- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02406794
Effect van Kinesiotaping voor de behandeling van hormoon-geïnduceerde myalgie bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd (KITMYCAN)
Effect van Kinesiotaping voor de behandeling van hormoon-geïnduceerde myalgie bij vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Het is aangetoond dat aromataseremmers (AI's) effectiever zijn dan tamoxifen bij het verminderen van de terugkeer van borstkanker. Ondanks de uitstekende resultaten veroorzaken de bijwerkingen die ermee gepaard gaan echter tussen 24,5 en 31,3% therapie opgeven. Deze studie was gericht op het verifiëren van de effectiviteit van Neuromuscular Taping (NMT) bij de behandeling van myalgie en artralgie veroorzaakt door AI's bij vrouwen die borstkanker hebben gehad. Ons doel is om hun pijn te verminderen door de waarden van hun Visual Analogue Scale (VAS) op verschillende punten met 20% te verlagen om de symptomen te verbeteren en therapietrouw te vergroten.
Methoden/ontwerp: De studie omvat 156 overlevenden van borstkanker die werden behandeld met endocriene therapie (aromataseremmers of tamoxifen en aromataseremmers) van het Virgen de la Victoria Hospital (Málaga, Spanje) en musculoskeletale aandoeningen als gevolg van een dergelijke behandeling. Klinische en patiëntgegevens werden verkregen uit medische geschiedenissen, genetische en proteomische analyse, gemeten grijpkracht en algometrie, vragenlijsten en de uitkomst van interesse, hun VAS. NMT wordt toegepast op vier mogelijke locaties, afhankelijk van de symptomen van elke deelnemer: carpaal tunnel, cervicaal, lumbaal of lumbaal en cervicaal. Er zijn nog verschillende interventies voordat de metingen van de laatste vijf weken van de start van het onderzoek worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn
- Hebben geleden aan primaire borstkanker met histologische bevestiging (I-IIIA)
- Afronding primaire carcinoombehandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie)
- Hormoontherapie krijgen als aanvulling op het proces door aromataseremmers (exemestaan, anastrozol, letrozol)
- Een functionele status presenteren volgens de WHO van 0 (asymptomatisch, volledige en ambulante activiteit) of 1 (symptomatisch maar volledig ambulant, inspannende fysieke activiteit beperkt maar in staat om sedentaire, zachte activiteiten uit te voeren)
- Om correct Spaans te begrijpen
- Om hun goedkeuring te tonen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Aandoeningen aan het bewegingsapparaat hebben gehad die te wijten zijn aan IA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculair tapen
De eerste groep krijgt een decaloog van gezonde tips (algemeen, om een actief leven te leiden) op basis van het best beschikbare bewijs, en er zullen verschillende stroken neuromusculair verband worden aangebracht op gebieden die pijn veroorzaken (cervicaal, lumbosacraal, beide of pols-onderarm ).
|
De eerste groep krijgt een decaloog van gezonde tips (algemeen, om een actief leven te leiden) op basis van het best beschikbare bewijs, en er zullen verschillende stroken neuromusculair verband worden aangebracht op gebieden die pijn veroorzaken (cervicaal, lumbosacraal, beide of pols-onderarm ).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen kinesiotape
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er zal een register worden bijgehouden van enkele medische gegevens, zoals tumorgraad, gedragen typen, aanvullende behandelingen en einddatum, en het type hormoontherapie dat is ontvangen en de startdatum. Ook wordt de mogelijke aanwezigheid van comorbiditeiten verzameld. Genetische determinanten. Analyseer genetische determinanten vanwege het belang van genetische achtergrond op AIA en stopzetting van therapie (Garcia-Giralt N., 2013). Oestrogeenreceptor 1 (ESR1), aromatase (CYP19A1) en steroïde, 17-alpha-hydroxylase / 17,20 lyase (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) en (Mao JJ, 2011) zijn geselecteerd als kandidaat-genen. Monsters voor het extraheren van genen zullen in beide gevallen worden verzameld met controles op de basislijn en het einde ervan. Het DNA wordt geëxtraheerd uit volbloed met behulp van de DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013) kit. |
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische en antropometrische vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze vragenlijst bevat informatie over de volgende variabelen: geslacht en geboortedatum, burgerlijke staat... Voeg antropometrische basisgegevens toe zoals gewicht, lengte, BMI, middelomtrek en heup.
|
10 minuten
|
|
Plasma-eiwitten (of proteomische analyse)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Voor onze analyse gebruiken onderzoekers vier plasma-eiwitten: serum amyloïde A, collectine, immunoglobuline G (IgG) lichte keten kappa en voegen C1Q toe (Minton O., 2013).
|
10 minuten
|
|
PPT
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De pijndrempeldruk wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarmee een aanvankelijk gevoel van druk overgaat in pijn. (Vanderweeën L. 1996). PPT-metingen zijn uitgevoerd op:
|
10 minuten
|
|
Grijpkracht zoals gemeten met een rollenbank
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dit instrument zal worden gebruikt om de grijpkracht van beide bovenste ledematen te meten.
Deze krachttest is eerder gebruikt om het krachtverlies te meten bij overlevenden van borstkanker (Kaya T, 2010), zelfs in gevallen waarin patiënten werden behandeld met IA's (Lintermans A., 2011) .
De rollenbank is de veiligste [ICC = 0.98] en meest valide [ICC = 0.99] methode gebleken om de grijpkracht van de hand te meten.
(Bellace JV, 2000).
|
5 minuten
|
|
POMS
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dit is een schaal om het profiel van stemmingstoestanden te meten.
Het bestaat uit 65 items met vijf mogelijke antwoorden.
De vragenlijst die aan patiënten wordt verstrekt, wordt vaak gebruikt voor onderzoek naar overlevenden van borstkanker (Cantarero-Villanueva, 2011).
De betrouwbaarheid van de Spaanse versie van de POMS is hoog (Cronbach's α variërend van .76 tot 0.91).
|
10 minuten
|
|
kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de QuickPIPER-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van perceptie te bepalen die kankerpatiënten hebben van hun gevoelens van vermoeidheid en hoe dit hun kwaliteit van leven verandert. Deze korte versie van de vragenlijst bleek adequaat te zijn, met waarden van Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) en Bartlett's sfericiteitstest (P |
10 minuten
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dit is een specifieke vragenlijst voor kanker, "core", gemaakt door de EORTC Group.
Het bestaat uit 30 items om de kwaliteit van leven en de fysieke, emotionele, sociale status en algeheel functioneren van patiënten met de diagnose kanker te beoordelen.
De vragen hebben betrekking op de laatste week vanaf de datum waarop de respondent het formulier heeft ingevuld.
Het is georganiseerd in verschillende schalen met meerdere items en enkele onafhankelijke items.
De betrouwbaarheid van de QLQ-C30 is voldoende, met Cronbach Alpha-waarden tussen 0,52 en 0,89 in verschillende schalen.
(Moro D., 2011)
|
10 minuten
|
|
pijn zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is ontworpen om een subjectieve beoordeling van pijn mogelijk te maken.
Een VAS is meestal een horizontale lijn van 10 cm. met loodrechte lijnen aan de uiteinden, die worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijnlijke ervaring.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de VAS adequate psychometrische eigenschappen heeft, waaronder test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,78) en convergente validiteit met andere pijnmetingen zoals de McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 tot 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
|
10 minuten
|
|
SFI-Sp
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Voor deze studie zullen we de Spaanse versie (SFI-Sp) gebruiken, omdat het een geldige en betrouwbare maatstaf is gebleken voor het resultaat van de spinale regio.
Deze regionale tool geeft de status en elke verandering in de bewegingsketen van de wervelkolom weer.
Deze vragenlijst heeft een hoge interne consistentie (α = 0,85) en betrouwbaarheid (r = 0,96) aangetoond (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 minuten
|
|
ULFI-Sp
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze studie gebruikt de Spaanse versie (ULFI-Sp).
Deze vragenlijst heeft een hoge interne consistentie (α = 0,94) en betrouwbaarheid (r = 0,93) aangetoond, waardoor het een zeer nuttig hulpmiddel is voor de evaluatie van patiënten met aandoeningen van de bovenste ledematen, zowel op klinisch als op onderzoeksgebied (AI Cuesta-Vargas , 2013).
|
10 minuten
|
|
BADIX
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze index omvat een score voor vijf bewegingen van de romp rechtop die resulteren in de rugpijnindex (BAI) en een record van "Ochtendstijfheid in de rug" (MBS). De som van de BAI en MBS geeft de BADIX (max. 20 punten) (Kovacs FM, 2002). De BADIX blijkt een valide en betrouwbaar instrument te zijn voor de evaluatie van ochtendstijfheid die de mobiliteit van de rug beperkt, en maakt onderscheid of het resultaat van een behandeling succesvol is of niet. (Farasyn A., 2013). Deze nieuwe Back Pain Disability Index lijkt betrouwbaar (test-hertest na 3 dagen) en is geldig in het geval van significante klinische verandering; er is ook aangetoond dat het een discriminerende kracht en effectgrootte heeft die vergelijkbaar is met andere indices bij het beoordelen van de handicap van patiënten met gevoeligheid voor lage rugpijn. (Farasyn A., 2013). |
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCCSS-UMA_01-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .