest (P |
10 minutter
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette er et specifikt spørgeskema til kræft, "kerne", skabt af EORTC Group.
Den består af 30 punkter til vurdering af HRQOL og fysisk, følelsesmæssig, social status og overordnet funktion hos patienter diagnosticeret med kræft.
Spørgsmålene vedrører den sidste uge fra den dato, hvor respondenten udfyldte skemaet.
Det er organiseret i flere multi-item skalaer og nogle uafhængige elementer.
Pålideligheden af QLQ-C30 er tilstrækkelig, med Cronbach Alpha-værdier mellem 0,52 og 0,89 i forskellige skalaer.
(Moro D., 2011)
|
10 minutter
|
|
smerte målt ved VAS
Tidsramme: 10 minutter
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev designet til at tillade en subjektiv vurdering af smerte.
Et VAS er normalt en vandret linje på 10 cm. med vinkelrette linjer i enderne, som er defineret som de ekstreme grænser for den smertefulde oplevelse.
Tidligere undersøgelser har vist, at VAS har tilstrækkelige psykometriske egenskaber, herunder test-gentest reliabilitet (r = 0,78) og konvergent validitet med andre mål for smerte, såsom McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 til 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minutter
|
|
SFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
Til denne undersøgelse vil vi bruge den spanske version (SFI-Sp), da det har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for resultatet af rygmarvsregionen.
Dette regionale værktøj afspejler status og enhver ændring i rygsøjlens kinetiske kæde.
Dette spørgeskema har vist høj intern konsistens (α = 0,85) og pålidelighed (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minutter
|
|
ULFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne undersøgelse bruger den spanske version (ULFI-Sp).
Dette spørgeskema har vist høj intern konsistens (α = 0,94) og pålidelighed (r = 0,93), hvilket gør det til et meget nyttigt værktøj til evaluering af patienter med lidelser i de øvre lemmer, både inden for det kliniske og forskningsmæssige felt (AI Cuesta-Vargas , 2013).
|
10 minutter
|
|
BADIX
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette indeks inkluderer en score for fem bevægelser af stammen oprejst, der resulterer i rygsmerter (BAI) og en registrering af "morgen stivhed i ryggen" (MBS). Summen af BAI og MBS giver BADIX (maks. 20 point) (Kovacs FM, 2002). BADIX ser ud til at være et gyldigt og pålideligt værktøj til evaluering af morgenstivhed, der begrænser ryggens mobilitet, og skelner mellem, om resultatet af en behandling har været vellykket eller ej. (Farasyn A., 2013). Dette nye Rygsmerter Invaliditetsindeks virker pålideligt (test-gentest efter 3 dage) og er gyldigt i tilfælde af signifikant klinisk ændring; det har også vist sig at have diskriminerende kraft og effektstørrelse sammenlignelig med andre indekser ved vurdering af handicap hos patienter med følsomhed over for lænderygsmerter. (Farasyn A., 2013). |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCCSS-UMA_01-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Neuromuskulær taping
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringAnkelskader | Ankelforstuvninger | Ankelskader og lidelserLibanon
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de LondrinaAfsluttetAnterior knæsmerter syndrom
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringFodboldspillerePakistan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSunde voksne | Kinesio Taping
-
Mersin UniversityAfsluttetPostoperative smerter | LændeskivekirurgiKalkun
-
AMIR IQBALHamdard UniversityAfsluttetMuskelømhedSaudi Arabien
-
Gazi UniversityAfsluttet