- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02406794
Účinek kinesiotapingu na léčbu myalgie vyvolané hormony u žen, které přežily rakovinu prsu (KITMYCAN)
Účinek kinesiotapingu na léčbu myalgie vyvolané hormony u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Bylo prokázáno, že inhibitory aromatázy (AI) jsou účinnější než tamoxifen při snižování recidivy rakoviny prsu. Navzdory vynikajícím výsledkům však vedlejší účinky s nimi spojené způsobují 24,5 až 31,3 % terapii opustit. Cílem této studie bylo ověřit účinnost neuromuskulárního tejpování (NMT) při léčbě myalgie a artralgie vyvolané AI u žen, které měly rakovinu prsu. Naším cílem je zlepšit jejich bolest a snížit o 20 % hodnoty jejich vizuální analogové škály (VAS) v různých bodech, abychom zlepšili symptomy a zvýšili adherenci.
Metody/design: Studie zahrnuje 156 pacientek, které přežily rakovinu prsu, léčených endokrinní terapií (inhibitory aromatázy nebo tamoxifen a inhibitory aromatázy) z nemocnice Virgen de la Victoria (Málaga, Španělsko) a muskuloskeletálními poruchami vyplývajícími z této léčby. Klinická data a data pacientů byla získána z anamnézy, genetické a proteomické analýzy, měřené síly stisku a algometrie, dotazníků a výsledků zájmu, jejich VAS. NMT se aplikuje na čtyřech možných místech, podle symptomů každého účastníka: karpální tunel, krční, bederní nebo bederní a krční. Před opakováním hodnot z posledních pěti týdnů od zahájení studie je třeba provést několik dalších zásahů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý
- Po prodělané primární rakovině prsu s histologickým potvrzením (I-IIIA)
- Dokončení primární léčby karcinomu (chirurgie, chemoterapie, radioterapie)
- Podstupovat hormonální terapii jako doplněk k procesu inhibitory aromatázy (exemestan, anastrozol, letrozol)
- Prezentovat funkční stav podle WHO od 0 (asymptomatická, úplná a ambulantní aktivita) nebo 1 (symptomatická, ale zcela ambulantní, namáhavá fyzická aktivita omezená, ale schopná vykonávat sedavé jemné aktivity)
- Abychom správně rozuměli španělsky
- Prokázat svůj souhlas podpisem informovaného souhlasu
- Měl muskuloskeletální poruchy, které lze připsat IA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromuskulární tejpování
První skupina obdrží desatero zdravých tipů (obecné, vést aktivní život) na základě nejlepších dostupných důkazů a několik proužků neuromuskulárního obvazu bude aplikováno na oblasti, které odkazují na bolest (krční, lumbosakrální, obě nebo zápěstí-předloktí). ).
|
První skupina obdrží desatero zdravých tipů (obecné, vést aktivní život) na základě nejlepších dostupných důkazů a několik proužků neuromuskulárního obvazu bude aplikováno na oblasti, které odkazují na bolest (krční, lumbosakrální, obě nebo zápěstí-předloktí). ).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez kinesio tejpingu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařský dotazník
Časové okno: 10 minut
|
Budou uchovávány záznamy o některých lékařských údajích, jako je stupeň nádoru, typy přenášených, doplňková léčba a datum ukončení a typ přijaté hormonální terapie a datum zahájení. Bude také shromažďována možná přítomnost komorbidit. Genetické determinanty. Analyzovat genetické determinanty vzhledem k důležitosti genetického pozadí na AIA a opuštění terapie (Garcia-Giralt N., 2013). Estrogenový receptor 1 (ESR1), aromatáza (CYP19A1) a steroid, 17-alfa-hydroxyláza / 17,20 lyáza (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) a (Mao JJ), 2011 byly vybrány jako kandidátní geny. Vzorky pro extrakci genů budou odebrány v obou případech s kontrolami na základní linii a na jejím konci. DNA je extrahována z plné krve pomocí soupravy DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013). |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický a antropometrický dotazník
Časové okno: 10 minut
|
Tento dotazník bude obsahovat informace o těchto proměnných: pohlaví a datum narození, rodinný stav... Doplňte základní antropometrické údaje jako váha, výška, BMI, obvod pasu a boky.
|
10 minut
|
|
Plazmatické proteiny (nebo proteomická analýza)
Časové okno: 10 minut
|
Pro naši analýzu výzkumníci používají čtyři plazmatické proteiny: sérový amyloid A, kolektorin, imunoglobulin G (IgG) lehký řetězec kappa a přidat C1Q (Minton O., 2013).
|
10 minut
|
|
PPT
Časové okno: 10 minut
|
Tlak prahu bolesti je definován jako minimální množství tlaku, při kterém se počáteční pocit tlaku změní na bolest. (Vanderweeën L. 1996). PPT měření byla provedena na:
|
10 minut
|
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
Časové okno: 5 minut
|
Tento přístroj bude sloužit k měření síly úchopu obou horních končetin.
Tento test síly byl dříve používán k měření ztráty síly u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (Kaya T, 2010), a to i v případech, kdy byly pacientky léčeny IA (Lintermans A., 2011).
Dynamometr se ukázal jako nejbezpečnější [ICC = 0,98] a nejplatnější [ICC = 0,99] metoda pro měření síly stisku ruky.
(Bellace JV, 2000).
|
5 minut
|
|
POMS
Časové okno: 10 minut
|
Toto je měřítko pro měření profilu stavů nálady.
Skládá se z 65 položek s pěti možnými odpověďmi.
Dotazník dodaný pacientkám se často používá ke studiu pacientek, které přežily rakovinu prsu (Cantarero-Villanueva, 2011).
Spolehlivost španělské verze POMS je vysoká (Cronbachovo α v rozmezí od 0,76 do 0,91).
|
10 minut
|
|
kvalitu života hodnocenou dotazníkem QuickPIPER
Časové okno: 10 minut
|
Nástroj používaný k určení stupně vnímání, který pacienti s rakovinou cítí o svých pocitech únavy a jak to mění kvalitu jejich života. Tato krátká verze dotazníku se ukázala jako adekvátní, s hodnotami Kaiser-Meyer-Oklina (0,89) a Bartlettova testu sféricity (P |
10 minut
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 10 minut
|
Jedná se o specifický dotazník pro rakovinu, „core“, vytvořený skupinou EORTC.
Skládá se z 30 položek k posouzení HRQOL a fyzického, emočního, sociálního stavu a celkového fungování pacientů s diagnostikovaným nádorovým onemocněním.
Otázky se týkají posledního týdne od data, kdy respondent vyplnil formulář.
Je organizován v několika vícepoložkových škálách a několika nezávislých položkách.
Spolehlivost QLQ-C30 je adekvátní, s hodnotami Cronbach Alpha mezi 0,52 a 0,89 v různých měřítcích.
(Moro D., 2011)
|
10 minut
|
|
bolest měřená VAS
Časové okno: 10 minut
|
Visual Analogue Scale (VAS) byla navržena tak, aby umožňovala subjektivní hodnocení bolesti.
VAS je obvykle vodorovná čára 10 cm. s kolmými liniemi na koncích, které jsou definovány jako krajní meze bolestivé zkušenosti.
Předchozí studie ukázaly, že VAS má adekvátní psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti testu a opakovaného testu (r = 0,78) a konvergentní validity s jinými měřítky bolesti, jako je McGillův dotazník bolesti (r = 0,49 až 0,65) (Sriwatanakul K., 1983). .
|
10 minut
|
|
SFI-Sp
Časové okno: 10 minut
|
Pro tuto studii budeme používat španělskou verzi (SFI-Sp), protože se ukázala jako validní a spolehlivá míra výsledku v oblasti páteře.
Tento regionální nástroj odráží stav a jakoukoli změnu v kinetickém řetězci páteře.
Tento dotazník prokázal vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,85) a spolehlivost (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minut
|
|
ULFI-Sp
Časové okno: 10 minut
|
Tato studie používá španělskou verzi (ULFI-Sp).
Tento dotazník prokázal vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,94) a spolehlivost (r = 0,93), díky čemuž je velmi užitečným nástrojem pro hodnocení pacientů s poruchami horních končetin jak v klinické, tak ve výzkumné oblasti (AI Cuesta-Vargas , 2013).
|
10 minut
|
|
BADIX
Časové okno: 10 minut
|
Tento index zahrnuje skóre pro pět pohybů trupu vzpřímeně, které vedou k indexu bolesti zad (BAI) a záznam „ranní ztuhlosti zad“ (MBS). Součet BAI a MBS dává BADIX (max. 20 bodů) (Kovacs FM, 2002). BADIX se jeví jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení ranní ztuhlosti omezující pohyblivost zad a rozlišuje, zda byl výsledek léčby úspěšný či nikoli. (Farasyn A., 2013). Tento nový index postižení bolesti zad se zdá být spolehlivý (test-retest po 3 dnech) a je platný v případě významné klinické změny; také se ukázalo, že má diskriminační sílu a velikost účinku srovnatelnou s jinými indexy při hodnocení invalidity pacientů s citlivostí na bolest v dolní části zad. (Farasyn A., 2013). |
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCCSS-UMA_01-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Neuromuskulární tejpování
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno