硝酸甘油现场治疗STEMI的安全性

硝酸甘油在该领域被广泛用于治疗疑似心脏病因的胸痛。 虽然有一些来自预再灌注时代的研究表明硝酸甘油对心肌梗死患者有一定益处，但尚无研究确定其对急诊科或院前环境中 STEMI 患者的益处和安全性。

目前尚不清楚在现场对所有疑似心源性胸痛的患者给予硝酸甘油的现行做法是否有益。 此外，尚未确定对 STEMI 患者的风险。 美国心脏协会 2010 年心肺复苏和心血管急救国际共识指出，“没有足够的证据来确定在院前环境或 ED 中开始硝酸甘油治疗的益处或危害。” 通过量化在现场使用硝酸甘油治疗疑似 STEMI 的风险和缓解疼痛的益处，可以确定在现场继续使用这种药物治疗心源性胸痛是否合适。

这项研究将在 Harbor-UCLA 医疗中心、UCLA 罗纳德里根医疗中心和 Cedar-Sinai 医疗中心进行。 将在所有地点的急诊科识别参与者。 不会进行任何干预。 该研究仅限于观察数据收集。

洛杉矶县于 2006 年建立了区域化心脏护理，全县共有 34 个指定的 STEMI 接收中心 (SRC)。 Harbor-UCLA、UCLA Ronald Reagan 医疗中心和 Cedar-Sinai 医疗中心被指定为 SRC。 因此，可能患有 STEMI 的患者，通过 ECG 软件现场解释急性 MI 确定，由 EMS 引导至这些中心。

洛杉矶县协议要求护理人员单位为所有疑似 STEMI 患者联系基站。 有专门的移动重症监护护士 (MICN) 或基层医师每天 24 小时接听无线电，提供在线医疗指导，并维护所有患者的日志。 收集结果数据并可用于质量改进 (QI) 目的。 根据 2013 年的 QI 数据，研究人员预计这些患者中约有 70% 会在导管插入术中出现罪魁祸首病变，从而确诊 STEMI。

MICN 或研究助理将确定研究对象。 研究调查员将每周审查一次日志，以确保没有遗漏任何患者。 如果患者被护理人员识别为患有 STEMI 并被运送到研究地点，则他们将有资格参加该研究。 患者将由 MICN 或研究助理在基地联系或到达医院时识别为 STEMI 的院前诊断。 如果患者未满 18 岁，如果主要抱怨是外伤，如果他们在护理人员到达时心脏骤停，或者如果他们被运送到非研究地点，则将被排除在外。

主要结果是在现场对疑似 STEMI 进行硝酸甘油治疗后，初始 ED 生命体征出现低血压 (SBP <100) 的频率。 舌下含服硝酸甘油起效时间为2-5分钟，持续时间为60分钟。 洛杉矶县的平均交通时间约为 15 分钟。 因此，主要结果将在 ED 到达时、现场护理完成后和任何 ED 干预之前进行测量。

次要结果将是现场接受 STEMI 治疗的患者胸痛评分的变化和院内死亡率。 在 11 点数字评定量表 (NRS) 上评估胸痛。 最初的疼痛评分由护理人员评估和记录。 在 ED 到达时，分诊护士使用相同的 NRS。 先验地，减少 1.39 将被视为基于先前文献的最小临床显着差异 (MCSD)。 这些结果的计划亚组分析将是需要 PCI 进行导管插入术的右冠状动脉近端病变的患者。

患者到达后，MICN 或研究助理将记录患者并为研究调查员保留护理人员和基本记录。 将获得有关患者 EMS 和 ED 阶段的以下信息：患者序列号和病历号、年龄、性别、种族、院前初始生命体征（血压、心率、疼痛量表）、现场硝酸甘油治疗（数量剂量）、初始分流生命体征（心率、血压、疼痛量表）、心电图结果（ST 段抬高位置（如果存在））、导管室处置（是/否）。 在跟进时，研究调查员将输入是否进行了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、在导管室接受治疗的患者的罪魁祸首病变的位置，以及所有患者的最终诊断和处置。 该信息将根据需要通过图表审查和与导管室团队的讨论获得。 出院后不会对患者进行随访。 第二名调查员将审查随机 10% 的关键数据元素记录样本。

在数据输入期间，所有信息都将保存在 SherlockMD 中，这是一个符合 HIPAA 要求的电子安全数据库，只有主要研究人员可以访问。 在研究完成时，去识别化的数据将被导出到 Microsoft Excel 电子表格（Microsoft Corporation，Redmond WA）。 将使用 SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 进行统计分析。 研究结果将以具有精确二项式置信区间的比例呈现。 单变量关联的 P 值将酌情使用卡方或 Fisher 精确检验来计算。 调整后的结果估计将使用多元逻辑回归来确定。 功效分析不适用于主要结果：与在现场使用硝酸甘油治疗 STEMI 相关的低血压事件的比例，没有对照组。 对于疼痛缓解的次要结果，研究人员确定了每组 73 名患者的样本量，以达到 90% 的功效来检测最小临床显着差异 1.39，假设根据先前的文献，平均疼痛评分为 6.6 和标准差2.58。 Kappa 统计数据将用于评估数据提取者之间的一致性。