Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Kinesiotaping voor de behandeling van hormoon-geïnduceerde myalgie bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd (KITMYCAN)

30 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effect van Kinesiotaping voor de behandeling van hormoon-geïnduceerde myalgie bij vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Het is aangetoond dat aromataseremmers (AI's) effectiever zijn dan tamoxifen bij het verminderen van de terugkeer van borstkanker. Ondanks de uitstekende resultaten veroorzaken de bijwerkingen die ermee gepaard gaan echter tussen 24,5 en 31,3% therapie opgeven. Deze studie was gericht op het verifiëren van de effectiviteit van Neuromuscular Taping (NMT) bij de behandeling van myalgie en artralgie veroorzaakt door AI's bij vrouwen die borstkanker hebben gehad. Ons doel is om hun pijn te verminderen door de waarden van hun Visual Analogue Scale (VAS) op verschillende punten met 20% te verlagen om de symptomen te verbeteren en therapietrouw te vergroten.

Methoden/ontwerp: De studie omvat 156 overlevenden van borstkanker die werden behandeld met endocriene therapie (aromataseremmers of tamoxifen en aromataseremmers) van het Virgen de la Victoria Hospital (Málaga, Spanje) en musculoskeletale aandoeningen als gevolg van een dergelijke behandeling. Klinische en patiëntgegevens werden verkregen uit medische geschiedenissen, genetische en proteomische analyse, gemeten grijpkracht en algometrie, vragenlijsten en de uitkomst van interesse, hun VAS. NMT wordt toegepast op vier mogelijke locaties, afhankelijk van de symptomen van elke deelnemer: carpaal tunnel, cervicaal, lumbaal of lumbaal en cervicaal. Er zijn nog verschillende interventies voordat de metingen van de laatste vijf weken van de start van het onderzoek worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malaga, Spanje
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig zijn
  • Hebben geleden aan primaire borstkanker met histologische bevestiging (I-IIIA)
  • Afronding primaire carcinoombehandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie)
  • Hormoontherapie krijgen als aanvulling op het proces door aromataseremmers (exemestaan, anastrozol, letrozol)
  • Een functionele status presenteren volgens de WHO van 0 (asymptomatisch, volledige en ambulante activiteit) of 1 (symptomatisch maar volledig ambulant, inspannende fysieke activiteit beperkt maar in staat om sedentaire, zachte activiteiten uit te voeren)
  • Om correct Spaans te begrijpen
  • Om hun goedkeuring te tonen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Aandoeningen aan het bewegingsapparaat hebben gehad die te wijten zijn aan IA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculair tapen
De eerste groep krijgt een decaloog van gezonde tips (algemeen, om een ​​actief leven te leiden) op basis van het best beschikbare bewijs, en er zullen verschillende stroken neuromusculair verband worden aangebracht op gebieden die pijn veroorzaken (cervicaal, lumbosacraal, beide of pols-onderarm ).
De eerste groep krijgt een decaloog van gezonde tips (algemeen, om een ​​actief leven te leiden) op basis van het best beschikbare bewijs, en er zullen verschillende stroken neuromusculair verband worden aangebracht op gebieden die pijn veroorzaken (cervicaal, lumbosacraal, beide of pols-onderarm ).
Andere namen:
  • Kinesio-taping
Geen tussenkomst: Geen kinesiotape

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten

Er zal een register worden bijgehouden van enkele medische gegevens, zoals tumorgraad, gedragen typen, aanvullende behandelingen en einddatum, en het type hormoontherapie dat is ontvangen en de startdatum. Ook wordt de mogelijke aanwezigheid van comorbiditeiten verzameld.

Genetische determinanten. Analyseer genetische determinanten vanwege het belang van genetische achtergrond op AIA en stopzetting van therapie (Garcia-Giralt N., 2013). Oestrogeenreceptor 1 (ESR1), aromatase (CYP19A1) en steroïde, 17-alpha-hydroxylase / 17,20 lyase (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) en (Mao JJ, 2011) zijn geselecteerd als kandidaat-genen.

Monsters voor het extraheren van genen zullen in beide gevallen worden verzameld met controles op de basislijn en het einde ervan. Het DNA wordt geëxtraheerd uit volbloed met behulp van de DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013) kit.

10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en antropometrische vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
Deze vragenlijst bevat informatie over de volgende variabelen: geslacht en geboortedatum, burgerlijke staat... Voeg antropometrische basisgegevens toe zoals gewicht, lengte, BMI, middelomtrek en heup.
10 minuten
Plasma-eiwitten (of proteomische analyse)
Tijdsspanne: 10 minuten
Voor onze analyse gebruiken onderzoekers vier plasma-eiwitten: serum amyloïde A, collectine, immunoglobuline G (IgG) lichte keten kappa en voegen C1Q toe (Minton O., 2013).
10 minuten
PPT
Tijdsspanne: 10 minuten

De pijndrempeldruk wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarmee een aanvankelijk gevoel van druk overgaat in pijn. (Vanderweeën L. 1996). PPT-metingen zijn uitgevoerd op:

  • Cervicale musculatuur in de ruimte interapofisario C5-C6.
  • Lumbosacrale musculatuur: een L4-niveau op de erector spinae-spier.
  • Mediane zenuw terwijl deze door de carpale botten gaat.
10 minuten
Grijpkracht zoals gemeten met een rollenbank
Tijdsspanne: 5 minuten
Dit instrument zal worden gebruikt om de grijpkracht van beide bovenste ledematen te meten. Deze krachttest is eerder gebruikt om het krachtverlies te meten bij overlevenden van borstkanker (Kaya T, 2010), zelfs in gevallen waarin patiënten werden behandeld met IA's (Lintermans A., 2011) . De rollenbank is de veiligste [ICC = 0.98] en meest valide [ICC = 0.99] methode gebleken om de grijpkracht van de hand te meten. (Bellace JV, 2000).
5 minuten
POMS
Tijdsspanne: 10 minuten
Dit is een schaal om het profiel van stemmingstoestanden te meten. Het bestaat uit 65 items met vijf mogelijke antwoorden. De vragenlijst die aan patiënten wordt verstrekt, wordt vaak gebruikt voor onderzoek naar overlevenden van borstkanker (Cantarero-Villanueva, 2011). De betrouwbaarheid van de Spaanse versie van de POMS is hoog (Cronbach's α variërend van .76 tot 0.91).
10 minuten
kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de QuickPIPER-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten

Hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van perceptie te bepalen die kankerpatiënten hebben van hun gevoelens van vermoeidheid en hoe dit hun kwaliteit van leven verandert.

Deze korte versie van de vragenlijst bleek adequaat te zijn, met waarden van Kaiser-Meyer-Oklin (0,89) en Bartlett's sfericiteitstest (P

10 minuten
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 10 minuten
Dit is een specifieke vragenlijst voor kanker, "core", gemaakt door de EORTC Group. Het bestaat uit 30 items om de kwaliteit van leven en de fysieke, emotionele, sociale status en algeheel functioneren van patiënten met de diagnose kanker te beoordelen. De vragen hebben betrekking op de laatste week vanaf de datum waarop de respondent het formulier heeft ingevuld. Het is georganiseerd in verschillende schalen met meerdere items en enkele onafhankelijke items. De betrouwbaarheid van de QLQ-C30 is voldoende, met Cronbach Alpha-waarden tussen 0,52 en 0,89 in verschillende schalen. (Moro D., 2011)
10 minuten
pijn zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: 10 minuten
De Visual Analogue Scale (VAS) is ontworpen om een ​​subjectieve beoordeling van pijn mogelijk te maken. Een VAS is meestal een horizontale lijn van 10 cm. met loodrechte lijnen aan de uiteinden, die worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijnlijke ervaring. Eerdere studies hebben aangetoond dat de VAS adequate psychometrische eigenschappen heeft, waaronder test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,78) en convergente validiteit met andere pijnmetingen zoals de McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 tot 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
10 minuten
SFI-Sp
Tijdsspanne: 10 minuten
Voor deze studie zullen we de Spaanse versie (SFI-Sp) gebruiken, omdat het een geldige en betrouwbare maatstaf is gebleken voor het resultaat van de spinale regio. Deze regionale tool geeft de status en elke verandering in de bewegingsketen van de wervelkolom weer. Deze vragenlijst heeft een hoge interne consistentie (α = 0,85) en betrouwbaarheid (r = 0,96) aangetoond (AI Cuesta-Vargas, 2014).
10 minuten
ULFI-Sp
Tijdsspanne: 10 minuten
Deze studie gebruikt de Spaanse versie (ULFI-Sp). Deze vragenlijst heeft een hoge interne consistentie (α = 0,94) en betrouwbaarheid (r = 0,93) aangetoond, waardoor het een zeer nuttig hulpmiddel is voor de evaluatie van patiënten met aandoeningen van de bovenste ledematen, zowel op klinisch als op onderzoeksgebied (AI Cuesta-Vargas , 2013).
10 minuten
BADIX
Tijdsspanne: 10 minuten

Deze index omvat een score voor vijf bewegingen van de romp rechtop die resulteren in de rugpijnindex (BAI) en een record van "Ochtendstijfheid in de rug" (MBS). De som van de BAI en MBS geeft de BADIX (max. 20 punten) (Kovacs FM, 2002).

De BADIX blijkt een valide en betrouwbaar instrument te zijn voor de evaluatie van ochtendstijfheid die de mobiliteit van de rug beperkt, en maakt onderscheid of het resultaat van een behandeling succesvol is of niet. (Farasyn A., 2013).

Deze nieuwe Back Pain Disability Index lijkt betrouwbaar (test-hertest na 3 dagen) en is geldig in het geval van significante klinische verandering; er is ook aangetoond dat het een discriminerende kracht en effectgrootte heeft die vergelijkbaar is met andere indices bij het beoordelen van de handicap van patiënten met gevoeligheid voor lage rugpijn. (Farasyn A., 2013).

10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren