Sikkerhet for nitroglyserin for feltbehandling av STEMI

Nitroglycerin er mye brukt for behandling av brystsmerter med mistenkt hjerteetiologi i feltet. Selv om det er noen få studier fra pre-reperfusjonstiden som viser en viss fordel med nitroglyserinadministrasjon hos pasienter med hjerteinfarkt, er det ingen studier som fastslår fordelen og sikkerheten hos pasienter med STEMI i akuttmottaket eller prehospitale omgivelser.

Det er uklart om dagens praksis med administrering av nitroglyserin til alle pasienter med mistanke om hjertebrystsmerter i feltet er til fordel. Videre er risikoen for pasienten med STEMI ikke fastslått. American Heart Association 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care uttaler at "det er utilstrekkelig bevis for å fastslå fordelen eller skaden ved å starte nitroglyserinbehandling i prehospital setting eller ED." Ved å kvantifisere risikoen ved bruk av nitroglyserin for behandling av mistenkt STEMI i felten og fordelen for smertelindring, kan man avgjøre om fortsatt bruk av denne medisinen for hjertebrystsmerter i felten er hensiktsmessig.

Denne studien vil bli utført ved Harbor-UCLA Medical Center, UCLA Ronald Reagan Medical Center og Cedar-Sinai Medical Center. Deltakere vil bli identifisert i akuttmottaket på alle steder. Det vil ikke bli utført noen inngrep. Studien er begrenset til kun observasjonsdatainnsamling.

Los Angeles County etablerte regionalisert hjertebehandling i 2006 med totalt 34 utpekte STEMI-mottakssentre (SRC) i hele fylket. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center og Cedar-Sinai Medical Center er utpekt til SRC. Som sådan blir pasienter med mulig STEMI, identifisert via EKG-programvaretolkning av akutt hjerteinfarkt i felten, sendt til disse sentrene av EMS.

LA County-protokollen krever at paramedisinske enheter kontakter basestasjonen for alle pasienter med mistenkt STEMI. Det er en dedikert mobil intensivsykepleier (MICN) eller baselege 24 timer i døgnet som svarer på radioen, gir medisinsk veiledning på nett og fører en logg over alle pasienter. Resultatdata samles inn og er tilgjengelig for kvalitetsforbedringsformål (QI). Fra 2013 QI-data forventer etterforskerne at omtrent 70 % av disse pasientene vil ha en skyldig lesjon ved kateterisering, noe som bekrefter en STEMI.

MICN eller forskningsassistent vil identifisere studieemner. En studieetterforsker vil gjennomgå loggen på en ukentlig basis for å sikre at ingen pasient blir savnet. Pasienter vil være kvalifisert for registrering i studien hvis de blir identifisert av ambulansepersonell som har en STEMI og transportert til et studiested. Pasienten vil bli identifisert av MICN eller forskningsassistent ved basekontakt eller ankomst til sykehuset med en prehospital diagnose av STEMI. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er under 18 år, hvis den primære plagen er traumer, hvis de er i hjertestans på tidspunktet for paramedikerens ankomst eller hvis de transporteres til et sted som ikke er undersøkt.

Det primære utfallet er frekvensen av hypotensjon (SBP<100) på initiale ED vitale tegn etter behandling med nitroglyserin for mistenkt STEMI i felt. Virkningen av sublingualt nitroglyserin er 2-5 minutter, med en varighet på 60 minutter. Gjennomsnittlig transporttid i LA County er omtrent 15 minutter. Derfor vil det primære resultatet bli målt ved ankomst til ED, etter fullført feltbehandling og før enhver ED-intervensjon.

Sekundære utfall vil være endring i brystsmertescore for pasienter behandlet for STEMI i felt og sykehusdødelighet. Brystsmerter vurderes på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Den første smerteskåren vurderes og dokumenteres av ambulansepersonell. Den samme NRS brukes av triagesykepleier ved ankomst til ED. A priori vil en reduksjon på 1,39 betraktes som den minste klinisk signifikante forskjellen (MCSD) basert på tidligere litteratur. Planlagt undergruppeanalyse for disse utfallene vil være pasienter som trenger PCI for proksimal høyre koronararterielesjon ved kateterisering.

Etter pasientankomst vil MICN eller forskningsassistent logge pasienten og beholde paramedic og basejournal for studieutforskeren. Følgende informasjon vil bli innhentet angående pasientens EMS og ED-fase: pasientsekvensnummer og journalnummer, alder, kjønn, rase, initiale prehospitale vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, smerteskala), behandling med nitroglyserin i felt (antall). av doser), innledende triage vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, smerteskala), EKG-funn (lokalisering av ST-forhøyelser hvis tilstede), disposisjon til cath lab (ja/nei). Ved oppfølging vil en studieutforsker angi om perkutan koronar intervensjon (PCI) ble utført, plasseringen av den eller de skyldige lesjonene for pasienter behandlet i katetlaboratoriet, og endelig diagnose og disposisjon for alle pasienter. Denne informasjonen vil bli innhentet via kartgjennomgang og diskusjon med cath lab-teamet etter behov. Det vil ikke være oppfølging av pasienter utover sykehusutskrivning. En annen etterforsker vil gjennomgå et tilfeldig 10 % utvalg av poster for nøkkeldataelementer.

Under dataregistrering vil all informasjon bli opprettholdt i SherlockMD, en HIPAA-klage elektronisk sikker database med tilgang kun til hovedetterforskeren. Når studien er fullført, vil avidentifiserte data bli eksportert til et Microsoft Excel-regneark (Microsoft Corporation, Redmond WA). Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Studieresultatene vil bli presentert som proporsjoner med eksakte binomiale konfidensintervaller. P-verdier for univariate assosiasjoner vil bli beregnet ved å bruke Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, etter behov. Justerte utfallsestimater vil bli bestemt ved bruk av multippel logistisk regresjon. En effektanalyse er ikke aktuelt for det primære utfallet: andel hypotensive episoder relatert til nitroglyserinbruk for STEMI i felten, uten sammenligningsgruppe. For det sekundære resultatet av smertelindring, bestemte etterforskerne en prøvestørrelse på 73 pasienter per gruppe for å oppnå 90 % kraft for å oppdage den minste klinisk signifikante forskjellen på 1,39, forutsatt, basert på tidligere litteratur, en gjennomsnittlig smertescore på 6,6 og standardavvik. på 2,58. Kappa-statistikk vil bli brukt for å vurdere samsvar mellom dataabstraherere.