- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02406794
Effekt av kinesiotaping for behandling av hormonindusert myalgi hos kvinner som har fått brystkreftoverlever (KITMYCAN)
Effekt av kinesiotaping for behandling av hormonindusert myalgi hos kvinner: randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn: Det har blitt påvist at aromatasehemmere (AI) er mer effektive enn tamoxifen for å redusere tilbakefall av brystkreft. Til tross for de utmerkede resultatene, forårsaker bivirkningene forbundet med dem mellom 24,5 og 31,3 % terapi forlate. Denne studien hadde som mål å verifisere effektiviteten av Neuromuscular Taping (NMT) i behandlingen av myalgi og artralgi indusert av AI hos kvinner som har hatt brystkreft. Målet vårt er å forbedre smertene deres, redusere verdiene til Visual Analogue Scale (VAS) med 20 % på forskjellige punkter for å forbedre symptomene og øke etterlevelsen.
Metoder/design: Studien inkluderer 156 brystkreftoverlevere behandlet med endokrin terapi (aromatasehemmere eller tamoxifen og aromatasehemmere) fra Virgen de la Victoria sykehus (Málaga, Spania) og muskel- og skjelettlidelser som følge av slik behandling. Kliniske data og pasientdata ble hentet fra medisinske historier, genetisk og proteomisk analyse, målt grepstyrke og algoritme, spørreskjemaer og resultatet av interesse, deres VAS. NMT brukes på fire mulige steder, i henhold til symptomene til hver deltaker: karpaltunnel, cervical, lumbal eller lumbal og cervical. Det er flere intervensjoner før man gjentar målingene fra de siste fem ukene etter studiestart.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være myndig
- Etter å ha lidd av primær brystkreft med histologisk bekreftelse (I-IIIA)
- Fullføring av primær karsinombehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling)
- Å motta hormonbehandling som et tillegg til prosessen med aromatasehemmere (eksemestan, anastrozol, letrozol)
- Å presentere en funksjonsstatus i henhold til WHO fra 0 (asymptomatisk, fullstendig og ambulerende aktivitet) eller 1 (symptomatisk, men fullstendig ambulerende, anstrengende fysisk aktivitet begrenset, men i stand til å utføre stillesittende skånende aktiviteter)
- For å forstå spansk riktig
- For å vise sin godkjenning ved å signere det informerte samtykket
- Har hatt muskel- og skjelettplager som kan tilskrives IA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær taping
Den første gruppen vil motta en tiliste med sunne tips (generelt, for å leve et aktivt liv) basert på de beste tilgjengelige bevisene, og flere striper med nevromuskulær bandasje vil bli brukt på områder som refererer til smerte (cervikal, lumbosakral, begge deler eller håndledd-underarm) ).
|
Den første gruppen vil motta en tiliste med sunne tips (generelt, for å leve et aktivt liv) basert på de beste tilgjengelige bevisene, og flere striper med nevromuskulær bandasje vil bli brukt på områder som refererer til smerte (cervikal, lumbosakral, begge deler eller håndledd-underarm) ).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen kinesiotaping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Det vil bli ført en oversikt over noen medisinske data som tumorgrad, typer som bæres, komplementære behandlinger og sluttdato, og typen mottatt hormonbehandling og startdato. Mulig tilstedeværelse av komorbiditeter vil også bli samlet inn. Genetiske determinanter. Analyser genetiske determinanter på grunn av viktigheten av genetisk bakgrunn på AIA og avbrudd av terapi (Garcia-Giralt N., 2013). Østrogenreseptor 1 (ESR1), aromatase (CYP19A1) og steroid, 17-alfa-hydroksylase / 17,20 lyase (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) og (Mao JJ, 2011) har blitt valgt ut som kandidatgener. Prøver for å ekstrahere gener vil bli samlet inn i begge tilfeller med kontroller på baseline og slutten av den. DNA-et ekstraheres fra fullblod ved hjelp av DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013)-settet. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk og antropometrisk spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette spørreskjemaet vil inneholde informasjon om følgende variabler: kjønn og fødselsdato, sivilstand... Legg til grunnleggende antropometriske data som vekt, høyde, BMI, midjeomkrets og hofte.
|
10 minutter
|
|
Plasmaproteiner (eller proteomisk analyse)
Tidsramme: 10 minutter
|
For vår analyse bruker etterforskere fire plasmaproteiner: serumamyloid A, collectin, immunoglobulin G (IgG) lett kjede kappa og tilsett C1Q (Minton O., 2013).
|
10 minutter
|
|
PPT
Tidsramme: 10 minutter
|
Smerteterskeltrykket er definert som minimumsmengden av trykk som en første følelse av trykk går over til smerte. (Vanderweeën L. 1996). PPT-målinger ble utført på:
|
10 minutter
|
|
Grepstyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Dette instrumentet vil bli brukt til å måle grepstyrken til begge øvre lemmer.
Denne styrketesten har tidligere blitt brukt for å måle tap av styrke hos overlevende brystkreft (Kaya T, 2010), selv i tilfeller der pasienter ble behandlet med IA (Lintermans A., 2011).
Dynamometeret har vist seg å være den sikreste [ICC = 0,98] og mest gyldige [ICC = 0,99] metoden for å måle grepstyrken til hånden.
(Bellace JV, 2000).
|
5 minutter
|
|
POMS
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette er en skala for å måle profilen til humørtilstander.
Den består av 65 punkter med fem mulige svar.
Spørreskjemaet som leveres til pasienter brukes ofte til studier av brystkreftoverlevere (Cantarero-Villanueva, 2011).
Påliteligheten til den spanske versjonen av POMS er høy (Cronbachs α varierer fra 0,76 til 0,91).
|
10 minutter
|
|
livskvalitet vurdert av QuickPIPER spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Verktøy som brukes til å bestemme graden av oppfatning som kreftpasienter har av følelsen av tretthet og hvordan det endrer livskvaliteten deres. Denne korte versjonen av spørreskjemaet viste seg å være tilstrekkelig, med verdier av Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) og Bartletts sfærisitetstest (P |
10 minutter
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette er et spesifikt spørreskjema for kreft, "core", laget av EORTC Group.
Den består av 30 elementer for å vurdere HRQOL og fysisk, emosjonell, sosial status og generell funksjon hos pasienter som er diagnostisert med kreft.
Spørsmålene gjelder siste uke fra datoen da respondenten fylte ut skjemaet.
Den er organisert i flere skalaer med flere elementer og noen uavhengige elementer.
Påliteligheten til QLQ-C30 er tilstrekkelig, med Cronbach Alpha-verdier mellom 0,52 og 0,89 i forskjellige skalaer.
(Moro D.,2011)
|
10 minutter
|
|
smerte målt ved VAS
Tidsramme: 10 minutter
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble designet for å tillate en subjektiv vurdering av smerte.
En VAS er vanligvis en horisontal linje på 10 cm. med vinkelrette linjer i endene, som er definert som de ekstreme grensene for den smertefulle opplevelsen.
Tidligere studier har vist at VAS har tilstrekkelige psykometriske egenskaper, inkludert test-retest reliabilitet (r = 0,78) og konvergent validitet med andre mål på smerte som McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 til 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minutter
|
|
SFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
For denne studien vil vi bruke den spanske versjonen (SFI-Sp), siden den har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på ryggmargsregionresultatet.
Dette regionale verktøyet gjenspeiler status og enhver endring i den kinetiske kjeden til ryggraden.
Dette spørreskjemaet har vist høy intern konsistens (α = 0,85) og reliabilitet (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minutter
|
|
ULFI-Sp
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne studien bruker den spanske versjonen (ULFI-Sp).
Dette spørreskjemaet har vist høy intern konsistens (α = 0,94) og pålitelighet (r = 0,93), noe som gjør det til et svært nyttig verktøy for evaluering av pasienter med lidelser i de øvre lemmer, både innen det kliniske og forskningsfeltet (AI Cuesta-Vargas , 2013).
|
10 minutter
|
|
BADIX
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne indeksen inkluderer en poengsum for fem bevegelser av stammen oppreist som resulterer i ryggsmerteindeks (BAI) og en registrering av "morgenstivhet i ryggen" (MBS). Summen av BAI og MBS gir BADIX (maks. 20 poeng) (Kovacs FM, 2002). BADIX ser ut til å være et gyldig og pålitelig verktøy for evaluering av morgenstivhet som begrenser mobiliteten i ryggen, og diskriminerer om resultatet av en behandling har vært vellykket eller ikke. (Farasyn A., 2013). Denne nye ryggsmertefunksjonsindeksen virker pålitelig (test-retest etter 3 dager) og er gyldig i tilfelle av betydelig klinisk endring; det har også vist seg å ha diskriminerende kraft og effektstørrelse som kan sammenlignes med andre indekser ved vurdering av funksjonshemming hos pasienter med følsomhet for korsryggsmerter. (Farasyn A., 2013). |
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCCSS-UMA_01-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .