Безопасность нитроглицерина для полевого лечения ИМпST

Нитроглицерин широко используется для лечения болей в грудной клетке подозреваемой кардиальной этиологии в полевых условиях. Хотя есть несколько исследований дореперфузионной эры, которые демонстрируют некоторую пользу от введения нитроглицерина у пациентов с инфарктом миокарда, нет исследований, подтверждающих его пользу и безопасность у пациентов с ИМпST в отделении неотложной помощи или на догоспитальном этапе.

Неясно, приносит ли пользу существующая практика введения нитроглицерина всем пациентам с подозрением на сердечную боль в грудной клетке. Кроме того, риск для пациента с ИМпST не установлен. В Международном консенсусе Американской кардиологической ассоциации 2010 г. по сердечно-легочной реанимации и неотложной сердечно-сосудистой помощи говорится, что «недостаточно доказательств для определения пользы или вреда начала лечения нитроглицерином на догоспитальном этапе или в отделении неотложной помощи». Путем количественной оценки риска использования нитроглицерина для лечения подозрения на ИМпST в полевых условиях и пользы для облегчения боли можно определить, целесообразно ли дальнейшее использование этого препарата при сердечной боли в грудной клетке в полевых условиях.

Это исследование будет проводиться в Медицинском центре Harbour-UCLA, Медицинском центре Рональда Рейгана UCLA и Медицинском центре Cedar-Sinai. Участники будут определены в отделение неотложной помощи на всех площадках. Никаких вмешательств не будет. Исследование ограничивается только сбором данных наблюдений.

В 2006 г. в округе Лос-Анджелес была создана региональная кардиологическая помощь, в общей сложности 34 специализированных центра приема пациентов с ИМпST (SRC) по всему округу. Harbour-UCLA, Медицинский центр Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и Медицинский центр Сидар-Синай назначены SRC. Таким образом, пациенты с возможным ИМпST, выявленные с помощью компьютерной интерпретации ЭКГ острого ИМ в полевых условиях, направляются в эти центры неотложной помощью.

Протокол округа Лос-Анджелес требует, чтобы фельдшеры связывались с базовой станцией для всех пациентов с подозрением на ИМпST. Существует специальная мобильная медсестра интенсивной терапии (MICN) или базовый врач, которая круглосуточно отвечает на радио, дает медицинские указания в режиме онлайн и ведет журнал регистрации всех пациентов. Данные о результатах собираются и доступны для целей повышения качества (QI). Исходя из данных QI 2013 года, исследователи ожидают, что примерно у 70% этих пациентов при катетеризации будет выявлено поражение, подтверждающее ИМпST.

MICN или ассистент-исследователь определят предметы исследования. Исследователь еженедельно просматривает журнал, чтобы убедиться, что ни один пациент не пропущен. Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если парамедики выявят у них ИМпST и доставят в исследовательский центр. Пациент будет идентифицирован MICN или научным сотрудником во время базового контакта или прибытия в больницу с догоспитальным диагнозом ИМпST. Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, если основная жалоба связана с травмой, если у них была остановка сердца во время прибытия парамедика или если они были доставлены в неисследуемый центр.

Первичным результатом является частота гипотензии (САД <100) при начальных показателях жизнедеятельности при ЭД после лечения нитроглицерином при подозрении на ИМпST в полевых условиях. Начало действия сублингвального нитроглицерина - через 2-5 мин, продолжительность - 60 мин. Среднее время транспортировки в округе Лос-Анджелес составляет примерно 15 минут. Таким образом, первичный результат будет оцениваться по прибытии в отделение неотложной помощи, после завершения лечения в полевых условиях и до любого вмешательства в отделение неотложной помощи.

Вторичными результатами будут изменение оценки боли в груди у пациентов, получавших лечение по поводу ИМпST в полевых условиях, и внутрибольничная смертность. Боль в груди оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS). Начальная оценка боли оценивается и документируется парамедиками. Тот же NRS используется медсестрой сортировки по прибытии в отделение неотложной помощи. Априори снижение на 1,39 будет считаться минимальной клинически значимой разницей (MCSD) на основании предшествующей литературы. Запланированный анализ подгрупп для этих результатов будет состоять из пациентов, нуждающихся в ЧКВ по поводу поражения проксимального отдела правой коронарной артерии при катетеризации.

После прибытия пациента MICN или ассистент-исследователь регистрирует пациента и сохраняет фельдшера и базовую запись для исследователя исследования. Следующая информация будет получена относительно фазы EMS и ED пациента: порядковый номер пациента и номер медицинской карты, возраст, пол, раса, первоначальные догоспитальные жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, шкала боли), лечение нитроглицерином в полевых условиях (количество дозы), первоначальная сортировка основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, шкала боли), данные ЭКГ (расположение подъемов сегмента ST, если они есть), направление на катетеризацию (да/нет). При последующем наблюдении исследователь вносит информацию о том, было ли выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), местонахождение виновного(ых) поражения(й) у пациентов, пролеченных в рентгеноперационной, а также окончательный диагноз и решение для всех пациентов. Эта информация будет получена путем просмотра карты и обсуждения с командой рентгеноперационной по мере необходимости. После выписки из стационара наблюдения за пациентами не будет. Второй исследователь просматривает случайную 10%-ю выборку записей на предмет ключевых элементов данных.

Во время ввода данных вся информация будет храниться в SherlockMD, электронной защищенной базе данных жалоб HIPAA, доступ к которой имеет только главный исследователь. По завершении исследования деидентифицированные данные будут экспортированы в электронную таблицу Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond WA). Статистический анализ будет проводиться с использованием SAS 9.4 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Результаты исследования будут представлены в виде пропорций с точными биномиальными доверительными интервалами. P-значения для одномерных ассоциаций будут рассчитываться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Скорректированные оценки результатов будут определяться с использованием множественной логистической регрессии. Анализ мощности неприменим к основному результату: доля гипотензивных эпизодов, связанных с применением нитроглицерина при ИМпST в полевых условиях, без сравнительной группы. Что касается вторичного результата обезболивания, исследователи определили размер выборки из 73 пациентов в группе для достижения 90% мощности для выявления минимальной клинически значимой разницы 1,39, предполагая, основываясь на предыдущей литературе, средний балл боли 6,6 и стандартное отклонение. 2,58. Каппа-статистика будет использоваться для оценки согласия между референтами данных.