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Effetto del Kinesiotaping per il trattamento della mialgia indotta da ormoni nelle donne sopravvissute al cancro al seno (KITMYCAN)

30 marzo 2017 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effetto del Kinesiotaping per il trattamento della mialgia indotta da ormoni nelle donne: studio controllato randomizzato

Contesto: è stato dimostrato che gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono più efficaci del tamoxifene nel ridurre le recidive del cancro al seno. Tuttavia, nonostante gli ottimi risultati, gli effetti collaterali ad essi associati causano tra il 24,5 e il 31,3% abbandono della terapia. Questo studio mirava a verificare l'efficacia del Taping Neuromuscolare (NMT) nel trattamento della mialgia e dell'artralgia indotte da IA ​​in donne che hanno avuto un tumore al seno. Il nostro obiettivo è migliorare il loro dolore, diminuendo del 20% i valori della loro scala analogica visiva (VAS) in vari punti al fine di migliorare i sintomi e aumentare l'aderenza.

Metodi/Disegno: Lo studio comprende 156 sopravvissute al cancro al seno trattate con terapia endocrina (inibitori dell'aromatasi o tamoxifene e inibitori dell'aromatasi) dall'ospedale Virgen de la Victoria (Málaga, Spagna) e disturbi muscoloscheletrici derivanti da tale trattamento. I dati clinici e dei pazienti sono stati ottenuti da anamnesi, analisi genetiche e proteomiche, forza di presa e algometria misurate, questionari e l'esito di interesse, il loro VAS. La NMT viene applicata in quattro possibili sedi, in base ai sintomi di ciascun partecipante: tunnel carpale, cervicale, lombare o lombare e cervicale. Ci sono molti altri interventi prima di ripetere le letture delle ultime cinque settimane dall'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malaga, Spagna
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maggiorenni
  • Aver sofferto di carcinoma mammario primario con conferma istologica (I-IIIA)
  • Completamento del trattamento del carcinoma primario (chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
  • Ricevere terapia ormonale in aggiunta al processo con inibitori dell'aromatasi (exemestane, anastrozolo, letrozolo)
  • Presentare uno stato funzionale secondo l'OMS da 0 (attività asintomatica, completa e deambulante) o 1 (sintomatico ma completamente deambulante, attività fisica faticosa limitata ma in grado di svolgere attività sedentarie delicate)
  • Per capire correttamente lo spagnolo
  • Dimostrare la propria approvazione firmando il consenso informato
  • Avendo avuto disturbi muscoloscheletrici attribuibili a IA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taping neuromuscolare
Al primo gruppo verrà consegnato un decalogo di consigli salutari (generali, per condurre una vita attiva) basato sulle migliori evidenze disponibili, e verranno applicate diverse strisce di bendaggio neuromuscolare sulle zone che riferiscono dolore (cervicale, lombosacrale, entrambi o polso-avambraccio ).
Al primo gruppo verrà consegnato un decalogo di consigli salutari (generali, per condurre una vita attiva) basato sulle migliori evidenze disponibili, e verranno applicate diverse strisce di bendaggio neuromuscolare sulle zone che riferiscono dolore (cervicale, lombosacrale, entrambi o polso-avambraccio ).
Altri nomi:
  • Taping Kinesio
Nessun intervento: Niente Kinesio taping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario medico
Lasso di tempo: 10 minuti

Verrà tenuto un registro di alcuni dati medici come il grado del tumore, i tipi portati, i trattamenti complementari e la data di fine, il tipo di terapia ormonale ricevuta e la data di inizio. Verrà inoltre raccolta l'eventuale presenza di comorbidità.

Determinanti genetici. Analizzare i determinanti genetici dovuti all'importanza del background genetico sull'AIA e sull'abbandono della terapia (Garcia-Giralt N., 2013). Recettore degli estrogeni 1 (ESR1), aromatasi (CYP19A1) e steroide, 17-alfa-idrossilasi / 17,20 liasi (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) e (Mao JJ, 2011) sono stati selezionati come geni candidati.

I campioni per l'estrazione dei geni saranno raccolti in entrambi i casi con controlli sulla linea di base e alla fine di essa. Il DNA viene estratto dal sangue intero utilizzando il kit DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013).

10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sociodemografico e antropometrico
Lasso di tempo: 10 minuti
Questo questionario conterrà informazioni sulle seguenti variabili: sesso e data di nascita, stato civile... Aggiungere dati antropometrici di base come peso, altezza, BMI, circonferenza vita e fianchi.
10 minuti
Proteine ​​plasmatiche (o analisi proteomica)
Lasso di tempo: 10 minuti
Per la nostra analisi i ricercatori utilizzano quattro proteine ​​plasmatiche: siero amiloide A, collectina, immunoglobulina G (IgG) catena leggera kappa e aggiungono C1Q (Minton O., 2013).
10 minuti
PPT
Lasso di tempo: 10 minuti

La pressione della soglia del dolore è definita come la quantità minima di pressione con cui una sensazione iniziale di pressione si trasforma in dolore. (Vanderween L. 1996). Le misurazioni PPT sono state eseguite su:

  • Muscolatura cervicale nello spazio interapofisario C5-C6.
  • Muscolatura lombosacrale: un livello L4 sul muscolo erettore della colonna vertebrale.
  • Nervo mediano mentre passa attraverso le ossa carpali.
10 minuti
Forza di presa misurata da un dinamometro
Lasso di tempo: 5 minuti
Questo strumento verrà utilizzato per misurare la forza di presa di entrambi gli arti superiori. Questo test di forza è stato precedentemente utilizzato per misurare la perdita di forza nei sopravvissuti al cancro al seno (Kaya T, 2010), anche nei casi in cui i pazienti sono stati trattati con IA (Lintermans A., 2011). Il dinamometro ha dimostrato di essere il metodo più sicuro [ICC = 0,98] e più valido [ICC = 0,99] per misurare la forza di presa della mano. (Bellace JV, 2000).
5 minuti
POMS
Lasso di tempo: 10 minuti
Questa è una scala per misurare il profilo degli stati d'animo. Consiste di 65 item con cinque possibili risposte. Il questionario consegnato ai pazienti è spesso utilizzato per lo studio dei sopravvissuti al cancro al seno (Cantarero-Villanueva, 2011). L'affidabilità della versione spagnola del POMS è elevata (l'α di Cronbach va da 0,76 a 0,91).
10 minuti
qualità della vita valutata dal questionario QuickPIPER
Lasso di tempo: 10 minuti

Strumento utilizzato per determinare il grado di percezione che i pazienti oncologici hanno della loro sensazione di stanchezza e di come questa altera la loro qualità di vita.

Questa versione breve del questionario si è rivelata adeguata, con valori di Kaiser-Meyer-Oklin (0.89) e test di sfericità di Bartlett (P

10 minuti
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 10 minuti
Si tratta di un questionario specifico per il cancro, “core”, realizzato dal Gruppo EORTC. Consiste di 30 elementi per valutare la HRQOL e lo stato fisico, emotivo, sociale e il funzionamento generale dei pazienti con diagnosi di cancro. Le domande si riferiscono all'ultima settimana dalla data in cui il rispondente ha compilato il modulo. È organizzato in diverse scale multi-item e alcuni item indipendenti. L'affidabilità del QLQ-C30 è adeguata, con valori Cronbach Alpha compresi tra 0,52 e 0,89 in diverse scale. (MoroD.,2011)
10 minuti
dolore misurato dalla VAS
Lasso di tempo: 10 minuti
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata progettata per consentire una valutazione soggettiva del dolore. Una VAS è solitamente una linea orizzontale di 10 cm. con linee perpendicolari alle estremità, che sono definite come i limiti estremi dell'esperienza dolorosa. Precedenti studi hanno dimostrato che la VAS ha proprietà psicometriche adeguate, inclusa l'affidabilità test-retest (r = 0,78) e la validità convergente con altre misure del dolore come il McGill Pain Questionnaire (r = 0,49 a 0,65) (Sriwatanakul K., 1983) .
10 minuti
SFI-Sp
Lasso di tempo: 10 minuti
Per questo studio utilizzeremo la versione spagnola (SFI-Sp), poiché ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile del risultato della regione spinale. Questo strumento regionale riflette lo stato e qualsiasi cambiamento nella catena cinetica della colonna vertebrale. Questo questionario ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,85) e affidabilità (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
10 minuti
ULFI-Sp
Lasso di tempo: 10 minuti
Questo studio utilizza la versione spagnola (ULFI-Sp). Questo questionario ha dimostrato un'elevata consistenza interna (α = 0.94) e attendibilità (r = 0.93), rendendolo uno strumento molto utile per la valutazione dei pazienti con patologie degli arti superiori, sia in ambito clinico che di ricerca (AI Cuesta-Vargas , 2013).
10 minuti
BADIX
Lasso di tempo: 10 minuti

Questo indice include un punteggio per cinque movimenti del tronco in posizione eretta che risultano in Back Pain Index (BAI) e un record di "Morning Stiffness in the Back" (MBS). La somma di BAI e MBS dà il BADIX (max. 20 punti) (Kovacs FM, 2002).

Il BADIX sembra essere uno strumento valido e affidabile per la valutazione della rigidità mattutina che limita la mobilità della schiena e discrimina se il risultato di un trattamento ha avuto successo o meno. (Farasyn A., 2013).

Questo nuovo indice di disabilità del mal di schiena sembra affidabile (test-retest dopo 3 giorni) ed è valido in caso di cambiamento clinico significativo; è stato anche dimostrato che ha potere discriminatorio e dimensioni dell'effetto paragonabili ad altri indici nella valutazione della disabilità dei pazienti con sensibilità alla lombalgia. (Farasyn A., 2013).

10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Taping neuromuscolare

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