Bezpečnost nitroglycerinu pro terénní léčbu STEMI

Nitroglycerin je široce používán k léčbě bolesti na hrudi suspektní srdeční etiologie v terénu. Zatímco existuje několik studií z předreperfuzní éry, které prokazují určitý přínos podávání nitroglycerinu u pacientů s infarktem myokardu, neexistují žádné studie, které by prokázaly jeho přínos a bezpečnost u pacientů se STEMI na pohotovosti nebo v přednemocničním prostředí.

Není jasné, zda je současná praxe podávání nitroglycerinu všem pacientům s podezřením na srdeční bolest na hrudi v terénu přínosem. Kromě toho nebylo stanoveno riziko pro pacienta se STEMI. The American Heart Association 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care uvádí, že „neexistuje dostatek důkazů pro stanovení přínosu nebo poškození zahájení léčby nitroglycerinem v přednemocničním prostředí nebo na ED“. Kvantifikací rizika použití nitroglycerinu k léčbě podezření na STEMI v terénu a přínosu pro úlevu od bolesti lze určit, zda je další používání tohoto léku pro srdeční bolest na hrudi v terénu vhodné.

Tato studie bude provedena v Harbor-UCLA Medical Center, UCLA Ronald Reagan Medical Center a Cedar-Sinai Medical Center. Účastníci budou identifikováni na pohotovostním oddělení na všech stanovištích. Nebudou prováděny žádné zásahy. Studie je omezena pouze na shromažďování pozorovacích dat.

Okres Los Angeles založil regionalizovanou srdeční péči v roce 2006 s celkem 34 určenými přijímacími centry STEMI (SRC) v celém kraji. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center a Cedar-Sinai Medical Center jsou označeny jako SRC. Proto jsou pacienti s možným STEMI, identifikovaným pomocí softwarové interpretace EKG akutního IM v terénu, směrováni do těchto center pomocí EMS.

Protokol LA County vyžaduje, aby zdravotnické jednotky kontaktovaly základní stanici pro všechny pacienty s podezřením na STEMI. K dispozici je vyhrazená mobilní sestra intenzivní péče (MICN) nebo základní lékař, který 24 hodin denně odpovídá na rádio, poskytuje on-line lékařské pokyny a vede záznamy o všech pacientech. Údaje o výsledcích se shromažďují a jsou k dispozici pro účely zlepšování kvality (QI). Z dat QI z roku 2013 vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 70 % těchto pacientů bude mít při katetrizaci léze viníka, což potvrzuje STEMI.

MICN nebo výzkumný asistent určí studijní předměty. Vyšetřovatel studie bude každý týden revidovat protokol, aby se ujistil, že nebyl vynechán žádný pacient. Pacienti budou způsobilí k zařazení do studie, pokud je záchranáři identifikují jako trpící STEMI a budou transportováni na místo studie. Pacient bude identifikován MICN nebo výzkumným asistentem v době kontaktu se základnou nebo příjezdu do nemocnice s přednemocniční diagnózou STEMI. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, pokud je primární stížností trauma, pokud jsou v době příjezdu záchranáře v zástavě srdce nebo pokud jsou převezeni na místo mimo studii.

Primárním výsledkem je frekvence hypotenze (SBP < 100) na počáteční vitální známky ED po léčbě nitroglycerinem pro podezření na STEMI v terénu. Nástup účinku sublingválního nitroglycerinu je 2-5 minut, s dobou trvání 60 minut. Průměrná doba přepravy v LA County je přibližně 15 minut. Primární výsledek bude tedy měřen po příchodu na ED, po dokončení terénní péče a před jakýmkoliv zásahem na ED.

Sekundárními výstupy bude změna skóre bolesti na hrudi u pacientů léčených pro STEMI v terénu a mortalita v nemocnici. Bolest na hrudi se hodnotí na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS). Počáteční skóre bolesti hodnotí a dokumentují záchranáři. Stejný NRS používá třídící sestra při příchodu na ED. A priori bude snížení o 1,39 považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCSD) na základě předchozí literatury. Plánovanou analýzou podskupin pro tyto výsledky budou pacienti vyžadující PCI pro lézi proximální pravé koronární arterie při katetrizaci.

Po příjezdu pacienta MICN nebo výzkumný asistent zaznamenají pacienta a uchovají zdravotníky a základní záznamy pro zkoušejícího ve studii. Budou získány následující informace týkající se EMS a fáze ED pacienta: pořadové číslo pacienta a číslo lékařského záznamu, věk, pohlaví, rasa, počáteční přednemocniční vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, stupnice bolesti), léčba nitroglycerinem v terénu (číslo dávek), úvodní třídění vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, stupnice bolesti), EKG nález (umístění elevace ST, pokud jsou přítomny), dispozice do kath laboratoře (ano/ne). Při sledování výzkumný pracovník studie zadá, zda byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), umístění léze (lézí) viníka u pacientů léčených v laboratorní laboratoři a konečnou diagnózu a dispozice u všech pacientů. Tyto informace budou v případě potřeby získány prostřednictvím revize map a diskusí s týmem cath lab. Po propuštění z nemocnice nebude následovat žádné sledování pacientů. Druhý vyšetřovatel zkontroluje náhodný 10% vzorek záznamů pro klíčové datové prvky.

Během zadávání dat budou všechny informace uchovávány v SherlockMD, elektronické zabezpečené databázi stížností HIPAA s přístupem pouze hlavnímu výzkumníkovi. Po dokončení studie budou neidentifikovaná data exportována do tabulky Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond WA). Statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Výsledky studie budou prezentovány jako podíly s přesnými binomickými intervaly spolehlivosti. P-hodnoty pro jednorozměrné asociace budou vypočteny pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Upravené odhady výsledků budou stanoveny pomocí vícenásobné logistické regrese. Analýza síly není použitelná na primární výsledek: podíl hypotenzních epizod souvisejících s užíváním nitroglycerinu pro STEMI v terénu, bez srovnávací skupiny. Pro sekundární výsledek úlevy od bolesti vyšetřovatelé určili velikost vzorku 73 pacientů na skupinu k dosažení 90% síly k detekci minimálního klinicky významného rozdílu 1,39 za předpokladu, na základě předchozí literatury, průměrného skóre bolesti 6,6 a standardní odchylky. z 2,58. Kappa statistika bude použita k posouzení shody mezi abstrakcemi dat.