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Effet du kinésiotaping pour le traitement de la myalgie induite par les hormones chez les femmes ayant survécu au cancer du sein (KITMYCAN)

30 mars 2017 mis à jour par: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effet du kinésiotaping pour le traitement de la myalgie induite par les hormones chez les femmes : essai contrôlé randomisé

Contexte : Il a été démontré que les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont plus efficaces que le tamoxifène pour réduire la récidive du cancer du sein. Cependant, malgré les excellents résultats, les effets secondaires qui leur sont associés causent entre 24,5 et 31,3% abandon thérapeutique. Cette étude visait à vérifier l'efficacité du Taping Neuromusculaire (NMT) dans le traitement des myalgies et arthralgies induites par les IA chez les femmes ayant eu un cancer du sein. Notre objectif est d'améliorer leur douleur, en diminuant de 20% les valeurs de leur échelle visuelle analogique (EVA) à différents points afin d'améliorer les symptômes et d'augmenter l'observance.

Méthodes/Conception : L'étude comprend 156 survivantes du cancer du sein traitées par hormonothérapie (inhibiteurs de l'aromatase ou tamoxifène et inhibiteurs de l'aromatase) de l'hôpital Virgen de la Victoria (Málaga, Espagne) et des troubles musculo-squelettiques résultant d'un tel traitement. Les données cliniques et des patients ont été obtenues à partir des antécédents médicaux, des analyses génétiques et protéomiques, de la force de préhension et de l'algométrie mesurées, des questionnaires et du résultat d'intérêt, leur VAS. La NMT est appliquée dans quatre localisations possibles, selon les symptômes de chaque participant : canal carpien, cervical, lombaire ou lombaire et cervical. Il y a plusieurs autres interventions avant de répéter les lectures des cinq dernières semaines du début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malaga, Espagne
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être majeur
  • Avoir souffert d'un cancer du sein primitif avec confirmation histologique (I-IIIA)
  • Achèvement du traitement primaire du cancer (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie)
  • Recevoir une hormonothérapie en complément du processus par des inhibiteurs de l'aromatase (exémestane, anastrozole, létrozole)
  • Présenter un statut fonctionnel selon l'OMS de 0 (activité asymptomatique, complète et ambulatoire) ou 1 (activité physique intense symptomatique mais complètement ambulatoire, restreinte mais capable d'effectuer des activités douces sédentaires)
  • Comprendre correctement l'espagnol
  • Pour montrer leur approbation en signant le consentement éclairé
  • Avoir eu des troubles musculo-squelettiques attribuables à l'AI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taping neuromusculaire
Le premier groupe recevra un décalogue de conseils sains (généraux, pour mener une vie active) basés sur les meilleures preuves disponibles, et plusieurs bandes de bandage neuromusculaire seront appliquées sur les zones qui renvoient la douleur (cervicale, lombo-sacrée, les deux ou poignet-avant-bras ).
Le premier groupe recevra un décalogue de conseils sains (généraux, pour mener une vie active) basés sur les meilleures preuves disponibles, et plusieurs bandes de bandage neuromusculaire seront appliquées sur les zones qui renvoient la douleur (cervicale, lombo-sacrée, les deux ou poignet-avant-bras ).
Autres noms:
  • Bande kinésio
Aucune intervention: Pas d'enregistrement Kinesio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire médical
Délai: 10 minutes

Un dossier sera conservé de certaines données médicales telles que le grade de la tumeur, les types portés, les traitements complémentaires et la date de fin, ainsi que le type d'hormonothérapie reçue et la date de début. La présence éventuelle de comorbidités sera également collectée.

Déterminants génétiques. Analyser les déterminants génétiques en raison de l'importance du fond génétique sur l'AIA et l'abandon de la thérapie (Garcia-Giralt N., 2013). Récepteur des œstrogènes 1 (ESR1), aromatase (CYP19A1) et stéroïde, 17-alpha-hydroxylase / 17,20 lyase (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) et (Mao JJ, 2011) ont été sélectionnés comme gènes candidats.

Des échantillons pour l'extraction de gènes seront prélevés dans les deux cas avec des contrôles sur la ligne de base et à la fin de celle-ci. L'ADN est extrait du sang total à l'aide du kit DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013).

10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sociodémographique et anthropométrique
Délai: 10 minutes
Ce questionnaire contiendra des informations sur les variables suivantes : sexe et date de naissance, état matrimonial... Ajoutez des données anthropométriques de base telles que le poids, la taille, l'IMC, le tour de taille et les hanches.
10 minutes
Protéines plasmatiques (ou analyse protéomique)
Délai: 10 minutes
Pour notre analyse, les enquêteurs utilisent quatre protéines plasmatiques : l'amyloïde A sérique, la collectine, la chaîne légère kappa de l'immunoglobuline G (IgG) et ajoutent le C1Q (Minton O., 2013).
10 minutes
PPP
Délai: 10 minutes

La pression de seuil de douleur est définie comme la quantité minimale de pression avec laquelle une sensation initiale de pression se transforme en douleur. (Vanderweeen L. 1996). Les mesures PPT ont été effectuées sur :

  • Musculature cervicale dans l'espace interapofisario C5-C6.
  • Musculature lombo-sacrée : un niveau L4 sur le muscle érecteur du rachis.
  • Nerf médian lors de sa traversée des os du carpe.
10 minutes
Force de préhension mesurée par un dynamomètre
Délai: 5 minutes
Cet instrument sera utilisé pour mesurer la force de préhension des deux membres supérieurs. Ce test de force a déjà été utilisé pour mesurer la perte de force chez les survivantes du cancer du sein (Kaya T, 2010), même dans les cas où les patientes ont été traitées avec des AI (Lintermans A., 2011) . Le dynamomètre s'est avéré être la méthode la plus sûre [ICC = 0,98] et la plus valide [ICC = 0,99] pour mesurer la force de préhension de la main. (Bellace JV, 2000).
5 minutes
POMS
Délai: 10 minutes
Il s'agit d'une échelle pour mesurer le profil des états d'humeur. Il se compose de 65 items avec cinq réponses possibles. Le questionnaire délivré aux patientes est fréquemment utilisé pour l'étude des survivantes du cancer du sein (Cantarero-Villanueva, 2011). La fiabilité de la version espagnole du POMS est élevée (α de Cronbach allant de 0,76 à 0,91).
10 minutes
qualité de vie évaluée par le questionnaire QuickPIPER
Délai: 10 minutes

Outil permettant de déterminer le degré de perception qu'ont les patients atteints de cancer de leur sensation de fatigue et comment celle-ci altère leur qualité de vie.

Cette version courte du questionnaire s'est avérée adéquate, avec des valeurs de Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) et le test de sphéricité de Bartlett (P

10 minutes
EORTC QLQ-C30
Délai: 10 minutes
Il s'agit d'un questionnaire spécifique au cancer, « core », créé par le Groupe EORTC. Il se compose de 30 éléments pour évaluer la QVLS et le statut physique, émotionnel, social et le fonctionnement général des patients diagnostiqués avec un cancer. Les questions portent sur la dernière semaine à compter de la date à laquelle le répondant a rempli le formulaire. Elle est organisée en plusieurs échelles multi-items et quelques items indépendants. La fiabilité du QLQ-C30 est adéquate, avec des valeurs Cronbach Alpha comprises entre 0,52 et 0,89 à différentes échelles. (Moro D., 2011)
10 minutes
douleur mesurée par EVA
Délai: 10 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été conçue pour permettre une évaluation subjective de la douleur. Un SAV est généralement une ligne horizontale de 10 cm. avec des lignes perpendiculaires aux extrémités, qui sont définies comme les limites extrêmes de l'expérience douloureuse. Des études antérieures ont montré que l'EVA a des propriétés psychométriques adéquates, y compris la fiabilité test-retest (r = 0,78) et la validité convergente avec d'autres mesures de la douleur telles que le McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 à 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
10 minutes
SFI-Sp
Délai: 10 minutes
Pour cette étude, nous utiliserons la version espagnole (SFI-Sp), car elle s'est avérée être une mesure valide et fiable du résultat de la région vertébrale. Cet outil régional reflète l'état et toute modification de la chaîne cinétique du rachis. Ce questionnaire a démontré une cohérence interne élevée (α = 0,85) et une fiabilité (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
10 minutes
ULFI-Sp
Délai: 10 minutes
Cette étude utilise la version espagnole (ULFI-Sp). Ce questionnaire a démontré une cohérence interne (α = 0,94) et une fiabilité (r = 0,93) élevées, ce qui en fait un outil très utile pour l'évaluation des patients atteints de troubles des membres supérieurs, tant dans le domaine clinique que dans celui de la recherche (AI Cuesta-Vargas , 2013).
10 minutes
BADIX
Délai: 10 minutes

Cet indice comprend un score pour cinq mouvements du tronc en position verticale qui se traduisent par un indice de douleur dorsale (BAI) et un enregistrement de "raideur matinale dans le dos" (MBS). La somme du BAI et du MBS donne le BADIX (max. 20 points) (Kovacs FM, 2002).

Le BADIX apparaît comme un outil valable et fiable pour l'évaluation des raideurs matinales limitant la mobilité du dos, et discrimine si le résultat d'un traitement a été réussi ou non. (Farasyn A., 2013).

Ce nouvel index Back Pain Disability semble fiable (test-retest après 3 jours) et est valable en cas de changement clinique significatif ; il a également été démontré qu'il a un pouvoir discriminant et une taille d'effet comparables à d'autres indices dans l'évaluation de l'invalidité des patients présentant une sensibilité à la lombalgie. (Farasyn A., 2013).

10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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