- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02406794
Wirkung von Kinesiotaping zur Behandlung von hormoninduzierter Myalgie bei Frauen mit Brustkrebsüberlebenden (KITMYCAN)
Wirkung von Kinesiotaping zur Behandlung von hormoninduzierter Myalgie bei Frauen: Randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Es wurde gezeigt, dass Aromatasehemmer (AIs) das Wiederauftreten von Brustkrebs wirksamer reduzieren als Tamoxifen. Doch trotz der hervorragenden Ergebnisse verursachen die damit verbundenen Nebenwirkungen zwischen 24,5 und 31,3 % Therapie aufgeben. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von neuromuskulärem Taping (NMT) bei der Behandlung von Myalgie und Arthralgie, die durch AIs bei Frauen mit Brustkrebs induziert wurden, zu überprüfen. Unser Ziel ist es, ihre Schmerzen zu lindern, indem wir die Werte ihrer visuellen Analogskala (VAS) an verschiedenen Punkten um 20 % senken, um die Symptome zu verbessern und die Therapietreue zu erhöhen.
Methoden/Design: Die Studie umfasst 156 Brustkrebsüberlebende, die mit einer endokrinen Therapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen und Aromatasehemmer) vom Virgen de la Victoria Hospital (Málaga, Spanien) behandelt wurden, und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die aus einer solchen Behandlung resultieren. Klinische und Patientendaten wurden aus Krankengeschichten, genetischen und proteomischen Analysen, gemessener Griffstärke und Algometrie, Fragebögen und dem interessierenden Ergebnis, ihrer VAS, erhalten. NMT wird entsprechend den Symptomen jedes Teilnehmers an vier möglichen Stellen angewendet: Karpaltunnel, zervikal, lumbal oder lumbal und zervikal. Es gibt mehrere weitere Eingriffe, bevor die Messwerte der letzten fünf Wochen vor Beginn der Studie wiederholt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malaga, Spanien
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährig sein
- Vorliegen eines primären Brustkrebses mit histologischer Bestätigung (I-IIIA)
- Abschluss der primären Karzinombehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie)
- Eine Hormontherapie als Ergänzung zum Prozess durch Aromatasehemmer (Exemestan, Anastrozol, Letrozol) erhalten
- Darstellung eines Funktionsstatus nach WHO von 0 (asymptomatisch, vollständige und gehfähige Aktivität) oder 1 (symptomatisch, aber vollständig gehfähige, anstrengende körperliche Aktivität eingeschränkt, aber in der Lage, sitzende sanfte Aktivitäten auszuführen)
- Spanisch richtig verstehen
- Um ihre Zustimmung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu zeigen
- Hatte Muskel-Skelett-Erkrankungen, die auf IA zurückzuführen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuromuskuläres Taping
Die erste Gruppe erhält einen Dekalog gesunder Tipps (allgemein, um ein aktives Leben zu führen), basierend auf den besten verfügbaren Erkenntnissen, und mehrere Streifen eines neuromuskulären Verbands werden auf Bereiche aufgetragen, die Schmerzen verursachen (zervikal, lumbosakral, beide oder Handgelenk-Unterarm). ).
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Die erste Gruppe erhält einen Dekalog gesunder Tipps (allgemein, um ein aktives Leben zu führen), basierend auf den besten verfügbaren Erkenntnissen, und mehrere Streifen eines neuromuskulären Verbands werden auf Bereiche aufgetragen, die Schmerzen verursachen (zervikal, lumbosakral, beide oder Handgelenk-Unterarm). ).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Kinesio-Taping
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medizinischer Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Es werden Aufzeichnungen über einige medizinische Daten wie Tumorgrad, durchgeführte Arten, ergänzende Behandlungen und Enddatum sowie die Art der erhaltenen Hormontherapie und das Startdatum geführt. Auch das mögliche Vorliegen von Begleiterkrankungen wird erhoben. Genetische Determinanten. Analyse genetischer Determinanten aufgrund der Bedeutung des genetischen Hintergrunds für AIA und Therapieabbruch (Garcia-Giralt N., 2013). Östrogenrezeptor 1 (ESR1), Aromatase (CYP19A1) und Steroid, 17-alpha-Hydroxylase / 17,20-Lyase (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) und (Mao JJ, 2011) wurden als Kandidatengene ausgewählt. Proben zum Extrahieren von Genen werden in beiden Fällen mit Kontrollen an der Grundlinie und am Ende davon gesammelt. Die DNA wird mit dem DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013) Kit aus Vollblut extrahiert. |
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografischer und anthropometrischer Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Dieser Fragebogen enthält Informationen zu den folgenden Variablen: Geschlecht und Geburtsdatum, Familienstand... Fügen Sie grundlegende anthropometrische Daten wie Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang und Hüfte hinzu.
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10 Minuten
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Plasmaproteine (oder proteomische Analyse)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Für unsere Analyse verwenden die Forscher vier Plasmaproteine: Serum-Amyloid A, Collectin, Immunglobulin G (IgG) leichte Kette kappa und fügen C1Q hinzu (Minton O., 2013).
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10 Minuten
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PPT
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Schmerzschwellendruck ist definiert als der minimale Druck, bei dem ein anfängliches Druckgefühl in Schmerz übergeht. (Vanderweeën L. 1996). PPT-Messungen wurden durchgeführt an:
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10 Minuten
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Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieses Instrument wird verwendet, um die Griffstärke beider oberen Gliedmaßen zu messen.
Dieser Krafttest wurde früher verwendet, um den Kraftverlust bei Brustkrebsüberlebenden zu messen (Kaya T, 2010), sogar in Fällen, in denen Patienten mit IAs behandelt wurden (Lintermans A., 2011) .
Das Dynamometer hat sich als die sicherste [ICC = 0,98] und valideste [ICC = 0,99] Methode erwiesen, um die Griffstärke der Hand zu messen.
(Bellace JV, 2000).
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5 Minuten
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POMS
Zeitfenster: 10 Minuten
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Dies ist eine Skala zur Messung des Profils von Stimmungszuständen.
Es besteht aus 65 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten.
Der Patientenfragebogen wird häufig für die Untersuchung von Brustkrebsüberlebenden verwendet (Cantarero-Villanueva, 2011).
Die Zuverlässigkeit der spanischen Version des POMS ist hoch (Cronbachs α reicht von 0,76 bis 0,91).
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10 Minuten
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Lebensqualität laut QuickPIPER-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Instrument zur Bestimmung des Grades der Wahrnehmung von Erschöpfungsgefühlen bei Krebspatienten und wie diese ihre Lebensqualität verändern. Diese Kurzversion des Fragebogens erwies sich als ausreichend, mit Werten von Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) und Bartletts Sphärizitätstest (P |
10 Minuten
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EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 10 Minuten
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Dies ist ein spezifischer Fragebogen für Krebs, "Kern", der von der EORTC-Gruppe erstellt wurde.
Es besteht aus 30 Items zur Beurteilung der HRQOL und des körperlichen, emotionalen, sozialen Status und der allgemeinen Funktionsfähigkeit von Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
Die Fragen beziehen sich auf die letzte Woche ab dem Datum, an dem der Befragte das Formular ausgefüllt hat.
Sie ist in mehrere Multi-Item-Skalen und einige unabhängige Items gegliedert.
Die Zuverlässigkeit des QLQ-C30 ist mit Cronbach-Alpha-Werten zwischen 0,52 und 0,89 in verschiedenen Skalen angemessen.
(Moro D., 2011)
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10 Minuten
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Schmerz gemessen durch VAS
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde entwickelt, um eine subjektive Schmerzeinschätzung zu ermöglichen.
Ein VAS ist normalerweise eine horizontale Linie von 10 cm. mit senkrechten Linien an den Enden, die als extreme Grenzen der schmerzhaften Erfahrung definiert sind.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die VAS angemessene psychometrische Eigenschaften hat, einschließlich Test-Retest-Reliabilität (r = 0,78) und konvergente Validität mit anderen Schmerzmessungen wie dem McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 bis 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
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10 Minuten
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SFI-Sp
Zeitfenster: 10 Minuten
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Für diese Studie verwenden wir die spanische Version (SFI-Sp), da sie sich als gültiges und zuverlässiges Maß für das Ergebnis der Wirbelsäulenregion erwiesen hat.
Dieses regionale Tool spiegelt den Status und jede Veränderung in der kinetischen Kette der Wirbelsäule wider.
Dieser Fragebogen hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,85) und Zuverlässigkeit (r = 0,96) gezeigt (AI Cuesta-Vargas, 2014).
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10 Minuten
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ULFI-Sp
Zeitfenster: 10 Minuten
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Diese Studie verwendet die spanische Version (ULFI-Sp).
Dieser Fragebogen hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,94) und Zuverlässigkeit (r = 0,93) gezeigt, was ihn zu einem sehr nützlichen Instrument für die Bewertung von Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich macht (AI Cuesta-Vargas , 2013).
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10 Minuten
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BADIX
Zeitfenster: 10 Minuten
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Dieser Index enthält eine Punktzahl für fünf Bewegungen des aufrechten Oberkörpers, die zu einem Rückenschmerzindex (BAI) und einer Aufzeichnung der „Morgensteifigkeit im Rücken“ (MBS) führen. Die Summe aus BAI und MBS ergibt den BADIX (max. 20 Punkte) (Kovacs FM, 2002). Der BADIX scheint ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der die Beweglichkeit des Rückens einschränkenden Morgensteifigkeit zu sein und diskriminiert, ob das Ergebnis einer Behandlung erfolgreich war oder nicht. (Farasyn A., 2013). Dieser neue Rückenschmerz-Behinderungsindex erscheint zuverlässig (Test-Retest nach 3 Tagen) und gilt im Falle einer signifikanten klinischen Veränderung; Es hat sich auch gezeigt, dass er eine mit anderen Indizes vergleichbare Trennschärfe und Effektgröße bei der Beurteilung der Behinderung von Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Rückenschmerzen aufweist. (Farasyn A., 2013). |
10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCCSS-UMA_01-13
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