- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02406794
Wpływ kinesiotapingu na leczenie bólów mięśni wywołanych przez hormony u kobiet, które przeżyły raka piersi (KITMYCAN)
Wpływ kinesiotapingu na leczenie bólu mięśni wywołanego przez hormony u kobiet: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Wykazano, że inhibitory aromatazy (AI) są skuteczniejsze niż tamoksyfen w ograniczaniu nawrotów raka piersi. Jednak pomimo doskonałych efektów skutki uboczne z nimi związane powodują między 24,5 a 31,3% rezygnacja z terapii. Celem niniejszego badania była weryfikacja skuteczności Tapingu Nerwowo-mięśniowego (NMT) w leczeniu bólów mięśni i stawów wywołanych przez AI u kobiet po przebytym raku piersi. Naszym celem jest złagodzenie ich bólu, zmniejszenie o 20% wartości ich wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych punktach, aby złagodzić objawy i zwiększyć przestrzeganie zaleceń.
Metodyka/Projekt: Badaniem objęto 156 chorych na raka piersi leczonych terapią hormonalną (inhibitory aromatazy lub tamoksyfen i inhibitory aromatazy) ze szpitala Virgen de la Victoria (Malaga, Hiszpania) oraz schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego będące następstwem takiego leczenia. Dane kliniczne i pacjentów uzyskano z historii medycznej, analizy genetycznej i proteomicznej, zmierzono siłę chwytu i algometrię, kwestionariusze i wynik zainteresowania, ich VAS. NMT aplikuje się w czterech możliwych lokalizacjach, w zależności od objawów każdego uczestnika: cieśni nadgarstka, szyjnej, lędźwiowej lub lędźwiowo-szyjnej. Przed powtórzeniem odczytów z ostatnich pięciu tygodni rozpoczęcia badania czeka jeszcze kilka interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim
- Chore na pierwotnego raka piersi z potwierdzeniem histopatologicznym (I-IIIA)
- Zakończenie leczenia raka pierwotnego (operacja, chemioterapia, radioterapia)
- Aby otrzymywać terapię hormonalną jako uzupełnienie procesu przez inhibitory aromatazy (eksemestan, anastrozol, letrozol)
- Przedstawienie stanu funkcjonalnego według WHO od 0 (bezobjawowa, pełna i chodząca aktywność) lub 1 (objawowa, ale całkowicie mobilna, forsowna aktywność fizyczna ograniczona, ale zdolna do wykonywania łagodnych siedzących czynności)
- Aby poprawnie zrozumieć hiszpański
- Aby pokazać swoją zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody
- Mając zaburzenia mięśniowo-szkieletowe przypisywane IA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taping nerwowo-mięśniowy
Pierwsza grupa otrzyma dekalog zdrowych wskazówek (ogólnych, aby prowadzić aktywny tryb życia) opartych na najlepszych dostępnych dowodach, a kilka pasków bandaża nerwowo-mięśniowego zostanie nałożonych na miejsca związane z bólem (szyjny, lędźwiowo-krzyżowy, oba lub nadgarstek-przedramię) ).
|
Pierwsza grupa otrzyma dekalog zdrowych wskazówek (ogólnych, aby prowadzić aktywny tryb życia) opartych na najlepszych dostępnych dowodach, a kilka pasków bandaża nerwowo-mięśniowego zostanie nałożonych na miejsca związane z bólem (szyjny, lędźwiowo-krzyżowy, oba lub nadgarstek-przedramię) ).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez kinesiotapingu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz medyczny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zostanie zachowany zapis niektórych danych medycznych, takich jak stopień zaawansowania nowotworu, typy nosicielstwa, leczenie uzupełniające i data zakończenia, a także rodzaj otrzymanej terapii hormonalnej i data rozpoczęcia. Zbierana będzie również ewentualna obecność chorób współistniejących. Uwarunkowania genetyczne. Przeanalizuj uwarunkowania genetyczne ze względu na znaczenie podłoża genetycznego dla AIA i rezygnacji z terapii (Garcia-Giralt N., 2013). Receptor estrogenowy 1 (ESR1), aromataza (CYP19A1) i steroid, 17-alfa-hydroksylaza / 17,20 liaza (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) i (Mao JJ, 2011) zostały wybrane jako geny kandydujące. Próbki do ekstrakcji genów będą pobierane w obu przypadkach z kontrolą na linii podstawowej i na jej końcu. DNA jest ekstrahowane z pełnej krwi przy użyciu zestawu DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013). |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny i antropometryczny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz ten będzie zawierał informacje o następujących zmiennych: płeć i data urodzenia, stan cywilny... Dodaj podstawowe dane antropometryczne, takie jak waga, wzrost, BMI, obwód talii i bioder.
|
10 minut
|
|
Białka osocza (lub analiza proteomiczna)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Do naszych analiz badacze wykorzystują cztery białka osocza: amyloid A surowicy, kolektynę, lekki łańcuch kappa immunoglobuliny G (IgG) i dodają C1Q (Minton O., 2013).
|
10 minut
|
|
PPT
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ciśnienie progowe bólu definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, przy której początkowe odczucie nacisku zmienia się w ból. (Vanderweeen L. 1996). Pomiary PPT wykonano na:
|
10 minut
|
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: 5 minut
|
Przyrząd ten posłuży do pomiaru siły chwytu obu kończyn górnych.
Ten test siły był wcześniej używany do pomiaru utraty siły u osób, które przeżyły raka piersi (Kaya T, 2010), nawet w przypadkach, gdy pacjentki były leczone IA (Lintermans A., 2011).
Dynamometr okazał się najbezpieczniejszą [ICC = 0,98] i najbardziej wiarygodną [ICC = 0,99] metodą pomiaru siły chwytu dłoni.
(Bellace JV, 2000).
|
5 minut
|
|
POMY
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to skala do pomiaru profilu stanów nastroju.
Składa się z 65 pozycji z pięcioma możliwymi odpowiedziami.
Kwestionariusz dostarczany pacjentom jest często wykorzystywany do badania osób, które przeżyły raka piersi (Cantarero-Villanueva, 2011).
Rzetelność hiszpańskiej wersji POMS jest wysoka (α Cronbacha w zakresie od 0,76 do 0,91).
|
10 minut
|
|
jakość życia oceniana kwestionariuszem QuickPIPER
Ramy czasowe: 10 minut
|
Narzędzie używane do określania stopnia postrzegania uczucia zmęczenia przez pacjentów onkologicznych oraz tego, w jaki sposób wpływa ono na jakość ich życia. Ta skrócona wersja kwestionariusza okazała się adekwatna, z wartościami Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) i testem sferyczności Bartletta (P |
10 minut
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to specyficzny kwestionariusz dotyczący raka, „core”, stworzony przez Grupę EORTC.
Składa się z 30 pozycji służących do oceny HRQOL oraz stanu fizycznego, emocjonalnego, społecznego i ogólnego funkcjonowania pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej.
Pytania dotyczą ostatniego tygodnia od daty wypełnienia formularza przez respondenta.
Jest zorganizowana w kilku skalach wieloelementowych i kilku niezależnych pozycjach.
Rzetelność QLQ-C30 jest wystarczająca, z wartościami alfa Cronbacha między 0,52 a 0,89 w różnych skalach.
(Moro D., 2011)
|
10 minut
|
|
ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wizualna skala analogowa (VAS) została zaprojektowana w celu umożliwienia subiektywnej oceny bólu.
VAS to zwykle pozioma linia o długości 10 cm. z prostopadłymi liniami na końcach, które określa się jako skrajne granice bolesnego doświadczenia.
Poprzednie badania wykazały, że VAS ma odpowiednie właściwości psychometryczne, w tym rzetelność testu-retestu (r = 0,78) i trafność zbieżną z innymi pomiarami bólu, takimi jak Kwestionariusz Bólu McGilla (r = 0,49 do 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minut
|
|
SFI Sp
Ramy czasowe: 10 minut
|
W tym badaniu użyjemy wersji hiszpańskiej (SFI-Sp), ponieważ okazała się ona ważną i wiarygodną miarą wyniku regionu kręgosłupa.
To regionalne narzędzie odzwierciedla stan i wszelkie zmiany w łańcuchu kinetycznym kręgosłupa.
Kwestionariusz ten wykazał wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,85) i rzetelność (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minut
|
|
ULFI Sp
Ramy czasowe: 10 minut
|
W niniejszym opracowaniu wykorzystano wersję hiszpańską (ULFI-Sp).
Kwestionariusz ten wykazał się wysoką spójnością wewnętrzną (α = 0,94) i rzetelnością (r = 0,93), co czyni go bardzo przydatnym narzędziem do oceny pacjentów z zaburzeniami kończyn górnych, zarówno w polu klinicznym, jak i badawczym (AI Cuesta-Vargas , 2013).
|
10 minut
|
|
BADIX
Ramy czasowe: 10 minut
|
Indeks ten obejmuje ocenę pięciu ruchów wyprostowanych tułowia, które skutkują Indeksem Bólu Pleców (BAI) oraz zapis „Porannej Sztywności Pleców” (MBS). Suma BAI i MBS daje BADIX (maks. 20 punktów) (Kovacs FM, 2002). BADIX wydaje się być ważnym i rzetelnym narzędziem do oceny sztywności porannej ograniczającej ruchomość pleców i rozróżnia, czy wynik leczenia był pomyślny, czy nie. (Farasyn A., 2013). Ten nowy wskaźnik niesprawności kręgosłupa wydaje się wiarygodny (test-ponowny test po 3 dniach) i jest ważny w przypadku istotnej zmiany klinicznej; wykazano również, że ma moc dyskryminacyjną i wielkość efektu porównywalną z innymi wskaźnikami w ocenie niepełnosprawności pacjentów z wrażliwością na ból krzyża. (Farasyn A., 2013). |
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCCSS-UMA_01-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .