- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02406794
Влияние кинезиотейпирования на лечение гормональной миалгии у женщин, перенесших рак молочной железы (KITMYCAN)
Влияние кинезиотейпирования на лечение гормональной миалгии у женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: было продемонстрировано, что ингибиторы ароматазы (ИИ) более эффективны, чем тамоксифен, в снижении рецидива рака молочной железы. Однако, несмотря на отличные результаты, побочные эффекты, связанные с ними, вызывают от 24,5 до 31,3%. отказаться от терапии. Это исследование было направлено на проверку эффективности нейромышечного тейпирования (НМТ) при лечении миалгии и артралгии, вызванных ИА, у женщин, у которых был рак молочной железы. Наша цель — облегчить их боль, уменьшив на 20 % значения их визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в различных точках, чтобы улучшить симптомы и повысить приверженность лечению.
Методы/дизайн. В исследование включены 156 выживших после рака молочной железы, получавших эндокринную терапию (ингибиторы ароматазы или тамоксифен и ингибиторы ароматазы) в больнице Вирхен-де-ла-Виктория (Малага, Испания) и заболевания опорно-двигательного аппарата, возникшие в результате такого лечения. Клинические данные и данные пациентов были получены из историй болезни, генетического и протеомного анализа, измерения силы захвата и алгометрии, опросников и интересующих результатов, их ВАШ. НМТ применяется в четырех возможных местах, в зависимости от симптомов каждого участника: запястный канал, шейный отдел, поясничный или поясничный и шейный отделы. Есть еще несколько вмешательств перед повторением показаний за последние пять недель начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним
- Перенесенный первичный рак молочной железы с гистологическим подтверждением (I-IIIA)
- Завершение лечения первичной карциномы (операция, химиотерапия, лучевая терапия)
- Проводить гормональную терапию в качестве дополнения к процессу ингибиторами ароматазы (экземестан, анастрозол, летрозол)
- Представить функциональный статус по ВОЗ от 0 (бессимптомный, полная и амбулаторная активность) или 1 (симптоматическая, но полностью амбулаторная, напряженная физическая активность ограничена, но в состоянии выполнять сидячие несложные действия)
- Чтобы правильно понимать испанский
- Продемонстрировать свое одобрение, подписав информированное согласие
- Наличие нарушений опорно-двигательного аппарата, связанных с ИА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечное тейпирование
Первая группа получит декалог советов о здоровом образе жизни (общие, вести активный образ жизни) на основе наилучших имеющихся данных, и несколько полос нервно-мышечной повязки будут наложены на области, передающие боль (шейную, пояснично-крестцовую, обе или запястье-предплечье). ).
|
Первая группа получит декалог советов о здоровом образе жизни (общие, вести активный образ жизни) на основе наилучших имеющихся данных, и несколько полос нервно-мышечной повязки будут наложены на области, передающие боль (шейную, пояснично-крестцовую, обе или запястье-предплечье). ).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без кинезиотейпирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская анкета
Временное ограничение: 10 минут
|
Будут вестись записи некоторых медицинских данных, таких как степень опухоли, переносимые типы, дополнительное лечение и дата окончания, а также тип полученной гормональной терапии и дата начала. Также будет собрано возможное наличие сопутствующих заболеваний. Генетические детерминанты. Проанализируйте генетические детерминанты из-за важности генетического фона для AIA и отказа от терапии (Garcia-Giralt N., 2013). Рецептор эстрогена 1 (ESR1), ароматаза (CYP19A1) и стероид, 17-альфа-гидроксилаза/17,20-лиаза (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) и (Mao JJ, 2011) были выбраны в качестве генов-кандидатов. Образцы для извлечения генов будут собираться в обоих случаях с контролем на исходном уровне и в конце его. ДНК экстрагируют из цельной крови с использованием набора DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Валенсия, Калифорния) (Henry NL, 2013). |
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографический и антропометрический опросник
Временное ограничение: 10 минут
|
Эта анкета будет содержать информацию о следующих переменных: пол и дата рождения, семейное положение... Добавьте основные антропометрические данные, такие как вес, рост, ИМТ, окружность талии и бедер.
|
10 минут
|
|
Белки плазмы (или протеомный анализ)
Временное ограничение: 10 минут
|
Для нашего анализа исследователи используют четыре белка плазмы: сывороточный амилоид А, коллектин, иммуноглобулин G (IgG), легкую каппа-цепь и добавляют C1Q (Minton O., 2013).
|
10 минут
|
|
РРТ
Временное ограничение: 10 минут
|
Давление болевого порога определяется как минимальная величина давления, при которой первоначальное ощущение давления переходит в боль. (Вандервин Л. 1996). Измерения PPT проводились на:
|
10 минут
|
|
Сила захвата, измеренная динамометром
Временное ограничение: 5 минут
|
Этот инструмент будет использоваться для измерения силы захвата обеих верхних конечностей.
Этот тест на силу ранее использовался для измерения потери силы у выживших после рака молочной железы (Kaya T, 2010), даже в тех случаях, когда пациенты получали ИА (Lintermans A., 2011).
Динамометр оказался самым безопасным [ICC = 0,98] и наиболее достоверным [ICC = 0,99] методом измерения силы захвата руки.
(СП Беллас, 2000 г.).
|
5 минут
|
|
ПОМС
Временное ограничение: 10 минут
|
Это шкала для измерения профиля состояний настроения.
Он состоит из 65 заданий с пятью вариантами ответов.
Опросник, раздаваемый пациентам, часто используется для изучения выживших после рака молочной железы (Cantarero-Villanueva, 2011).
Надежность испанской версии POMS высока (α Кронбаха варьируется от 0,76 до 0,91).
|
10 минут
|
|
качество жизни по опроснику QuickPIPER
Временное ограничение: 10 минут
|
Инструмент, используемый для определения степени восприятия больными раком чувства усталости и того, как это влияет на качество их жизни. Эта короткая версия опросника оказалась адекватной со значениями Кайзера-Мейера-Оклина (0,89) и теста сферичности Бартлетта (P |
10 минут
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 10 минут
|
Это специальный опросник для рака, «основной», созданный EORTC Group.
Он состоит из 30 пунктов для оценки HRQOL и физического, эмоционального, социального статуса и общего функционирования пациентов с диагнозом рак.
Вопросы относятся к последней неделе с даты, когда респондент заполнил форму.
Он организован в виде нескольких многоэлементных шкал и некоторых независимых пунктов.
Надежность QLQ-C30 адекватна, значения альфа Кронбаха находятся между 0,52 и 0,89 по разным шкалам.
(Моро Д., 2011)
|
10 минут
|
|
боль по ВАШ
Временное ограничение: 10 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) была разработана для субъективной оценки боли.
ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см. с перпендикулярными линиями на концах, которые определяются как крайние пределы болезненного опыта.
Предыдущие исследования показали, что ВАШ обладает адекватными психометрическими свойствами, в том числе ретестовой надежностью (r = 0,78) и конвергентной валидностью с другими показателями боли, такими как опросник McGill Pain Questionnaire (r = 0,49–0,65) (Sriwatanakul K., 1983). .
|
10 минут
|
|
СФИ-Сп
Временное ограничение: 10 минут
|
Для этого исследования мы будем использовать испанскую версию (SFI-Sp), так как она зарекомендовала себя как действующая и надежная мера результата в области позвоночника.
Этот региональный инструмент отражает состояние и любые изменения в кинетической цепи позвоночника.
Этот опросник продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (α = 0,85) и надежность (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
|
10 минут
|
|
УЛФИ-Сп
Временное ограничение: 10 минут
|
В этом исследовании используется испанская версия (ULFI-Sp).
Этот опросник продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (α = 0,94) и надежность (r = 0,93), что делает его очень полезным инструментом для оценки пациентов с заболеваниями верхних конечностей как в клинической, так и в исследовательской областях (AI Cuesta-Vargas). , 2013).
|
10 минут
|
|
БАДИКС
Временное ограничение: 10 минут
|
Этот индекс включает оценку пяти движений туловища в вертикальном положении, которые приводят к индексу боли в спине (BAI) и записи «утренней скованности в спине» (MBS). Сумма BAI и MBS дает BADIX (макс. 20 баллов) (Kovacs FM, 2002). BADIX является действенным и надежным инструментом для оценки утренней скованности, ограничивающей подвижность спины, и определяет, был ли результат лечения успешным или нет. (Фарасын А., 2013). Этот новый индекс нетрудоспособности при болях в спине кажется надежным (тест-повторный тест через 3 дня) и действителен в случае значительных клинических изменений; также было показано, что он имеет дискриминационную силу и размер эффекта, сравнимый с другими индексами при оценке инвалидности пациентов с чувствительностью к боли в пояснице. (Фарасын А., 2013). |
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCCSS-UMA_01-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .