Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kinesiotapingu na leczenie bólów mięśni wywołanych przez hormony u kobiet, które przeżyły raka piersi (KITMYCAN)

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Wpływ kinesiotapingu na leczenie bólu mięśni wywołanego przez hormony u kobiet: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Wykazano, że inhibitory aromatazy (AI) są skuteczniejsze niż tamoksyfen w ograniczaniu nawrotów raka piersi. Jednak pomimo doskonałych efektów skutki uboczne z nimi związane powodują między 24,5 a 31,3% rezygnacja z terapii. Celem niniejszego badania była weryfikacja skuteczności Tapingu Nerwowo-mięśniowego (NMT) w leczeniu bólów mięśni i stawów wywołanych przez AI u kobiet po przebytym raku piersi. Naszym celem jest złagodzenie ich bólu, zmniejszenie o 20% wartości ich wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych punktach, aby złagodzić objawy i zwiększyć przestrzeganie zaleceń.

Metodyka/Projekt: Badaniem objęto 156 chorych na raka piersi leczonych terapią hormonalną (inhibitory aromatazy lub tamoksyfen i inhibitory aromatazy) ze szpitala Virgen de la Victoria (Malaga, Hiszpania) oraz schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego będące następstwem takiego leczenia. Dane kliniczne i pacjentów uzyskano z historii medycznej, analizy genetycznej i proteomicznej, zmierzono siłę chwytu i algometrię, kwestionariusze i wynik zainteresowania, ich VAS. NMT aplikuje się w czterech możliwych lokalizacjach, w zależności od objawów każdego uczestnika: cieśni nadgarstka, szyjnej, lędźwiowej lub lędźwiowo-szyjnej. Przed powtórzeniem odczytów z ostatnich pięciu tygodni rozpoczęcia badania czeka jeszcze kilka interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malaga, Hiszpania
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim
  • Chore na pierwotnego raka piersi z potwierdzeniem histopatologicznym (I-IIIA)
  • Zakończenie leczenia raka pierwotnego (operacja, chemioterapia, radioterapia)
  • Aby otrzymywać terapię hormonalną jako uzupełnienie procesu przez inhibitory aromatazy (eksemestan, anastrozol, letrozol)
  • Przedstawienie stanu funkcjonalnego według WHO od 0 (bezobjawowa, pełna i chodząca aktywność) lub 1 (objawowa, ale całkowicie mobilna, forsowna aktywność fizyczna ograniczona, ale zdolna do wykonywania łagodnych siedzących czynności)
  • Aby poprawnie zrozumieć hiszpański
  • Aby pokazać swoją zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Mając zaburzenia mięśniowo-szkieletowe przypisywane IA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taping nerwowo-mięśniowy
Pierwsza grupa otrzyma dekalog zdrowych wskazówek (ogólnych, aby prowadzić aktywny tryb życia) opartych na najlepszych dostępnych dowodach, a kilka pasków bandaża nerwowo-mięśniowego zostanie nałożonych na miejsca związane z bólem (szyjny, lędźwiowo-krzyżowy, oba lub nadgarstek-przedramię) ).
Pierwsza grupa otrzyma dekalog zdrowych wskazówek (ogólnych, aby prowadzić aktywny tryb życia) opartych na najlepszych dostępnych dowodach, a kilka pasków bandaża nerwowo-mięśniowego zostanie nałożonych na miejsca związane z bólem (szyjny, lędźwiowo-krzyżowy, oba lub nadgarstek-przedramię) ).
Inne nazwy:
  • Kinesiotaping
Brak interwencji: Bez kinesiotapingu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz medyczny
Ramy czasowe: 10 minut

Zostanie zachowany zapis niektórych danych medycznych, takich jak stopień zaawansowania nowotworu, typy nosicielstwa, leczenie uzupełniające i data zakończenia, a także rodzaj otrzymanej terapii hormonalnej i data rozpoczęcia. Zbierana będzie również ewentualna obecność chorób współistniejących.

Uwarunkowania genetyczne. Przeanalizuj uwarunkowania genetyczne ze względu na znaczenie podłoża genetycznego dla AIA i rezygnacji z terapii (Garcia-Giralt N., 2013). Receptor estrogenowy 1 (ESR1), aromataza (CYP19A1) i steroid, 17-alfa-hydroksylaza / 17,20 liaza (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) i (Mao JJ, 2011) zostały wybrane jako geny kandydujące.

Próbki do ekstrakcji genów będą pobierane w obu przypadkach z kontrolą na linii podstawowej i na jej końcu. DNA jest ekstrahowane z pełnej krwi przy użyciu zestawu DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013).

10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz socjodemograficzny i antropometryczny
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz ten będzie zawierał informacje o następujących zmiennych: płeć i data urodzenia, stan cywilny... Dodaj podstawowe dane antropometryczne, takie jak waga, wzrost, BMI, obwód talii i bioder.
10 minut
Białka osocza (lub analiza proteomiczna)
Ramy czasowe: 10 minut
Do naszych analiz badacze wykorzystują cztery białka osocza: amyloid A surowicy, kolektynę, lekki łańcuch kappa immunoglobuliny G (IgG) i dodają C1Q (Minton O., 2013).
10 minut
PPT
Ramy czasowe: 10 minut

Ciśnienie progowe bólu definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, przy której początkowe odczucie nacisku zmienia się w ból. (Vanderweeen L. 1996). Pomiary PPT wykonano na:

  • Mięśnie szyjki macicy w przestrzeni interapofisario C5-C6.
  • Mięśnie lędźwiowo-krzyżowe: poziom L4 na mięśniu prostownika grzbietu.
  • Nerw pośrodkowy przechodzący przez kości nadgarstka.
10 minut
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: 5 minut
Przyrząd ten posłuży do pomiaru siły chwytu obu kończyn górnych. Ten test siły był wcześniej używany do pomiaru utraty siły u osób, które przeżyły raka piersi (Kaya T, 2010), nawet w przypadkach, gdy pacjentki były leczone IA (Lintermans A., 2011). Dynamometr okazał się najbezpieczniejszą [ICC = 0,98] i najbardziej wiarygodną [ICC = 0,99] metodą pomiaru siły chwytu dłoni. (Bellace JV, 2000).
5 minut
POMY
Ramy czasowe: 10 minut
Jest to skala do pomiaru profilu stanów nastroju. Składa się z 65 pozycji z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Kwestionariusz dostarczany pacjentom jest często wykorzystywany do badania osób, które przeżyły raka piersi (Cantarero-Villanueva, 2011). Rzetelność hiszpańskiej wersji POMS jest wysoka (α Cronbacha w zakresie od 0,76 do 0,91).
10 minut
jakość życia oceniana kwestionariuszem QuickPIPER
Ramy czasowe: 10 minut

Narzędzie używane do określania stopnia postrzegania uczucia zmęczenia przez pacjentów onkologicznych oraz tego, w jaki sposób wpływa ono na jakość ich życia.

Ta skrócona wersja kwestionariusza okazała się adekwatna, z wartościami Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) i testem sferyczności Bartletta (P

10 minut
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 10 minut
Jest to specyficzny kwestionariusz dotyczący raka, „core”, stworzony przez Grupę EORTC. Składa się z 30 pozycji służących do oceny HRQOL oraz stanu fizycznego, emocjonalnego, społecznego i ogólnego funkcjonowania pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej. Pytania dotyczą ostatniego tygodnia od daty wypełnienia formularza przez respondenta. Jest zorganizowana w kilku skalach wieloelementowych i kilku niezależnych pozycjach. Rzetelność QLQ-C30 jest wystarczająca, z wartościami alfa Cronbacha między 0,52 a 0,89 w różnych skalach. (Moro D., 2011)
10 minut
ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 10 minut
Wizualna skala analogowa (VAS) została zaprojektowana w celu umożliwienia subiektywnej oceny bólu. VAS to zwykle pozioma linia o długości 10 cm. z prostopadłymi liniami na końcach, które określa się jako skrajne granice bolesnego doświadczenia. Poprzednie badania wykazały, że VAS ma odpowiednie właściwości psychometryczne, w tym rzetelność testu-retestu (r = 0,78) i trafność zbieżną z innymi pomiarami bólu, takimi jak Kwestionariusz Bólu McGilla (r = 0,49 do 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
10 minut
SFI Sp
Ramy czasowe: 10 minut
W tym badaniu użyjemy wersji hiszpańskiej (SFI-Sp), ponieważ okazała się ona ważną i wiarygodną miarą wyniku regionu kręgosłupa. To regionalne narzędzie odzwierciedla stan i wszelkie zmiany w łańcuchu kinetycznym kręgosłupa. Kwestionariusz ten wykazał wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,85) i rzetelność (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
10 minut
ULFI Sp
Ramy czasowe: 10 minut
W niniejszym opracowaniu wykorzystano wersję hiszpańską (ULFI-Sp). Kwestionariusz ten wykazał się wysoką spójnością wewnętrzną (α = 0,94) i rzetelnością (r = 0,93), co czyni go bardzo przydatnym narzędziem do oceny pacjentów z zaburzeniami kończyn górnych, zarówno w polu klinicznym, jak i badawczym (AI Cuesta-Vargas , 2013).
10 minut
BADIX
Ramy czasowe: 10 minut

Indeks ten obejmuje ocenę pięciu ruchów wyprostowanych tułowia, które skutkują Indeksem Bólu Pleców (BAI) oraz zapis „Porannej Sztywności Pleców” (MBS). Suma BAI i MBS daje BADIX (maks. 20 punktów) (Kovacs FM, 2002).

BADIX wydaje się być ważnym i rzetelnym narzędziem do oceny sztywności porannej ograniczającej ruchomość pleców i rozróżnia, czy wynik leczenia był pomyślny, czy nie. (Farasyn A., 2013).

Ten nowy wskaźnik niesprawności kręgosłupa wydaje się wiarygodny (test-ponowny test po 3 dniach) i jest ważny w przypadku istotnej zmiany klinicznej; wykazano również, że ma moc dyskryminacyjną i wielkość efektu porównywalną z innymi wskaźnikami w ocenie niepełnosprawności pacjentów z wrażliwością na ból krzyża. (Farasyn A., 2013).

10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj