Nitroglycerins säkerhet för fältbehandling av STEMI

Nitroglycerin används i stor utsträckning för behandling av bröstsmärtor av misstänkt hjärtetiologi inom området. Även om det finns några studier från pre-reperfusionstiden som visar en viss fördel med nitroglycerinadministration hos patienter med hjärtinfarkt, finns det inga studier som fastställer dess fördelar och säkerhet hos patienter med STEMI på akutmottagningen eller prehospitala miljöer.

Det är oklart om den nuvarande praxisen för administrering av nitroglycerin till alla patienter med misstänkt hjärtbröstsmärta inom området är till nytta. Dessutom har risken för patienten med STEMI inte fastställts. American Heart Association 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care säger att "det finns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan eller skadan av att påbörja nitroglycerinbehandling i prehospital miljö eller ED." Genom att kvantifiera risken för användning av nitroglycerin för behandling av misstänkt STEMI i fält och fördelen med smärtlindring, kan man avgöra om fortsatt användning av denna medicin för hjärtbröstsmärtor i fält är lämplig.

Denna studie kommer att genomföras vid Harbor-UCLA Medical Center, UCLA Ronald Reagan Medical Center och Cedar-Sinai Medical Center. Deltagare kommer att identifieras på akutmottagningen på alla platser. Inga ingrepp kommer att utföras. Studien är begränsad till enbart observationsdatainsamling.

Los Angeles County etablerade regionaliserad hjärtvård 2006 med totalt 34 utsedda STEMI-mottagningscenter (SRC) i hela länet. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center och Cedar-Sinai Medical Center betecknas SRC. Som sådan hänvisas patienter med möjlig STEMI, identifierad via EKG-programvarutolkning av akut hjärtinfarkt i fält, till dessa centra av EMS.

LA County-protokollet kräver att paramedicinska enheter kontaktar basstationen för alla patienter med misstänkt STEMI. Det finns en dedikerad mobil intensivvårdssköterska (MICN) eller Base Physician 24 timmar om dygnet som svarar på radion, ger on-line medicinsk vägledning och för en logg över alla patienter. Resultatdata samlas in och är tillgänglig för kvalitetsförbättringsändamål (QI). Från 2013 års QI-data förväntar sig utredarna att cirka 70 % av dessa patienter kommer att ha en skyldig lesion vid kateterisering, vilket bekräftar en STEMI.

MICN eller forskningsassistent kommer att identifiera studieämnen. En studieutredare kommer att granska loggen varje vecka för att säkerställa att ingen patient missas. Patienter kommer att vara kvalificerade för inskrivning i studien om de identifieras av ambulanspersonal som har en STEMI och transporteras till en studieplats. Patienten kommer att identifieras av MICN eller forskningsassistent vid tidpunkten för baskontakt eller ankomst till sjukhuset med en prehospital diagnos av STEMI. Patienter kommer att uteslutas om de är under 18 år, om det primära besväret är trauma, om de har hjärtstillestånd vid tidpunkten för ambulanspersonalens ankomst eller om de transporteras till en plats som inte har studerats.

Det primära resultatet är frekvens av hypotoni (SBP<100) på initiala ED vitala tecken efter behandling med nitroglycerin för misstänkt STEMI i fält. Debuten av verkan av sublingualt nitroglycerin är 2-5 minuter, med en varaktighet på 60 minuter. Genomsnittliga transporttider i LA County är cirka 15 minuter. Därför kommer det primära resultatet att mätas vid ankomst till ED, efter avslutad fältvård och före eventuell ED-intervention.

Sekundära resultat kommer att vara förändringar i bröstsmärtpoäng för patienter som behandlas för STEMI i fält och dödlighet på sjukhus. Bröstsmärta bedöms på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS). Den initiala smärtpoängen bedöms och dokumenteras av ambulanspersonal. Samma NRS används av triagesjuksköterskan vid ankomst till akuten. A priori kommer en minskning med 1,39 att anses vara den minsta kliniskt signifikanta skillnaden (MCSD) baserat på tidigare litteratur. Planerad subgruppsanalys för dessa resultat kommer att vara patienter som kräver PCI för proximal höger kranskärlsskada vid kateterisering.

Efter patientens ankomst kommer MICN eller forskningsassistenten att logga patienten och behålla sjukvårdare och basjournal för studieutredaren. Följande information kommer att erhållas om patientens EMS och ED-fas: patientsekvensnummer och journalnummer, ålder, kön, ras, initiala prehospitala vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, smärtskala), behandling med nitroglycerin i fält (antal) av doser), initial triage vitala tecken (puls, blodtryck, smärtskala), EKG-fynd (lokalisering av ST-förhöjningar om sådana finns), disposition till katlabbet (ja/nej). Vid uppföljning kommer en studieutredare att ange om perkutan kranskärlsintervention (PCI) har utförts, platsen för den eller de skyldiga lesionerna för patienter som behandlats i katlabbet och slutlig diagnos och disposition för alla patienter. Denna information kommer att erhållas via kartgranskning och diskussion med katlaboratoriet efter behov. Det blir ingen uppföljning av patienter efter utskrivning från sjukhus. En andra utredare kommer att granska ett slumpmässigt 10 % urval av poster för nyckeldataelement.

Under datainmatning kommer all information att bevaras i SherlockMD, en elektronisk säker databas för HIPAA-klagomål med tillgång endast till huvudutredaren. När studien är klar kommer avidentifierade data att exporteras till ett Microsoft Excel-kalkylblad (Microsoft Corporation, Redmond WA). Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Studieresultaten kommer att presenteras som proportioner med exakta binomiala konfidensintervall. P-värden för univariata associationer kommer att beräknas med Chi-kvadrat eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Justerade utfallsuppskattningar kommer att bestämmas med hjälp av multipel logistisk regression. En effektanalys är inte tillämplig på det primära resultatet: andel hypotensiva episoder relaterade till nitroglycerinanvändning för STEMI i fält, utan jämförelsegrupp. För det sekundära resultatet av smärtlindring fastställde utredarna en provstorlek på 73 patienter per grupp för att uppnå 90 % kraft för att upptäcka den minsta kliniskt signifikanta skillnaden på 1,39, förutsatt att, baserat på tidigare litteratur, ett genomsnittligt smärtpoäng på 6,6 och standardavvikelse av 2,58. Kappa-statistik kommer att användas för att bedöma överensstämmelse mellan dataabstraherare.