- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02406794
Effetto del Kinesiotaping per il trattamento della mialgia indotta da ormoni nelle donne sopravvissute al cancro al seno (KITMYCAN)
Effetto del Kinesiotaping per il trattamento della mialgia indotta da ormoni nelle donne: studio controllato randomizzato
Contesto: è stato dimostrato che gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono più efficaci del tamoxifene nel ridurre le recidive del cancro al seno. Tuttavia, nonostante gli ottimi risultati, gli effetti collaterali ad essi associati causano tra il 24,5 e il 31,3% abbandono della terapia. Questo studio mirava a verificare l'efficacia del Taping Neuromuscolare (NMT) nel trattamento della mialgia e dell'artralgia indotte da IA in donne che hanno avuto un tumore al seno. Il nostro obiettivo è migliorare il loro dolore, diminuendo del 20% i valori della loro scala analogica visiva (VAS) in vari punti al fine di migliorare i sintomi e aumentare l'aderenza.
Metodi/Disegno: Lo studio comprende 156 sopravvissute al cancro al seno trattate con terapia endocrina (inibitori dell'aromatasi o tamoxifene e inibitori dell'aromatasi) dall'ospedale Virgen de la Victoria (Málaga, Spagna) e disturbi muscoloscheletrici derivanti da tale trattamento. I dati clinici e dei pazienti sono stati ottenuti da anamnesi, analisi genetiche e proteomiche, forza di presa e algometria misurate, questionari e l'esito di interesse, il loro VAS. La NMT viene applicata in quattro possibili sedi, in base ai sintomi di ciascun partecipante: tunnel carpale, cervicale, lombare o lombare e cervicale. Ci sono molti altri interventi prima di ripetere le letture delle ultime cinque settimane dall'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malaga, Spagna
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maggiorenni
- Aver sofferto di carcinoma mammario primario con conferma istologica (I-IIIA)
- Completamento del trattamento del carcinoma primario (chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
- Ricevere terapia ormonale in aggiunta al processo con inibitori dell'aromatasi (exemestane, anastrozolo, letrozolo)
- Presentare uno stato funzionale secondo l'OMS da 0 (attività asintomatica, completa e deambulante) o 1 (sintomatico ma completamente deambulante, attività fisica faticosa limitata ma in grado di svolgere attività sedentarie delicate)
- Per capire correttamente lo spagnolo
- Dimostrare la propria approvazione firmando il consenso informato
- Avendo avuto disturbi muscoloscheletrici attribuibili a IA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Taping neuromuscolare
Al primo gruppo verrà consegnato un decalogo di consigli salutari (generali, per condurre una vita attiva) basato sulle migliori evidenze disponibili, e verranno applicate diverse strisce di bendaggio neuromuscolare sulle zone che riferiscono dolore (cervicale, lombosacrale, entrambi o polso-avambraccio ).
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Al primo gruppo verrà consegnato un decalogo di consigli salutari (generali, per condurre una vita attiva) basato sulle migliori evidenze disponibili, e verranno applicate diverse strisce di bendaggio neuromuscolare sulle zone che riferiscono dolore (cervicale, lombosacrale, entrambi o polso-avambraccio ).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente Kinesio taping
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario medico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà tenuto un registro di alcuni dati medici come il grado del tumore, i tipi portati, i trattamenti complementari e la data di fine, il tipo di terapia ormonale ricevuta e la data di inizio. Verrà inoltre raccolta l'eventuale presenza di comorbidità. Determinanti genetici. Analizzare i determinanti genetici dovuti all'importanza del background genetico sull'AIA e sull'abbandono della terapia (Garcia-Giralt N., 2013). Recettore degli estrogeni 1 (ESR1), aromatasi (CYP19A1) e steroide, 17-alfa-idrossilasi / 17,20 liasi (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) e (Mao JJ, 2011) sono stati selezionati come geni candidati. I campioni per l'estrazione dei geni saranno raccolti in entrambi i casi con controlli sulla linea di base e alla fine di essa. Il DNA viene estratto dal sangue intero utilizzando il kit DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013). |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sociodemografico e antropometrico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questo questionario conterrà informazioni sulle seguenti variabili: sesso e data di nascita, stato civile... Aggiungere dati antropometrici di base come peso, altezza, BMI, circonferenza vita e fianchi.
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10 minuti
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Proteine plasmatiche (o analisi proteomica)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Per la nostra analisi i ricercatori utilizzano quattro proteine plasmatiche: siero amiloide A, collectina, immunoglobulina G (IgG) catena leggera kappa e aggiungono C1Q (Minton O., 2013).
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10 minuti
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PPT
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La pressione della soglia del dolore è definita come la quantità minima di pressione con cui una sensazione iniziale di pressione si trasforma in dolore. (Vanderween L. 1996). Le misurazioni PPT sono state eseguite su:
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10 minuti
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Forza di presa misurata da un dinamometro
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo strumento verrà utilizzato per misurare la forza di presa di entrambi gli arti superiori.
Questo test di forza è stato precedentemente utilizzato per misurare la perdita di forza nei sopravvissuti al cancro al seno (Kaya T, 2010), anche nei casi in cui i pazienti sono stati trattati con IA (Lintermans A., 2011).
Il dinamometro ha dimostrato di essere il metodo più sicuro [ICC = 0,98] e più valido [ICC = 0,99] per misurare la forza di presa della mano.
(Bellace JV, 2000).
|
5 minuti
|
POMS
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questa è una scala per misurare il profilo degli stati d'animo.
Consiste di 65 item con cinque possibili risposte.
Il questionario consegnato ai pazienti è spesso utilizzato per lo studio dei sopravvissuti al cancro al seno (Cantarero-Villanueva, 2011).
L'affidabilità della versione spagnola del POMS è elevata (l'α di Cronbach va da 0,76 a 0,91).
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10 minuti
|
qualità della vita valutata dal questionario QuickPIPER
Lasso di tempo: 10 minuti
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Strumento utilizzato per determinare il grado di percezione che i pazienti oncologici hanno della loro sensazione di stanchezza e di come questa altera la loro qualità di vita. Questa versione breve del questionario si è rivelata adeguata, con valori di Kaiser-Meyer-Oklin (0.89) e test di sfericità di Bartlett (P |
10 minuti
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 10 minuti
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Si tratta di un questionario specifico per il cancro, “core”, realizzato dal Gruppo EORTC.
Consiste di 30 elementi per valutare la HRQOL e lo stato fisico, emotivo, sociale e il funzionamento generale dei pazienti con diagnosi di cancro.
Le domande si riferiscono all'ultima settimana dalla data in cui il rispondente ha compilato il modulo.
È organizzato in diverse scale multi-item e alcuni item indipendenti.
L'affidabilità del QLQ-C30 è adeguata, con valori Cronbach Alpha compresi tra 0,52 e 0,89 in diverse scale.
(MoroD.,2011)
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10 minuti
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dolore misurato dalla VAS
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Visual Analogue Scale (VAS) è stata progettata per consentire una valutazione soggettiva del dolore.
Una VAS è solitamente una linea orizzontale di 10 cm. con linee perpendicolari alle estremità, che sono definite come i limiti estremi dell'esperienza dolorosa.
Precedenti studi hanno dimostrato che la VAS ha proprietà psicometriche adeguate, inclusa l'affidabilità test-retest (r = 0,78) e la validità convergente con altre misure del dolore come il McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 a 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
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10 minuti
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SFI-Sp
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Per questo studio utilizzeremo la versione spagnola (SFI-Sp), poiché ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile del risultato della regione spinale.
Questo strumento regionale riflette lo stato e qualsiasi cambiamento nella catena cinetica della colonna vertebrale.
Questo questionario ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,85) e affidabilità (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
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10 minuti
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ULFI-Sp
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questo studio utilizza la versione spagnola (ULFI-Sp).
Questo questionario ha dimostrato un'elevata consistenza interna (α = 0.94) e attendibilità (r = 0.93), rendendolo uno strumento molto utile per la valutazione dei pazienti con patologie degli arti superiori, sia in ambito clinico che di ricerca (AI Cuesta-Vargas , 2013).
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10 minuti
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BADIX
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questo indice include un punteggio per cinque movimenti del tronco in posizione eretta che risultano in Back Pain Index (BAI) e un record di "Morning Stiffness in the Back" (MBS). La somma di BAI e MBS dà il BADIX (max. 20 punti) (Kovacs FM, 2002). Il BADIX sembra essere uno strumento valido e affidabile per la valutazione della rigidità mattutina che limita la mobilità della schiena e discrimina se il risultato di un trattamento ha avuto successo o meno. (Farasyn A., 2013). Questo nuovo indice di disabilità del mal di schiena sembra affidabile (test-retest dopo 3 giorni) ed è valido in caso di cambiamento clinico significativo; è stato anche dimostrato che ha potere discriminatorio e dimensioni dell'effetto paragonabili ad altri indici nella valutazione della disabilità dei pazienti con sensibilità alla lombalgia. (Farasyn A., 2013). |
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCCSS-UMA_01-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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