Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del kinesiotaping para el tratamiento de la mialgia inducida por hormonas en mujeres que recibieron sobrevivientes de cáncer de mama (KITMYCAN)

30 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efecto del kinesiotaping para el tratamiento de la mialgia inducida por hormonas en mujeres: ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes: se ha demostrado que los inhibidores de la aromatasa (IA) son más efectivos que el tamoxifeno para reducir la recurrencia del cáncer de mama. Sin embargo, a pesar de los excelentes resultados, los efectos secundarios asociados a los mismos provocan entre el 24,5 y el 31,3% abandono de la terapia. Este estudio tuvo como objetivo verificar la efectividad del Vendaje Neuromuscular (NMT) en el tratamiento de mialgias y artralgias inducidas por AI en mujeres que han tenido cáncer de mama. Nuestro objetivo es mejorar su dolor, disminuyendo en un 20% los valores de su Escala Visual Analógica (EVA) en varios puntos para mejorar los síntomas y aumentar la adherencia.

Métodos/Diseño: El estudio incluye 156 supervivientes de cáncer de mama tratadas con terapia endocrina (inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa) del Hospital Virgen de la Victoria (Málaga, España) y trastornos musculoesqueléticos derivados de dicho tratamiento. Los datos clínicos y de los pacientes se obtuvieron a partir de historias clínicas, análisis genético y proteómico, medidas de fuerza de prensión y algometría, cuestionarios y el resultado de interés, su EVA. La NMT se aplica en cuatro localizaciones posibles, según la sintomatología de cada participante: túnel carpiano, cervical, lumbar o lumbar y cervical. Hay varias intervenciones más antes de repetir las lecturas de las últimas cinco semanas del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malaga, España
        • Regional University Hospital Virgen de la Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de edad
  • Haber padecido cáncer de mama primario con confirmación histológica (I-IIIA)
  • Finalización del tratamiento del carcinoma primario (cirugía, quimioterapia, radioterapia)
  • Estar recibiendo hormonoterapia como complemento del proceso mediante inhibidores de la aromatasa (exemestano, anastrozol, letrozol)
  • Presentar un estado funcional según la OMS de 0 (asintomático, actividad completa y ambulatoria) o 1 (sintomático pero completamente ambulatorio, actividad física extenuante restringida pero capaz de realizar actividades sedentarias suaves)
  • Entender correctamente el español
  • Para mostrar su aprobación mediante la firma del consentimiento informado
  • Haber tenido trastornos musculoesqueléticos atribuibles a AI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje neuromuscular
El primer grupo recibirá un decálogo de consejos saludables (generales, para llevar una vida activa) basados ​​en la mejor evidencia disponible, y se aplicarán varias tiras de vendaje neuromuscular en las zonas que refieren dolor (cervical, lumbosacra, ambas o muñeca-antebrazo). ).
El primer grupo recibirá un decálogo de consejos saludables (generales, para llevar una vida activa) basados ​​en la mejor evidencia disponible, y se aplicarán varias tiras de vendaje neuromuscular en las zonas que refieren dolor (cervical, lumbosacra, ambas o muñeca-antebrazo). ).
Otros nombres:
  • Grabación de kinesio
Sin intervención: Sin cinta Kinesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario médico
Periodo de tiempo: 10 minutos

Se llevará un registro de algunos datos médicos como el grado del tumor, tipos realizados, tratamientos complementarios y fecha de finalización, y el tipo de terapia hormonal recibida y fecha de inicio. También se recogerá la posible presencia de comorbilidades.

Determinantes genéticos. Analizar los determinantes genéticos debido a la importancia del fondo genético en la AIA y el abandono de la terapia (Garcia-Giralt N., 2013). Receptor de estrógeno 1 (ESR1), aromatasa (CYP19A1) y esteroide, 17-alfa-hidroxilasa/17,20 liasa (CYP17A1) (Garcia-Giralt N., 2013), (Henry NL, 2012) y (Mao JJ, 2011) han sido seleccionados como genes candidatos.

Las muestras para la extracción de genes se recogerán en ambos casos con controles en la línea base y al final de la misma. El ADN se extrae de sangre entera utilizando el kit DNA Blood Maxi Qiafilter (Qiagen, Inc., Valencia, CA) (Henry NL, 2013).

10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sociodemográfico y antropométrico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Este cuestionario contendrá información sobre las siguientes variables: sexo y fecha de nacimiento, estado civil... Añade datos antropométricos básicos como peso, talla, IMC, circunferencia de cintura y cadera.
10 minutos
Proteínas plasmáticas (o análisis proteómico)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para nuestro análisis, los investigadores utilizan cuatro proteínas plasmáticas: amiloide A sérico, colectina, cadena ligera kappa de inmunoglobulina G (IgG) y agregan C1Q (Minton O., 2013).
10 minutos
Ppt
Periodo de tiempo: 10 minutos

La presión umbral del dolor se define como la cantidad mínima de presión con la que una sensación inicial de presión cambia a dolor. (Vanderweeen L. 1996). Las mediciones de PPT se realizaron en:

  • Musculatura Cervical en el espacio interapofisario C5-C6.
  • Musculatura lumbosacra: un nivel L4 en el músculo erector de la columna.
  • Nervio mediano a su paso por los huesos del carpo.
10 minutos
Fuerza de agarre medida por un dinamómetro
Periodo de tiempo: 5 minutos
Este instrumento se utilizará para medir la fuerza de prensión de ambos miembros superiores. Esta prueba de fuerza se ha utilizado previamente para medir la pérdida de fuerza en supervivientes de cáncer de mama (Kaya T, 2010), incluso en casos en los que las pacientes fueron tratadas con IA (Lintermans A., 2011). El dinamómetro ha demostrado ser el método más seguro [ICC = 0,98] y más válido [ICC = 0,99] para medir la fuerza de prensión de la mano. (Bellace JV, 2000).
5 minutos
POMONES
Periodo de tiempo: 10 minutos
Esta es una escala para medir el perfil de los estados de ánimo. Consta de 65 ítems con cinco posibles respuestas. El cuestionario que se entrega a las pacientes se utiliza frecuentemente para el estudio de supervivientes de cáncer de mama (Cantarero-Villanueva, 2011). La fiabilidad de la versión española del POMS es alta (alfa de Cronbach entre 0,76 y 0,91).
10 minutos
calidad de vida evaluada por el cuestionario QuickPIPER
Periodo de tiempo: 10 minutos

Herramienta utilizada para determinar el grado de percepción que tienen los pacientes oncológicos de sus sensaciones de fatiga y cómo ésta altera su calidad de vida.

Esta versión corta del cuestionario demostró ser adecuada, con valores de Kaiser-Meyer-Oklin (0.89) y la prueba de esfericidad de Bartlett (P

10 minutos
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se trata de un cuestionario específico para el cáncer, "core", creado por el Grupo EORTC. Consta de 30 ítems para evaluar la CVRS y el estado físico, emocional, social y funcionamiento global de los pacientes diagnosticados de cáncer. Las preguntas se refieren a la última semana a partir de la fecha en que el encuestado llenó el formulario. Está organizado en varias escalas multiítem y algunos ítems independientes. La fiabilidad del QLQ-C30 es adecuada, con valores de Alfa de Cronbach entre 0,52 y 0,89 en diferentes escalas. (Moro D., 2011)
10 minutos
dolor medido por EVA
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Escala Visual Analógica (EVA) fue diseñada para permitir una evaluación subjetiva del dolor. Un EVA suele ser una línea horizontal de 10 cm. con líneas perpendiculares en los extremos, que se definen como los límites extremos de la experiencia dolorosa. Estudios previos han demostrado que la EVA tiene propiedades psicométricas adecuadas, incluida la confiabilidad test-retest (r = 0,78) y validez convergente con otras medidas de dolor como el Cuestionario de dolor de McGill (r = 0,49 a 0,65) (Sriwatanakul K ., 1983) .
10 minutos
SFI-Esp
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para este estudio utilizaremos la versión en español (SFI-Sp), ya que ha demostrado ser una medida válida y confiable del resultado de la región espinal. Esta herramienta regional refleja el estado y cualquier cambio en la cadena cinética de la columna. Este cuestionario ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,85) y confiabilidad (r = 0,96) (AI Cuesta-Vargas, 2014).
10 minutos
ULFI-Sp
Periodo de tiempo: 10 minutos
Este estudio utiliza la versión en español (ULFI-Sp). Este cuestionario ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,94) y fiabilidad (r = 0,93), lo que lo convierte en una herramienta muy útil para la evaluación de pacientes con patología de los miembros superiores, tanto en el ámbito clínico como en el de investigación (AI Cuesta-Vargas , 2013).
10 minutos
BADIX
Periodo de tiempo: 10 minutos

Este índice incluye una puntuación para cinco movimientos del tronco en posición vertical que dan como resultado el índice de dolor de espalda (BAI) y un registro de "rigidez matutina en la espalda" (MBS). La suma de BAI y MBS da el BADIX (máx. 20 puntos) (Kovacs FM, 2002).

El BADIX parece ser una herramienta válida y fiable para la evaluación de la rigidez matutina que restringe la movilidad de la espalda, y discrimina si el resultado de un tratamiento ha sido exitoso o no. (Farasyn A., 2013).

Este nuevo índice de discapacidad por dolor de espalda parece fiable (test-retest a los 3 días) y es válido en caso de cambio clínico significativo; también se ha demostrado que tiene un poder discriminatorio y un tamaño del efecto comparables a otros índices para evaluar la discapacidad de los pacientes con sensibilidad al dolor lumbar. (Farasyn A., 2013).

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Inmaculada Conejo-Tirado, University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre Vendaje neuromuscular

3
Suscribir