Nitroglyseriinin turvallisuus STEMI:n kenttähoidossa

Nitroglyseriiniä käytetään laajasti rintakipujen hoitoon, jos epäillään sydänperäistä etiologiaa. Vaikka on olemassa muutamia tutkimuksia esireperfuusiota edeltävältä aikakaudelta, jotka osoittavat nitroglyseriinin antamisen hyödyn sydäninfarktipotilaille, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen hyödyn ja turvallisuuden STEMI-potilailla ensiapuosastolla tai esisairaalalla.

On epäselvää, onko nitroglyseriinin nykyisestä antokäytännöstä hyötyä kaikille potilaille, joilla epäillään sydämen rintakipua. Lisäksi STEMI-potilaalle aiheutuvaa riskiä ei ole osoitettu. American Heart Association 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care toteaa, että "ei ole riittävästi näyttöä nitroglyseriinihoidon aloittamisen hyödyn tai haitan määrittämiseksi sairaalaa edeltävässä tilassa." Kvantifioimalla nitroglyseriinin käytön riski epäillyn STEMI:n hoidossa kentällä ja hyöty kivunlievitykseen voidaan määrittää, onko tämän lääkkeen jatkaminen sydämen rintakipujen hoitoon tarkoituksenmukaista.

Tämä tutkimus suoritetaan Harbor-UCLA Medical Centerissä, UCLA Ronald Reagan Medical Centerissä ja Cedar-Sinai Medical Centerissä. Osallistujat tunnistetaan päivystysosastolla kaikissa toimipisteissä. Mitään interventioita ei tehdä. Tutkimus rajoittuu vain havainnointitiedon keräämiseen.

Los Angeles County perusti alueellisen sydänhoidon vuonna 2006 yhteensä 34 nimetyllä STEMI-vastaanottokeskuksella (SRC) eri puolilla maakuntaa. Harbor-UCLA, UCLA Ronald Reagan Medical Center ja Cedar-Sinai Medical Center on nimetty SRC:ksi. Sellaisenaan potilaat, joilla on mahdollinen STEMI, joka on tunnistettu kentällä akuutin sydäninfarktin EKG-ohjelmistotulkinnan avulla, ohjataan näihin keskuksiin EMS:llä.

LA Countyn protokolla edellyttää, että ensihoitajat ottavat yhteyttä tukiasemaan kaikille potilaille, joilla on epäilty STEMI. Käytettävissä on 24 tuntia vuorokaudessa toimiva mobiili tehohoidon sairaanhoitaja (MICN) tai tukiasemalääkäri, joka vastaa radioon, tarjoaa online-lääketieteellisiä ohjeita ja pitää kirjaa kaikista potilaista. Tulostietoja kerätään ja ne ovat saatavilla laadun parantamista (QI) varten. Vuoden 2013 QI-tietojen perusteella tutkijat odottavat, että noin 70 prosentilla näistä potilaista katetroinnissa on syyllinen leesio, joka vahvistaa STEMI:n.

MICN tai tutkimusassistentti tunnistaa opiskelukohteet. Tutkimustutkija tarkistaa lokin viikoittain varmistaakseen, että kukaan potilas ei jää huomaamatta. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos ensihoitajat toteavat, että heillä on STEMI ja kuljetetaan tutkimuspaikkaan. MICN tai tutkimusassistentti tunnistaa potilaan peruskontaktin tai saapumisen yhteydessä sairaalaan, jossa on sairaalaa edeltävä STEMI-diagnoosi. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, jos ensisijainen valitus on trauma, jos he ovat sydämenpysähdyksissä ensihoitajan saapuessa tai jos heidät kuljetetaan muuhun kuin opintopaikkaan.

Ensisijainen tulos on hypotension esiintymistiheys (SBP < 100) ED-elintoiminnoissa nitroglyseriinihoidon jälkeen kentällä epäillyn STEMI:n vuoksi. Sublingvaalisen nitroglyseriinin vaikutus alkaa 2-5 minuutin kuluttua ja kestää 60 minuuttia. Keskimääräiset kuljetusajat LA Countyssa ovat noin 15 minuuttia. Siksi ensisijainen tulos mitataan ED-saapumisen yhteydessä, kenttähoidon päätyttyä ja ennen ED-interventiota.

Toissijaiset tulokset ovat muutos rintakipupisteissä potilailla, joita hoidetaan STEMI:n vuoksi kentällä ja sairaalakuolleisuus. Rintakipua arvioidaan 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Ensihoitajat arvioivat ja dokumentoivat alkuperäisen kipupisteen. Triaasihoitaja käyttää samaa NRS:ää päivystykseen saapuessaan. A priori 1,39:n laskua pidetään kliinisesti merkitsevänä vähimmäiserona (MCSD) aikaisemman kirjallisuuden perusteella. Suunniteltu alaryhmäanalyysi näitä tuloksia varten on potilaat, jotka tarvitsevat PCI:n proksimaalisen oikean sepelvaltimovaurion vuoksi katetroinnissa.

Potilaan saapumisen jälkeen MICN tai tutkimusassistentti kirjaa potilaan ja säilyttää ensihoitajan ja perustietueen tutkimuksen tutkijalle. Potilaan EMS- ja ED-vaiheesta saadaan seuraavat tiedot: potilaan järjestysnumero ja sairauskertomusnumero, ikä, sukupuoli, rotu, ensimmäiset sairaalaa edeltävät elintoiminnot (verenpaine, syke, kipuasteikko), nitroglyseriinihoito kentällä (numero annokset), alkuluokittelun elintoiminnot (syke, verenpaine, kipuasteikko), EKG-löydökset (jos ST-arvojen sijainti), suuntautuminen kath-laboratorioon (kyllä/ei). Seurannan yhteydessä tutkimuksen tutkija ilmoittaa, suoritettiinko perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), syyllinen leesion tai -vaurioiden sijainti kath-laboratoriossa hoidetuille potilaille sekä lopullinen diagnoosi ja sijainti kaikille potilaille. Nämä tiedot saadaan kartoittamalla kaavioita ja keskustelemalla tarvittaessa kathlab-tiimin kanssa. Potilaita ei seurata sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toinen tutkija tarkistaa satunnaisen 10 %:n otoksen tärkeimmistä tietoelementeistä.

Tietojen syöttämisen aikana kaikki tiedot säilytetään SherlockMD:ssä, HIPAA-valituksen piiriin kuuluvassa sähköisessä suojatussa tietokannassa, johon pääsee vain päätutkija. Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat tiedot viedään Microsoft Excel -laskentataulukkoon (Microsoft Corporation, Redmond WA). Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS 9.4:ää (SAS Institute, Cary, NC). Tutkimustulokset esitetään osuuksina tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. Yksimuuttujien assosiaatioiden P-arvot lasketaan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Oikaistut tulosarviot määritetään käyttämällä moninkertaista logistista regressiota. Tehoanalyysiä ei voida soveltaa ensisijaiseen tulokseen: nitroglyseriinin käyttöön liittyvien hypotensiivisten jaksojen osuus STEMI:ssä kentällä ilman vertailuryhmää. Kivunlievityksen toissijaisen tuloksen osalta tutkijat määrittelivät 73 potilaan otoskoon ryhmää kohden saavuttaakseen 90 %:n tehon kliinisesti merkitsevän pienimmän eron 1,39 havaitsemiseksi olettaen, että aiemman kirjallisuuden perusteella keskimääräinen kipupistemäärä on 6,6 ja standardipoikkeama. 2,58:sta. Kappa-tilastoa käytetään tietojen abstraktoreiden välisen sopivuuden arvioimiseen.