A nitroglicerin biztonságossága a STEMI szabadföldi kezelésére

A nitroglicerint széles körben használják szívbetegség gyanúja miatt fellépő mellkasi fájdalom kezelésére. Míg a reperfúzió előtti korszakból néhány tanulmány bizonyítja, hogy a nitroglicerin adásának előnyei vannak szívinfarktuson átesett betegeknél, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek igazolják annak előnyeit és biztonságosságát STEMI-ben szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályon vagy prehospital körülmények között.

Nem világos, hogy a nitroglicerin beadásának jelenlegi gyakorlata minden olyan betegnél, akinek feltételezhető, hogy szív-mellkasi fájdalma van, hasznos-e. Ezenkívül a STEMI-ben szenvedő betegek kockázatát nem állapították meg. Az American Heart Association 2010. évi nemzetközi konszenzusa a kardiopulmonális újraélesztésről és a sürgősségi kardiovaszkuláris ellátásról kijelenti, hogy "nincs elegendő bizonyíték a nitroglicerin-kezelés megkezdésének hasznának vagy ártalmának meghatározására a prehospital környezetben vagy ED". Ha számszerűsítjük a nitroglicerin-használat kockázatát a feltételezett STEMI kezelésében a helyszínen, és a fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​előnyt, akkor megállapítható, hogy ennek a gyógyszernek a további alkalmazása szív-mellkasi fájdalom esetén helyénvaló-e.

Ezt a vizsgálatot a Harbor-UCLA Medical Centerben, az UCLA Ronald Reagan Medical Centerben és a Cedar-Sinai Medical Centerben fogják elvégezni. A résztvevőket a sürgősségi osztályon minden helyszínen azonosítják. Beavatkozásra nem kerül sor. A vizsgálat csak megfigyelési adatok gyűjtésére korlátozódik.

Los Angeles megye 2006-ban regionális kardiológiai ellátást hozott létre, összesen 34 kijelölt STEMI fogadóközponttal (SRC) a megyében. A Harbour-UCLA, az UCLA Ronald Reagan Medical Center és a Cedar-Sinai Medical Center SRC jelöléssel rendelkezik. Ennek megfelelően az akut MI EKG-szoftver-értelmezésével azonosított, lehetséges STEMI-ben szenvedő betegeket az EMS ezekbe a központokba irányítja.

Az LA megyei protokoll megköveteli, hogy a mentős egységek felvegyék a kapcsolatot a bázisállomással minden STEMI-gyanús beteg esetében. Egy dedikált mobil intenzív ápolónő (MICN) vagy bázisorvos napi 24 órában válaszol a rádióra, on-line orvosi útmutatást ad, és minden betegről naplót vezet. Az eredményadatokat minőségjavítási (QI) célból gyűjtik és állnak rendelkezésre. A 2013-as QI adatok alapján a kutatók arra számítanak, hogy ezeknek a betegeknek körülbelül 70%-ánál lesz a katéterezés során elkövetett elváltozás, ami megerősíti a STEMI-t.

A MICN vagy a kutatási asszisztens azonosítja a tanulmányi tárgyakat. A vizsgálatot végző személy hetente felülvizsgálja a naplót, hogy biztosan ne hagyja ki a beteget. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a mentősök STEMI-vel rendelkeznek, és a vizsgálati helyszínre szállítják őket. A beteget a MICN vagy a kutatási asszisztens azonosítja a báziskontaktus vagy a kórházba érkezés időpontjában a STEMI prehospitális diagnózisával. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik 18 év alattiak, ha az elsődleges panasz trauma, szívmegállásban van a mentős érkezéskor, vagy ha nem tanulmányi helyre szállítják őket.

Az elsődleges kimenetel a hipotenzió gyakorisága (SBP<100) a kezdeti ED-életjeleken a nitroglicerinnel végzett kezelést követően a STEMI gyanúja miatt a helyszínen. A szublingvális nitroglicerin hatásának kezdete 2-5 perc, időtartama 60 perc. Az átlagos szállítási idő LA megyében körülbelül 15 perc. Ezért az elsődleges eredményt az ED megérkezésekor, a helyszíni ellátás befejezése után és bármilyen ED beavatkozás előtt mérik.

A másodlagos kimenetel a mellkasi fájdalom pontszámának változása lesz a helyszínen STEMI miatt kezelt betegeknél és a kórházi halálozás. A mellkasi fájdalmat egy 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS) skálán értékelik. A kezdeti fájdalompontszámot a mentősök értékelik és dokumentálják. Ugyanezt az NRS-t használja az osztályozási nővér az ED megérkezésekor. A korábbi irodalom alapján eleve az 1,39-es csökkenés tekinthető a minimális klinikailag szignifikáns különbségnek (MCSD). Ezekre az eredményekre a tervezett alcsoport-analízis olyan betegekből áll, akiknek PCI-re van szükségük a jobb koszorúér proximális elváltozása miatt a katéterezés során.

A páciens megérkezése után a MICN vagy a kutatási asszisztens naplózza a pácienst, és megőrzi a mentős és az alaprekordot a vizsgálatot végző személy számára. A következő információkat kapjuk a páciens EMS és ED fázisáról: beteg sorszáma és kórlapszáma, életkor, nem, rassz, kezdeti prehospital életjelek (vérnyomás, pulzusszám, fájdalomskála), nitroglicerin-kezelés a helyszínen (szám dózisok), kezdeti triage életjelek (pulzusszám, vérnyomás, fájdalomskála), EKG-leletek (az ST-emelkedések helye, ha van), kathlaboratóriumi hajlam (igen/nem). A nyomon követés során a vizsgálatot végző vizsgáló beírja, hogy történt-e perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), a kathlaboratóriumban kezelt betegeknél a kiváltó lézió(k) elhelyezkedését, valamint az összes beteg végső diagnózisát és elhelyezését. Ezt az információt a diagramok áttekintése és a kathlaboratóriumi csapattal folytatott megbeszélés útján szerezzük be. A betegeket a kórházi elbocsátáson túl nem követik nyomon. Egy második vizsgáló véletlenszerűen kiválasztott 10%-os rekordmintát fog átnézni a kulcsfontosságú adatelemek tekintetében.

Az adatbevitel során minden információt a SherlockMD-ben tárolnak, egy HIPAA-panaszra vonatkozó elektronikus biztonságos adatbázisban, amelyhez csak a vezető kutató férhet hozzá. A vizsgálat befejezésekor az azonosítatlan adatokat a rendszer egy Microsoft Excel táblázatba exportálja (Microsoft Corporation, Redmond WA). A statisztikai elemzéseket a SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) segítségével végezzük. A vizsgálati eredményeket arányok formájában mutatjuk be, pontos binomiális konfidencia intervallumokkal. Az egyváltozós asszociációk P-értékeit a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével kell kiszámítani. A kiigazított eredménybecsléseket többszörös logisztikus regresszióval határozzák meg. A teljesítményelemzés nem alkalmazható az elsődleges kimenetelre: a STEMI-ben végzett nitroglicerin-használattal kapcsolatos hipotóniás epizódok aránya, összehasonlító csoport nélkül. A fájdalomcsillapítás másodlagos kimenetelére a vizsgálók csoportonként 73 betegből álló mintát határoztak meg, hogy elérjék a 90%-os teljesítményt a minimális klinikailag szignifikáns 1,39-es különbség kimutatására, feltételezve, hogy a korábbi szakirodalom alapján 6,6-os átlagos fájdalompontszám és standard eltérés. 2,58-ból. A Kappa statisztikát az adatabsztraktorok közötti egyetértés értékelésére fogják használni.