Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kinesiotapingu na léčbu myalgie vyvolané hormony u žen, které přežily rakovinu prsu (KITMYCAN)

30. března 2017 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Účinek kinesiotapingu na léčbu myalgie vyvolané hormony u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Bylo prokázáno, že inhibitory aromatázy (AI) jsou účinnější než tamoxifen při snižování recidivy rakoviny prsu. Navzdory vynikajícím výsledkům však vedlejší účinky s nimi spojené způsobují 24,5 až 31,3 % terapii opustit. Cílem této studie bylo ověřit účinnost neuromuskulárního tejpování (NMT) při léčbě myalgie a artralgie vyvolané AI u žen, které měly rakovinu prsu. Naším cílem je zlepšit jejich bolest a snížit o 20 % hodnoty jejich vizuální analogové škály (VAS) v různých bodech, abychom zlepšili symptomy a zvýšili adherenci.

Metody/design: Studie zahrnuje 156 pacientek, které přežily rakovinu prsu, léčených endokrinní terapií (inhibitory aromatázy nebo tamoxifen a inhibitory aromatázy) z nemocnice Virgen de la Victoria (Málaga, Španělsko) a muskuloskeletálními poruchami vyplývajícími z této léčby. Klinická data a data pacientů byla získána z anamnézy, genetické a proteomické analýzy, měřené síly stisku a algometrie, dotazníků a výsledků zájmu, jejich VAS. NMT se aplikuje na čtyřech možných místech, podle symptomů každého účastníka: karpální tunel, krční, bederní nebo bederní a krční. Před opakováním hodnot z posledních pěti týdnů od zahájení studie je třeba provést několik dalších zásahů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malaga, Španělsko
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý
  • Po prodělané primární rakovině prsu s histologickým potvrzením (I-IIIA)
  • Dokončení primární léčby karcinomu (chirurgie, chemoterapie, radioterapie)
  • Podstupovat hormonální terapii jako doplněk k procesu inhibitory aromatázy (exemestan, anastrozol, letrozol)
  • Prezentovat funkční stav podle WHO od 0 (asymptomatická, úplná a ambulantní aktivita) nebo 1 (symptomatická, ale zcela ambulantní, namáhavá fyzická aktivita omezená, ale schopná vykonávat sedavé jemné aktivity)
  • Abychom správně rozuměli španělsky
  • Prokázat svůj souhlas podpisem informovaného souhlasu
  • Měl muskuloskeletální poruchy, které lze připsat IA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární tejpování
První skupina obdrží desatero zdravých tipů (obecné, vést aktivní život) na základě nejlepších dostupných důkazů a několik proužků neuromuskulárního obvazu bude aplikováno na oblasti, které odkazují na bolest (krční, lumbosakrální, obě nebo zápěstí-předloktí). ).
První skupina obdrží desatero zdravých tipů (obecné, vést aktivní život) na základě nejlepších dostupných důkazů a několik proužků neuromuskulárního obvazu bude aplikováno na oblasti, které odkazují na bolest (krční, lumbosakrální, obě nebo zápěstí-předloktí). ).
Ostatní jména:
  • Kinesio tejping
Žádný zásah: Bez kinesio tejpingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařský dotazník
Časové okno: 10 minut

Budou uchovávány záznamy o některých lékařských údajích, jako je stupeň nádoru, typy přenášených, doplňková léčba a datum ukončení a typ přijaté hormonální terapie a datum zahájení. Bude také shromažďována možná přítomnost komorbidit.

Genetické determinanty. Analyzovat genetické determinanty vzhledem k důležitosti genetického pozadí na AIA a opuštění terapie (Garcia-Giralt N., 2013). Estrogenový receptor 1 (ESR1), aromatáza (CYP19A1) a steroid, 17-alfa-hydroxyláza / 17,20 lyáza (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) a (Mao JJ), 2011 byly vybrány jako kandidátní geny.

Vzorky pro extrakci genů budou odebrány v obou případech s kontrolami na základní linii a na jejím konci. DNA je extrahována z plné krve pomocí soupravy DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013).

10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografický a antropometrický dotazník
Časové okno: 10 minut
Tento dotazník bude obsahovat informace o těchto proměnných: pohlaví a datum narození, rodinný stav... Doplňte základní antropometrické údaje jako váha, výška, BMI, obvod pasu a boky.
10 minut
Plazmatické proteiny (nebo proteomická analýza)
Časové okno: 10 minut
Pro naši analýzu výzkumníci používají čtyři plazmatické proteiny: sérový amyloid A, kolektorin, imunoglobulin G (IgG) lehký řetězec kappa a přidat C1Q (Minton O., 2013).
10 minut
PPT
Časové okno: 10 minut

Tlak prahu bolesti je definován jako minimální množství tlaku, při kterém se počáteční pocit tlaku změní na bolest. (Vanderweeën L. 1996). PPT měření byla provedena na:

  • Cervikální svalstvo v prostoru interapofisario C5-C6.
  • Lumbosakrální svalstvo: úroveň L4 na m. erector spinae.
  • Střední nerv při průchodu karpálními kostmi.
10 minut
Síla úchopu měřená dynamometrem
Časové okno: 5 minut
Tento přístroj bude sloužit k měření síly úchopu obou horních končetin. Tento test síly byl dříve používán k měření ztráty síly u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (Kaya T, 2010), a to i v případech, kdy byly pacientky léčeny IA (Lintermans A., 2011). Dynamometr se ukázal jako nejbezpečnější [ICC = 0,98] a nejplatnější [ICC = 0,99] metoda pro měření síly stisku ruky. (Bellace JV, 2000).
5 minut
POMS
Časové okno: 10 minut
Toto je měřítko pro měření profilu stavů nálady. Skládá se z 65 položek s pěti možnými odpověďmi. Dotazník dodaný pacientkám se často používá ke studiu pacientek, které přežily rakovinu prsu (Cantarero-Villanueva, 2011). Spolehlivost španělské verze POMS je vysoká (Cronbachovo α v rozmezí od 0,76 do 0,91).
10 minut
kvalitu života hodnocenou dotazníkem QuickPIPER
Časové okno: 10 minut

Nástroj používaný k určení stupně vnímání, který pacienti s rakovinou cítí o svých pocitech únavy a jak to mění kvalitu jejich života.

Tato krátká verze dotazníku se ukázala jako adekvátní, s hodnotami Kaiser-Meyer-Oklina (0,89) a Bartlettova testu sféricity (P

10 minut
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 10 minut
Jedná se o specifický dotazník pro rakovinu, „core“, vytvořený skupinou EORTC. Skládá se z 30 položek k posouzení HRQOL a fyzického, emočního, sociálního stavu a celkového fungování pacientů s diagnostikovaným nádorovým onemocněním. Otázky se týkají posledního týdne od data, kdy respondent vyplnil formulář. Je organizován v několika vícepoložkových škálách a několika nezávislých položkách. Spolehlivost QLQ-C30 je adekvátní, s hodnotami Cronbach Alpha mezi 0,52 a 0,89 v různých měřítcích. (Moro D., 2011)
10 minut
bolest měřená VAS
Časové okno: 10 minut
Visual Analogue Scale (VAS) byla navržena tak, aby umožňovala subjektivní hodnocení bolesti. VAS je obvykle vodorovná čára 10 cm. s kolmými liniemi na koncích, které jsou definovány jako krajní meze bolestivé zkušenosti. Předchozí studie ukázaly, že VAS má adekvátní psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti testu a opakovaného testu (r = 0,78) a konvergentní validity s jinými měřítky bolesti, jako je McGillův dotazník bolesti (r = 0,49 až 0,65) (Sriwatanakul K., 1983). .
10 minut
SFI-Sp
Časové okno: 10 minut
Pro tuto studii budeme používat španělskou verzi (SFI-Sp), protože se ukázala jako validní a spolehlivá míra výsledku v oblasti páteře. Tento regionální nástroj odráží stav a jakoukoli změnu v kinetickém řetězci páteře. Tento dotazník prokázal vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,85) a spolehlivost (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
10 minut
ULFI-Sp
Časové okno: 10 minut
Tato studie používá španělskou verzi (ULFI-Sp). Tento dotazník prokázal vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,94) a spolehlivost (r = 0,93), díky čemuž je velmi užitečným nástrojem pro hodnocení pacientů s poruchami horních končetin jak v klinické, tak ve výzkumné oblasti (AI Cuesta-Vargas , 2013).
10 minut
BADIX
Časové okno: 10 minut

Tento index zahrnuje skóre pro pět pohybů trupu vzpřímeně, které vedou k indexu bolesti zad (BAI) a záznam „ranní ztuhlosti zad“ (MBS). Součet BAI a MBS dává BADIX (max. 20 bodů) (Kovacs FM, 2002).

BADIX se jeví jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení ranní ztuhlosti omezující pohyblivost zad a rozlišuje, zda byl výsledek léčby úspěšný či nikoli. (Farasyn A., 2013).

Tento nový index postižení bolesti zad se zdá být spolehlivý (test-retest po 3 dnech) a je platný v případě významné klinické změny; také se ukázalo, že má diskriminační sílu a velikost účinku srovnatelnou s jinými indexy při hodnocení invalidity pacientů s citlivostí na bolest v dolní části zad. (Farasyn A., 2013).

10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Neuromuskulární tejpování

Předplatit