STEMI の野外治療におけるニトログリセリンの安全性

ニトログリセリンは、心臓病因が疑われる胸痛の治療に現場で広く使用されています。 心筋梗塞患者におけるニトログリセリン投与の利点を示す再灌流前の研究はいくつかあるが、救急部門や病院前環境での STEMI 患者に対するニトログリセリン投与の利点と安全性を確立した研究は存在しない。

現場で心臓性胸痛が疑われるすべての患者にニトログリセリンを投与するという現在の実施が有益であるかどうかは不明である。 さらに、STEMI 患者に対するリスクは確立されていません。 米国心臓協会による心肺蘇生および緊急心血管ケアに関する 2010 年の国際コンセンサスでは、「病院前または ED でニトログリセリン治療を開始することの利益または害を判断するには不十分な証拠がある」と述べられています。 現場でSTEMIが疑われる患者の治療にニトログリセリンを使用するリスクと鎮痛効果を定量化することで、現場での心臓性胸痛に対するニトログリセリンの継続使用が適切かどうかを判断できます。

この研究は、ハーバー UCLA メディカル センター、UCLA ロナルド レーガン メディカル センター、およびシーダー サイナイ メディカル センターで実施されます。 参加者はすべての会場の救急部門で識別されます。 介入は行われません。 この研究は観察データの収集のみに限定されています。

ロサンゼルス郡は 2006 年に地域化された心臓ケアを確立し、郡全体で合計 34 か所の STEMI 受信センター (SRC) を指定しました。 ハーバー UCLA、UCLA ロナルド レーガン メディカル センター、およびシーダー サイナイ メディカル センターは SRC に指定されています。 そのため、現場での急性心筋梗塞の ECG ソフトウェア解釈によって特定された STEMI の可能性のある患者は、EMS によってこれらのセンターに誘導されます。

ロサンゼルス郡のプロトコルでは、救急隊員が STEMI の疑いのあるすべての患者についてベース ステーションに連絡することが求められています。 専任の移動集中治療看護師 (MICN) または基本医師が 1 日 24 時間体制で無線に応答し、オンラインで医療指示を提供し、すべての患者の記録を管理します。 結果データは収集され、品質向上 (QI) の目的で利用できます。 2013 年の QI データから、研究者らは、これらの患者の約 70% にカテーテル検査の際に原因となる病変があり、STEMI が確認されると予想しています。

MICN または研究助手が研究対象を特定します。 研究担当者は毎週ログを確認し、患者の見逃しがないことを確認します。 患者は、救急隊員によってSTEMIに罹患していると識別され、研究施設に搬送された場合、研究に登録する資格がある。 患者は、ベースコンタクト時またはSTEMIの病院前診断を受けて病院に到着した時点で、MICNまたは研究助手によって特定されます。 18歳未満の患者、主訴が外傷である場合、救急隊員の到着時に心停止状態にある場合、または研究以外の施設に搬送された場合は、患者は除外される。

主要評価項目は、現場での STEMI 疑いに対するニトログリセリンによる治療後の初期 ED バイタルサインにおける低血圧の頻度 (SBP<100) です。 舌下ニトログリセリンの作用開始は 2 ～ 5 分で、持続時間は 60 分です。 ロサンゼルス郡内の平均移動時間は約 15 分です。 したがって、主要転帰は、ED 到着時、現場でのケアの完了後、ED 介入前に測定されます。

副次的アウトカムは、現場で STEMI の治療を受けた患者の胸痛スコアの変化と院内死亡率です。 胸痛は、11 段階の数値評価スケール (NRS) で評価されます。 最初の痛みのスコアは救急隊員によって評価され、記録されます。 同じ NRS が、ED 到着時にトリアージ看護師によって使用されます。 先験的に、先行文献に基づいて、1.39 の減少が最小臨床有意差 (MCSD) と見なされます。 これらの転帰について計画されているサブグループ解析は、カテーテル治療で近位右冠状動脈病変に対して PCI を必要とする患者となります。

患者到着後、MICN または研究助手は患者の記録をとり、救急救命士と治験責任医師の基本記録を保持します。 患者の EMS および ED 段階に関して次の情報が取得されます: 患者のシーケンス番号と医療記録番号、年齢、性別、人種、病院前の最初のバイタルサイン (血圧、心拍数、疼痛スケール)、現場でのニトログリセリンによる治療 (数値)投与量）、最初のトリアージバイタルサイン（心拍数、血圧、疼痛スケール）、ECG所見（ST上昇がある場合はその位置）、カテーテル検査室への対応（はい/いいえ）。 追跡調査の際、治験責任医師は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が実施されたかどうか、カテーテル検査室で治療を受けた患者の原因となる病変の位置、全患者の最終診断と処分を入力する。 この情報は、必要に応じてカルテのレビューとカテーテル検査チームとの話し合いを通じて得られます。 退院後の患者の追跡調査は行われません。 2 番目の調査者は、重要なデータ要素の記録のランダムな 10% サンプルをレビューします。

データ入力中、すべての情報は、主任研究者のみがアクセスできる HIPAA 準拠の安全な電子データベースである SherlockMD に保管されます。 研究が完了すると、匿名化されたデータが Microsoft Excel スプレッドシート (Microsoft Corporation、ワシントン州レドモンド) にエクスポートされます。 統計分析は、SAS 9.4 (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されます。 研究結果は、正確な二項信頼区間を備えた割合として表示されます。 単変量関連の P 値は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して計算されます。 調整された結果の推定値は、多重ロジスティック回帰を使用して決定されます。 検出力分析は、主要結果である現場での STEMI のニトログリセリン使用に関連する降圧エピソードの割合 (比較グループなし) には適用できません。 疼痛緩和の副次的結果について、研究者らは、先行文献に基づいて、平均疼痛スコア6.6および標準偏差を仮定して、最小臨床有意差1.39を検出する90%の検出力を達成するために、グループあたり73人の患者のサンプルサイズを決定した。 2.58の。 カッパ統計は、データ抽象化者間の一致を評価するために使用されます。