- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02406794
Efecto del kinesiotaping para el tratamiento de la mialgia inducida por hormonas en mujeres que recibieron sobrevivientes de cáncer de mama (KITMYCAN)
Efecto del kinesiotaping para el tratamiento de la mialgia inducida por hormonas en mujeres: ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: se ha demostrado que los inhibidores de la aromatasa (IA) son más efectivos que el tamoxifeno para reducir la recurrencia del cáncer de mama. Sin embargo, a pesar de los excelentes resultados, los efectos secundarios asociados a los mismos provocan entre el 24,5 y el 31,3% abandono de la terapia. Este estudio tuvo como objetivo verificar la efectividad del Vendaje Neuromuscular (NMT) en el tratamiento de mialgias y artralgias inducidas por AI en mujeres que han tenido cáncer de mama. Nuestro objetivo es mejorar su dolor, disminuyendo en un 20% los valores de su Escala Visual Analógica (EVA) en varios puntos para mejorar los síntomas y aumentar la adherencia.
Métodos/Diseño: El estudio incluye 156 supervivientes de cáncer de mama tratadas con terapia endocrina (inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa) del Hospital Virgen de la Victoria (Málaga, España) y trastornos musculoesqueléticos derivados de dicho tratamiento. Los datos clínicos y de los pacientes se obtuvieron a partir de historias clínicas, análisis genético y proteómico, medidas de fuerza de prensión y algometría, cuestionarios y el resultado de interés, su EVA. La NMT se aplica en cuatro localizaciones posibles, según la sintomatología de cada participante: túnel carpiano, cervical, lumbar o lumbar y cervical. Hay varias intervenciones más antes de repetir las lecturas de las últimas cinco semanas del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malaga, España
- Regional University Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad
- Haber padecido cáncer de mama primario con confirmación histológica (I-IIIA)
- Finalización del tratamiento del carcinoma primario (cirugía, quimioterapia, radioterapia)
- Estar recibiendo hormonoterapia como complemento del proceso mediante inhibidores de la aromatasa (exemestano, anastrozol, letrozol)
- Presentar un estado funcional según la OMS de 0 (asintomático, actividad completa y ambulatoria) o 1 (sintomático pero completamente ambulatorio, actividad física extenuante restringida pero capaz de realizar actividades sedentarias suaves)
- Entender correctamente el español
- Para mostrar su aprobación mediante la firma del consentimiento informado
- Haber tenido trastornos musculoesqueléticos atribuibles a AI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje neuromuscular
El primer grupo recibirá un decálogo de consejos saludables (generales, para llevar una vida activa) basados en la mejor evidencia disponible, y se aplicarán varias tiras de vendaje neuromuscular en las zonas que refieren dolor (cervical, lumbosacra, ambas o muñeca-antebrazo). ).
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El primer grupo recibirá un decálogo de consejos saludables (generales, para llevar una vida activa) basados en la mejor evidencia disponible, y se aplicarán varias tiras de vendaje neuromuscular en las zonas que refieren dolor (cervical, lumbosacra, ambas o muñeca-antebrazo). ).
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin cinta Kinesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario médico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se llevará un registro de algunos datos médicos como el grado del tumor, tipos realizados, tratamientos complementarios y fecha de finalización, y el tipo de terapia hormonal recibida y fecha de inicio. También se recogerá la posible presencia de comorbilidades. Determinantes genéticos. Analizar los determinantes genéticos debido a la importancia del fondo genético en la AIA y el abandono de la terapia (Garcia-Giralt N., 2013). Receptor de estrógeno 1 (ESR1), aromatasa (CYP19A1) y esteroide, 17-alfa-hidroxilasa/17,20 liasa (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) y (Mao JJ, 2011) han sido seleccionados como genes candidatos. Las muestras para la extracción de genes se recogerán en ambos casos con controles en la línea base y al final de la misma. El ADN se extrae de sangre entera utilizando el kit DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013). |
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sociodemográfico y antropométrico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Este cuestionario contendrá información sobre las siguientes variables: sexo y fecha de nacimiento, estado civil... Añade datos antropométricos básicos como peso, talla, IMC, circunferencia de cintura y cadera.
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10 minutos
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Proteínas plasmáticas (o análisis proteómico)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para nuestro análisis, los investigadores utilizan cuatro proteínas plasmáticas: amiloide A sérico, colectina, cadena ligera kappa de inmunoglobulina G (IgG) y agregan C1Q (Minton O., 2013).
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10 minutos
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Ppt
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La presión umbral del dolor se define como la cantidad mínima de presión con la que una sensación inicial de presión cambia a dolor. (Vanderweeen L. 1996). Las mediciones de PPT se realizaron en:
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10 minutos
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Fuerza de agarre medida por un dinamómetro
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Este instrumento se utilizará para medir la fuerza de prensión de ambos miembros superiores.
Esta prueba de fuerza se ha utilizado previamente para medir la pérdida de fuerza en supervivientes de cáncer de mama (Kaya T, 2010), incluso en casos en los que las pacientes fueron tratadas con IA (Lintermans A., 2011).
El dinamómetro ha demostrado ser el método más seguro [ICC = 0,98] y más válido [ICC = 0,99] para medir la fuerza de prensión de la mano.
(Bellace JV, 2000).
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5 minutos
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POMONES
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta es una escala para medir el perfil de los estados de ánimo.
Consta de 65 ítems con cinco posibles respuestas.
El cuestionario que se entrega a las pacientes se utiliza frecuentemente para el estudio de supervivientes de cáncer de mama (Cantarero-Villanueva, 2011).
La fiabilidad de la versión española del POMS es alta (alfa de Cronbach entre 0,76 y 0,91).
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10 minutos
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calidad de vida evaluada por el cuestionario QuickPIPER
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Herramienta utilizada para determinar el grado de percepción que tienen los pacientes oncológicos de sus sensaciones de fatiga y cómo ésta altera su calidad de vida. Esta versión corta del cuestionario demostró ser adecuada, con valores de Kaiser-Meyer-Oklin (0.89) y la prueba de esfericidad de Bartlett (P |
10 minutos
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se trata de un cuestionario específico para el cáncer, "core", creado por el Grupo EORTC.
Consta de 30 ítems para evaluar la CVRS y el estado físico, emocional, social y funcionamiento global de los pacientes diagnosticados de cáncer.
Las preguntas se refieren a la última semana a partir de la fecha en que el encuestado llenó el formulario.
Está organizado en varias escalas multiítem y algunos ítems independientes.
La fiabilidad del QLQ-C30 es adecuada, con valores de Alfa de Cronbach entre 0,52 y 0,89 en diferentes escalas.
(Moro D., 2011)
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10 minutos
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dolor medido por EVA
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Escala Visual Analógica (EVA) fue diseñada para permitir una evaluación subjetiva del dolor.
Un EVA suele ser una línea horizontal de 10 cm. con líneas perpendiculares en los extremos, que se definen como los límites extremos de la experiencia dolorosa.
Estudios previos han demostrado que la EVA tiene propiedades psicométricas adecuadas, incluida la confiabilidad test-retest (r = 0,78) y validez convergente con otras medidas de dolor como el Cuestionario de dolor de McGill (r = 0,49 a 0,65) (Sriwatanakul K ., 1983) .
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10 minutos
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SFI-Esp
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para este estudio utilizaremos la versión en español (SFI-Sp), ya que ha demostrado ser una medida válida y confiable del resultado de la región espinal.
Esta herramienta regional refleja el estado y cualquier cambio en la cadena cinética de la columna.
Este cuestionario ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,85) y confiabilidad (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
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10 minutos
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ULFI-Sp
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Este estudio utiliza la versión en español (ULFI-Sp).
Este cuestionario ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,94) y fiabilidad (r = 0,93), lo que lo convierte en una herramienta muy útil para la evaluación de pacientes con patología de los miembros superiores, tanto en el ámbito clínico como en el de investigación (AI Cuesta-Vargas , 2013).
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10 minutos
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BADIX
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Este índice incluye una puntuación para cinco movimientos del tronco en posición vertical que dan como resultado el índice de dolor de espalda (BAI) y un registro de "rigidez matutina en la espalda" (MBS). La suma de BAI y MBS da el BADIX (máx. 20 puntos) (Kovacs FM, 2002). El BADIX parece ser una herramienta válida y fiable para la evaluación de la rigidez matutina que restringe la movilidad de la espalda, y discrimina si el resultado de un tratamiento ha sido exitoso o no. (Farasyn A., 2013). Este nuevo índice de discapacidad por dolor de espalda parece fiable (test-retest a los 3 días) y es válido en caso de cambio clínico significativo; también se ha demostrado que tiene un poder discriminatorio y un tamaño del efecto comparables a otros índices para evaluar la discapacidad de los pacientes con sensibilidad al dolor lumbar. (Farasyn A., 2013). |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCCSS-UMA_01-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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