Innocuité de la nitroglycérine pour le traitement sur le terrain du STEMI

La nitroglycérine est largement utilisée pour le traitement des douleurs thoraciques d'étiologie cardiaque suspectée sur le terrain. Bien qu'il existe quelques études de l'ère pré-reperfusion qui démontrent certains avantages de l'administration de nitroglycérine chez les patients atteints d'infarctus du myocarde, il n'existe aucune étude établissant ses avantages et son innocuité chez les patients atteints de STEMI au service des urgences ou en milieu préhospitalier.

Il n'est pas clair si la pratique actuelle d'administration de nitroglycérine chez tous les patients suspectés de douleurs thoraciques cardiaques sur le terrain est bénéfique. De plus, le risque pour le patient STEMI n'a pas été établi. Le Consensus international 2010 de l'American Heart Association sur la réanimation cardiorespiratoire et les soins cardiovasculaires d'urgence déclare qu '«il n'y a pas suffisamment de preuves pour déterminer les avantages ou les inconvénients de l'initiation d'un traitement à la nitroglycérine en milieu préhospitalier ou aux urgences». En quantifiant le risque d'utilisation de la nitroglycérine pour le traitement d'un STEMI suspecté sur le terrain et le bénéfice pour le soulagement de la douleur, on peut déterminer si l'utilisation continue de ce médicament pour les douleurs thoraciques cardiaques sur le terrain est appropriée.

Cette étude sera menée au Harbor-UCLA Medical Center, au UCLA Ronald Reagan Medical Center et au Cedar-Sinai Medical Center. Les participants seront identifiés au service des urgences de tous les sites. Aucune intervention ne sera effectuée. L'étude se limite à la collecte de données d'observation uniquement.

Le comté de Los Angeles a établi des soins cardiaques régionalisés en 2006 avec un total de 34 centres de réception STEMI (SRC) désignés dans tout le comté. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center et Cedar-Sinai Medical Center sont désignés SRC. Ainsi, les patients présentant un potentiel STEMI, identifiés via l'interprétation du logiciel ECG de l'IM aigu sur le terrain, sont dirigés vers ces centres par EMS.

Le protocole du comté de LA exige que les unités paramédicales contactent la station de base pour tous les patients suspectés d'être atteints d'un STEMI. Il y a une infirmière mobile dédiée aux soins intensifs (MICN) ou un médecin de base 24 heures sur 24 qui répond à la radio, fournit des directives médicales en ligne et tient un journal de tous les patients. Les données sur les résultats sont collectées et disponibles à des fins d'amélioration de la qualité (AQ). D'après les données QI de 2013, les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 70 % de ces patients présentent une lésion coupable lors du cathétérisme, confirmant un STEMI.

Le MICN ou l'assistant de recherche identifiera les sujets d'étude. Un enquêteur de l'étude examinera le journal chaque semaine pour s'assurer qu'aucun patient n'est oublié. Les patients seront éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils sont identifiés par les ambulanciers paramédicaux comme ayant un STEMI et transportés vers un site d'étude. Le patient sera identifié par le MICN ou l'assistant de recherche au moment du contact avec la base ou de son arrivée à l'hôpital avec un diagnostic préhospitalier de STEMI. Les patients seront exclus s'ils ont moins de 18 ans, si la principale plainte est un traumatisme, s'ils sont en arrêt cardiaque au moment de l'arrivée des ambulanciers ou s'ils sont transportés vers un site hors étude.

Le critère de jugement principal est la fréquence de l'hypotension (PAS < 100) sur les signes vitaux initiaux du service d'urgence après un traitement à la nitroglycérine en cas de suspicion de STEMI sur le terrain. Le début d'action de la nitroglycérine sublinguale est de 2 à 5 minutes, avec une durée de 60 minutes. Les temps de transport moyens dans le comté de LA sont d'environ 15 minutes. Par conséquent, le résultat principal sera mesuré à l'arrivée à l'urgence, après la fin des soins sur le terrain et avant toute intervention à l'urgence.

Les résultats secondaires seront le changement du score de douleur thoracique pour les patients traités pour STEMI sur le terrain et la mortalité à l'hôpital. La douleur thoracique est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points. Le score de douleur initial est évalué et documenté par les ambulanciers paramédicaux. Le même SNIR est utilisé par l'infirmière de triage à son arrivée à l'urgence. A priori, une diminution de 1,39 sera considérée comme la différence minimale cliniquement significative (MCSD) basée sur la littérature antérieure. L'analyse de sous-groupe prévue pour ces résultats sera les patients nécessitant une ICP pour une lésion de l'artère coronaire droite proximale lors du cathétérisme.

Après l'arrivée du patient, le MICN ou l'assistant de recherche enregistrera le patient et conservera le dossier paramédical et de base pour l'investigateur de l'étude. Les informations suivantes seront obtenues concernant la phase EMS et ED du patient : numéro de séquence du patient et numéro de dossier médical, âge, sexe, race, signes vitaux préhospitaliers initiaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, échelle de la douleur), traitement à la nitroglycérine sur le terrain (nombre de doses), signes vitaux de triage initial (fréquence cardiaque, tension artérielle, échelle de la douleur), résultats de l'ECG (emplacement des élévations du segment ST, le cas échéant), disposition pour le laboratoire de cathétérisme (oui/non). Lors du suivi, un enquêteur de l'étude indiquera si une intervention coronarienne percutanée (ICP) a été réalisée, l'emplacement de la ou des lésions coupables pour les patients traités dans le laboratoire de cathétérisme, ainsi que le diagnostic final et la décision pour tous les patients. Cette information sera obtenue par examen du dossier et discussion avec l'équipe du laboratoire de cathétérisme, au besoin. Il n'y aura pas de suivi des patients au-delà de la sortie de l'hôpital. Un deuxième enquêteur examinera un échantillon aléatoire de 10 % d'enregistrements pour les éléments de données clés.

Lors de la saisie des données, toutes les informations seront conservées dans SherlockMD, une base de données électronique sécurisée de plainte HIPAA avec accès uniquement au chercheur principal. À la fin de l'étude, les données anonymisées seront exportées dans une feuille de calcul Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond WA). Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Les résultats de l'étude seront présentés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance binomiaux exacts. Les valeurs P pour les associations univariées seront calculées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les estimations ajustées des résultats seront déterminées à l'aide d'une régression logistique multiple. Une analyse de puissance n'est pas applicable au critère de jugement principal : proportion d'épisodes hypotensifs liés à l'utilisation de nitroglycérine pour STEMI sur le terrain, sans groupe de comparaison. Pour le résultat secondaire du soulagement de la douleur, les enquêteurs ont déterminé une taille d'échantillon de 73 patients par groupe pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter la différence minimale cliniquement significative de 1,39, en supposant, sur la base de la littérature antérieure, un score de douleur moyen de 6,6 et un écart type. de 2,58. La statistique Kappa sera utilisée pour évaluer la concordance entre les abstracteurs de données.